Chargé d'affaire règlementaire

Il y a 2 mois


Lille, Nord, France Excelya Temps plein

I. Excelya

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.

Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com


II. Missions

CMC :

  • Définir la stratégie d’enregistrement des variations et des rédactions CMC (IMPD, demandes d’AMM, variations, …)
  • Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l’ensemble des produits (développement & LCM) et des dossiers de Réponses aux Questions correspondants. Procéder à la relecture et à l’analyse critique de ces documents en garantissant la stratégie réglementaire définie
  • Organiser les réunions ou interactions avec les différentes autorités sur les aspects CMC post AMM ainsi qu’assurer les interactions avec les partenaires locaux ou sous-traitants
  • Fournir les informations réglementaires permettant d’assurer la mise à jour des différentes bases de données internes et externes.


Liaisons réglementaires :


  • Assurer les demandes/renouvellements d’AMM
  • Préparer les soumissions réglementaires des produits en LCM dans les régions UE / Export conformément aux normes réglementaires en vigueur.
  • Assurer les obligations réglementaires des produits post-AMM (caducité AMM, retrait d’AMM, statut de commercialisation)
  • Coordonner le suivi des engagements pris auprès des différentes autorités


III. Profil

Vous êtes pharmacien ou formation scientifique (Bac+5) spécialisé en affaires réglementaire ou équivalent. Vous disposez de 2 ans d’expériences dans le domaine des Affaires Réglementaires, notamment en CMC



  • Lille, Nord, France PARTENORD HABITAT Temps plein

    PARTENORD HABITAT cherche un Chargé(e) d'affaires études et appels à projet H/F en CDI pour son équipe Développement au sein de la Direction Générale Adjointe Immobilier.Dans ce cadre, vous réalisez les études de faisabilité notamment des projets d’aménagements en intégrant les composantes urbaines, techniques, juridiques, administratives,...


  • Lille, Nord, France Groupe Crédit Agricole Temps plein

    Dans le cadre de la stratégie de développement du Domaine International, au sein du Service Affaires Internationales (SAI), vous optimisez l’efficacité et la performance de l’exploitation des opérations, mettez en œuvre des projets d’améliorations de process.Vous gérez et suivez l’activité de votre périmètre d’activités avec le souci de...


  • Lille, Nord, France Crédit Agricole Nord de France Temps plein

    Première Banque du Nord-Pas-de-Calais, nous nous inscrivons comme créateur d'emplois majeur dans la région avec plus de 150 recrutements par an.Données clés :- Un particulier sur quatre et une entreprise sur trois de la région parmi nos clients- 2 900 collaborateurs (226 agences, 36 centres d'Affaires)- Coopératifs et mutualistes, nos...


  • Lille, Nord, France EPSA Tax & Innovation Temps plein

    Le groupe EPSA, plateforme d’offres multiservices opérationnelles, est à la recherche de talents singuliers pour répondre à son fort développement en France et à l’international (Pays-Bas, Allemagne, Belgique, Portugal, Italie, Espagne, États-Unis) et soutenir ses ambitions de devenir l’acteur de référence sur les marchés européens du...


  • Lille, Nord, France Hays Temps plein

    Notre client, entreprise générale du bâtiment à taille humaine et rayonnant sur la région, recherche son nouvel Ingénieur études de prix. Pierre angulaire de l'organisation, vous travaillez en étroite collaboration avec le département travaux et le service méthodes. Avec l'appui du bureau d'études techniques et rattaché au Directeur...


  • Lille, Nord, France NEO2 Temps plein

    Créé en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.Notre groupe compte plus de 600 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l’Energie, l’Environnement, la Pharmaceutique, la Santé,...


  • Lille, Nord, France Manpower Temps plein

    En tant que chargé(e) de production de préfabrication, vous serez directement rattaché(e) à la directrice d’exploitation. Vos responsabilités incluront la gestion de la production dans la préfabrication, notamment :La planification et la supervision de la fabrication (balcons, linteaux …)Le management d’équipes (un chef d’équipe et une...


  • Lille, Nord, France Hays France Temps plein

    Notre client est une entreprise générale située dans le Nord-Pas-de-Calais, spécialisée dans la construction de bâtiments bois (charpente, ). Dans le cadre de son développement, il recherche un Ingénieur structure bois.En étroite collaboration avec le Chargé d'affaires, vous intervenez en phase EXE


  • Lille, Nord, France Imagreen Temps plein

    Nous recherchons pour notre client, qui réalise l'installation et la maintenance de centrales solaires en autoconsommation pour les entreprises sur la moitié Nord de la France, un(e) Responsable Bureau d'Etudes Photovoltaïques au sud de Lille (59).Sur ce poste, vous travaillerez en étroite collaboration avec les autres services.Vos principales...

