Spécialiste Enregistrements Règlementaires
Il y a 3 mois
En tant que Spécialiste Affaires Réglementaires, vous coordonnez les enregistrements de nouveaux produits à l'international, en faisant appel à vos connaissances scientifiques, réglementaires et business.
A ce titre, vous participez à la stratégie réglementaire globale, informez le cas échéant des évolutions de réglementation et déterminez les plans d'enregistrement de ces nouveaux produits (CE, US et Chine) en vue d'optimiser les temps d'obtention de leurs autorisations de commercialisation sur les différents marchés visés.
En direct pour le marquage CE et en coordination avec les équipes réglementaires des filiales US et chinoise, vous établissez les stratégies d’enregistrement, évaluez les protocoles de vérification et validation des produits, contribuez au management des risques et utilisez vos connaissances technico-réglementaires pour proposer des solutions. Vous négociez en interne et en externe avec les Agences Réglementaires, coordonnez les réponses aux questions additionnelles pendant les soumissions et assurez l'interface avec les autres entités du service.
Vous êtes en charge des enregistrements des produits de la préparation des dossiers à l'obtention des licences.
Vous actualisez quotidiennement vos connaissances sur les réglementations et référentiels afin de détecter toute nouvelle opportunité réglementaire en vue d'accélérer la mise sur le marché des produits. Vous anticipez les potentiels obstacles réglementaires à venir au cours du cycle de vie des produits et développez des solutions en concertation avec les autres membres de l'équipe affaires réglementaires.
**Profil**:
H/F, de Formation scientifique type master II en biologie / santé, pharmacien ou ingénieur biomédical (instrumentation / mécanique, électronique) ou équivalent, vous disposez d’une expérience similaire de 3 à 5 ans au sein d'un service Affaires Réglementaires d'une entreprise de santé. Une expérience en enregistrement de DM/DMDIV (Marquage CE, FDA, NMPA) serait idéale.
Vous êtes organisé, rigoureux, autonome, doté d'un bon esprit d'analyse et de synthèse mais êtes également doté d’une grande force de travail et de bonnes qualités relationnelles. Vous savez gérer des projets multiples et vous adapter à un environnement changeant.
Vous maîtrisez le français et l'anglais à l'oral comme à l'écrit.
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Spécialiste Enregistrements Règlementaires
Il y a 3 mois
Paris, France Diagnostica Stago Temps pleinEn tant que Spécialiste Affaires Réglementaires, vous coordonnez les enregistrements de nouveaux produits à l'international, en faisant appel à vos connaissances scientifiques, réglementaires et business. A ce titre, vous participez à la stratégie réglementaire globale, informez le cas échéant des évolutions de réglementation et déterminez les...
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Chargé Affaires Réglementaires Enregistrement
Il y a 4 mois
Paris, France MultiHealth Temps pleinPrise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI À négocier **Description du poste et des missions**: Nous recherchons un **Chargé Affaires Réglementaires Enregistrement (H/F) **dans le cadre d’une mission pour l’un de ses clients, basé en région parisienne. Vos principales missions seront: - Réalisation des différentes...
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Spécialiste en Enregistrement de Dispositifs Médicaux
il y a 7 jours
Paris, Île-de-France Septodont Temps pleinMission Dans le cadre du programme d'enregistrement des dispositifs médicaux, nous recherchons un spécialiste pour préparer les dossiers d'enregistrement des dispositifs médicaux par rapport à la réglementation, en vue de leur soumission. Le candidat sélectionné travaillera en étroite collaboration avec le leader du portefeuille RA pour assurer la...
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Chargé Affaires Réglementaires Enregistrement
Il y a 3 mois
Paris, France TempoPHARMA Temps plein**TempoPHARMA** est spécialisée dans la délégation de compétences et le recrutement pour les industries de la santé depuis plus de 20 ans. Notre équipe de recruteurs (recherche clinique et RH) est force de conseil pour vous proposer des opportunités personnalisées, en parfaite adéquation avec vos compétences, vos attentes et votre potentiel. Si...
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Spécialiste Enregistrements Produits
Il y a 3 mois
Paris, France Diagnostica Stago Temps pleinChoisir Stago c'est contribuer à la santé, dans une entreprise à taille humaine et à dimension internationale. Référence mondiale en diagnostic in vitro et partenaire privilégié des laboratoires de biologie médicale, Stago conçoit, fabrique et commercialise, à travers le monde, la plus large gamme de réactifs et d'instruments d'analyses en...
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Spécialiste Enregistrements Produits
Il y a 3 mois
Paris, France Stago Temps pleinEn tant que Spécialiste Enregistrements Produits, votre mission générale est d’assurer les enregistrements de nouveaux produits à l'international (dans plus de 120 pays) ainsi que le maintien des licences sur les différents marchés, conformément aux réglementations en vigueur. A ce titre, vous définissez la stratégie réglementaire globale ainsi...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires Senior
il y a 2 semaines
Paris, Île-de-France elemed Temps plein**Mission** : Nous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires Senior pour soutenir notre équipe dans la mise en œuvre de notre politique et stratégie de conformité.**Rôle** : Dans ce rôle, vous serez chargé de soutenir l'équipe avec les dossiers techniques et la mise en œuvre de l'évolution de notre politique et stratégie pour...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires EU/Balkans
il y a 5 jours
Paris, Île-de-France Septodont Temps pleinDescription de la missionVous rejoindrez l'équipe de Septodont en tant que Spécialiste en Affaires Réglementaires EU/Balkans, où vous participerez à la préparation des dossiers de mise sur le marché pour les médicaments et à leur maintenance, ainsi qu'aux notifications de mise sur le marché de dispositifs médicaux auprès des autorités...