  • Consultant(e) ESG

    il y a 3 semaines


    Lille, Nord, France Imagreen Temps plein

    Envie de rejoindre une entreprise à impact ? Cette annonce est faite pour toi ! Depuis plus de 15 ans, Imagreen, entreprise certifiée B Corp, accompagne les entreprises dans leur transformation durable en proposant des solutions sur mesure adaptées à leur niveau de maturité. Notre équipe de 40 experts passionnés s'engage à relever les défis...


  • Lille, Nord, France SEGAT Temps plein

    DESCRIPTION DU POSTE -> CDI TEMPS PLEIN - LilleSEGAT renforce son Pôle conseil immobilier au sein de l’agence Hauts-de-France basée à Lille. Encadré par la Directrice de l’agence Hauts-de-France, vos missions seront les suivantes : Mission principale : Assurer le suivi d’opérations de promotions immobilières complexes, en tant qu’AMO et en...

  • Chargé opérations

    Il y a 3 mois


    Lille, Nord, France PARTENORD HABITAT Temps plein

    Nous recherchons, un Chargé d'opérations (H/F) pour notre équipe basée au sein de notre siège social à Lille.Au sein de la Direction Patrimoine de la Direction Générale Adjoint Immobilier et sous la responsabilité du Responsable d’Entité Réhabilitation, vous vous assurez de la bonne réalisation des programmes dans le respect des équilibres...

  • Chef de Projet confirmé

    Il y a 5 mois


    Lille, Nord, France AKTEHOM Temps plein

    Plus qu’un cabinet de conseil, Aktehom se positionne comme le partenaire de confiance des industriels de la santé.Au croisement de l’expertise scientifique et du conseil réglementaire, Aktehom accompagne les industriels des sciences de la vie dans la maitrise et la compréhension des produits et procédés. Une ambition de sécurisation du patient, de...


  • Lille, Nord, France Nibelis Temps plein

    Qui sommes-nous ?Créée en 2001, Nibelis est un éditeur de logiciel Paie & SIRH qui accompagne les entreprises pour fiabiliser, simplifier et optimiser leur processus. Notre offre s’adresse aux PME et ETI via une suite de solutions RH complète et modulaire (Paie, Coffre-Fort Numérique, Planning RH, Talents, Pilotage, Portail RH), assortie d’une gamme...


  • Lille, Nord, France GIP FCIP de Lille Temps plein

    Présentation du GIP : Les GIP FCIP, constitués dans les académies à partir de 2002, ont pour objet une coopération dans les champs de la Formation Continue des Adultes, de l’Apprentissage, de la Validation des Acquis, de la mobilité européenne, de l’insertion professionnelle. Outils de coopération et de gestion, les GIP FCIP permettent aux...


  • Lille, Nord, France Digital Prisma Players Temps plein

    Au sein du pôle Data Services et rattaché(e) à la responsable du site deco.fr, vouscontribuerez au développement de l'audience et du chiffre d’affaires du média.Missions :● Vous apportez votre support sur le content management.● Vous proposez des sujets pour le contenu chaud grâce à une veille quotidienne.● Vous participez à la création...


  • Lille, Nord, France Hays France Temps plein

    Notre client, entreprise générale du bâtiment à taille humaine et rayonnant sur la région, recherche son nouvel Ingénieur études de prix.Pierre angulaire de l'organisation, vous travaillez en étroite collaboration avec le département travaux et le service méthodes.Avec l'appui du bureau d'ét


  • Lille, Nord, France Randstad France Temps plein

    Rejoignez un Groupe de Distribution spécialisé en pleine croissance ! Nous recherchons un.e Responsable Paie, Administration du Personnel & SIRH (H/F) pour notre client, un acteur majeur de la distribution.Rattaché à la direction des RH et en lien avec le service comptabilité et les organismes sociaux, vos missions s'articulent autour de 5 axes :...


  • Lille, Nord, France EuraTechnologies Temps plein

    EuraTechnologies, le plus grand lieu d’innovation en Europe, accompagne activement le développement de tous les entrepreneurs Tech de leur amorçage jusqu’à leur déploiement à l’international. Précurseur de la French Tech et fer de lance de l’économie numérique en France, EuraTechnologies réunit 300+ entreprises tech, 5000+...

  • Responsable d'applications

    il y a 3 semaines


    Lille, Nord, France Synchrone Fr Temps plein

    Pour l'un de nos clients grand-comptes nous recherchons un profil de Responsable des systèmes applicatifs (F/H). Parlons de votre missionEn tant que Responsable d'Applications, vous êtes l'un.e des référent.e.s sur la partie RUN et êtes responsable de la performance de l'application et de la pleine satisfaction des utilisateur.rice.s,...