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Spécialiste en Stratégie Réglementaire Pharmaceutique
il y a 1 semaine
Paris, Île-de-France Aixial Group Temps pleinOffre de Carrière : Spécialiste en Stratégie Réglementaire PharmaceutiqueAixial Group recherche un spécialiste en stratégie réglementaire pharmaceutique pour rejoindre son équipe.ResponsabilitésSoutenir les chefs de file mondiaux en matière de réglementationParticiper à la création et à l'exécution de la stratégie réglementaire mondiale pour...
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Spécialiste Affaires Réglementaires CMC
il y a 3 jours
Paris, Île-de-France Amarylys Temps pleinSpécialiste Affaires Réglementaires CMCAmarylys recherche un Spécialiste Affaires Réglementaires CMC pour rejoindre son équipe dynamique. En tant que membre clé de notre équipe, vous serez chargé de superviser les activités réglementaires liées à la fabrication des substances médicamenteuses, rédiger et maintenir des dossiers CMC conformes aux...
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Spécialiste en Stratégie Réglementaire Pharmaceutique
il y a 2 semaines
Paris, Île-de-France Aixial Group Temps pleinOffre de Carrière : Spécialiste en Stratégie Réglementaire PharmaceutiqueAixial Group, un leader dans le domaine de la santé, recherche un Spécialiste en Stratégie Réglementaire Pharmaceutique pour rejoindre son équipe dynamique.ResponsabilitésSoutenir les chefs de file mondiaux en matière de réglementation en fournissant des conseils et des...
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Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires
il y a 3 jours
Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps pleinPoste de Chef(fe) de Projet Réglementaire Nous recherchons un(e) Chef(fe) de Projet Réglementaire pour rejoindre notre équipe d'experts en affaires réglementaires. ResponsabilitésConstitution du dossier d'AMM/ et post-AMM : Gestion et coordination des projets réglementaires pour le compte de nos clients ou sur les projets en propre de notre...
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Spécialiste Affaires Réglementaires
Il y a 3 mois
Paris, France Amgen Temps plein**POUR UNE CARRIÈRE QUI DÉFIE L'IMAGINATION** Si vous avez l'impression de faire partie de quelque chose de plus grand, c'est parce que c'est le cas. Chez Amgen, notre mission commune - servir les patients - est à l'origine de tout ce que nous faisons. C'est la clé qui nous a permis de devenir l'une des premières sociétés de biotechnologie au monde....
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Spécialiste en Enregistrement des Dispositifs Médicaux
il y a 20 heures
Paris, Île-de-France Septodont Temps pleinMissionL'objectif principal de ce poste est de préparer les dossiers d'enregistrement des dispositifs médicaux en respectant les standards réglementaires applicables dans les pays concernés. Vous travaillerez en étroite collaboration avec le RA portfolio leader pour garantir la fiabilité des bases de données d'enregistrement et des...
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Chargé.e de Projet Enregistrement
Il y a 3 mois
Paris, France Serendipity Healthcare Temps plein**Missions** - **Enregistrement produits et gestion des risques réglementaires**_ Coordonner les enregistrements internationaux de nouveaux produits à l’international - Participation à la stratégie réglementaire globale et élaboration de plans d'enregistrement pour les marchés CE, US et Chine afin d'optimiser les délais d'autorisation de...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires EU/Balkans
il y a 4 jours
Paris, Île-de-France Septodont Temps pleinDescription de la MissionVous rejoindrez l'équipe de Septodont en tant que Spécialiste en Affaires Réglementaires EU/Balkans, où vous participerez à la préparation et à la maintenance des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché pour les médicaments, ainsi qu'à la notification de mise sur le marché de dispositifs médicaux auprès...
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Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires
il y a 23 heures
Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps pleinChef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires Nous recherchons un Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires pour rejoindre notre équipe dynamique. Description du poste : Vous serez responsable de la gestion et de la coordination des projets réglementaires pour le compte de nos clients ou sur les projets en propre de notre entreprise....
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Spécialiste en Gestion des Affaires Réglementaires CMC
il y a 3 semaines
Paris, Île-de-France AMARYLYS Temps pleinDescription du PosteAmarylys recherche un Spécialiste en Gestion des Affaires Réglementaires CMC pour l'un de ses clients. Cette entreprise est en plein essor et conçoit des solutions thérapeutiques novatrices qui apportent un impact significatif dans la vie des patients.ResponsabilitésÉvaluation des risques : Identifier et atténuer les risques...
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Spécialiste en Stratégie Réglementaire
il y a 4 jours
Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein{"h1": "Spécialiste en Stratégie Réglementaire pour le Service OncologieAixial Group recherche un expert en stratégie réglementaire pour rejoindre son équipe de spécialistes en oncologie.**Mission**Vous serez chargé de développer et d'exécuter la stratégie réglementaire mondiale pour les produits du service oncologie. Vous travaillerez en...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC
il y a 1 mois
Paris, Île-de-France Nanobiotix Temps pleinNanobiotix est à la recherche d'un Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC pour soutenir notre mission d'avancer des solutions novatrices en nanomédecine.Notre équipe se consacre à la création de solutions innovantes qui pourraient transformer le traitement du cancer, en mettant l'accent sur le développement et la production de nanoparticules...