Chargé(E) Affaires Réglementaires Dispositifs
Il y a 5 mois
Dans le cadre des stratégies réglementaires et des plannings définis, le Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux est responsable de rédiger et de maintenir à jour les dossiers techniques des produits dont il a la responsabilité:
- Coordonner et organiser la collecte des informations nécessaires provenant de diverses sources internes ou externes.
- Contribuer à la relecture et à l’édition de documents techniques supportifs.
- Intégrer et garantir la cohérence des informations dans le dossier technique.
- Garantir la fiabilité des différents documents dont il a la responsabilité au regard des standards en vigueur (DoC, EE/GSPR, normes applicables, etc.).
- Maintenir à jour les analyses de risque dans le respect des standards et des procédures internes.
- Élaborer, réviser et approuver les articles de conditionnement (étiquetage,
instructions d’utilisation).
- Soumettre les dossiers de marquage CE à l'organisme notifié et en assurer le suivi.
- Réaliser l’analyse d’impact réglementaire sur le dossier technique pour les
changements proposés sur les produits dont il a la charge.
- Contribuer à la relecture des documents promotionnels selon les procédures et la réglementation en vigueur.
- Être le représentant réglementaire au sein des projets de développement.
- Conseiller les équipiers projets sur les contraintes réglementaires.
**Informations complémentaires**:
- Participer à la constitution des dossiers réglementaires pour l'export dans le respect du planning.
- Assurer la disponibilité des différents éléments techniques nécessaires à la constitution des dossiers.
- Fournir un support réglementaire (questions techniques et réglementaires).
- Au sein des projets de développement et en collaboration avec les RRA, définir les requis afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires et proposer les stratégies réglementaires pour les marchés cibles.
- Participe à la veille réglementaire et normative.
- Participer à l’amélioration des processus.
- Assurer le reporting de ses activités et alerte le cas échéant.
- Agir en accord avec la vision et les valeurs de l’entreprise.
- Au besoin, accomplir toute autre tâche connexe.
**Profil**:
Formation scientifique bac+4/5
Première expérience en Affaires Réglementaires, R&D ou clinique.
Connaissance de la réglementation européenne.
Connaissance et compréhension de la réglementation mondiale applicable aux
dispositifs médicaux.
Connaissance des systèmes Qualité liés aux dispositifs médicaux.
Bonne aptitude à l’exploitation des bases de données spécialisées.
Maîtrise dans la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) et Acrobat®.
Capacité à travailler en équipes pluridisciplinaires, internationales.
Compétences avérées en matière d’organisation et de gestion des priorités.
Esprit d’analyse et de synthèse.
Pragmatisme et esprit critique.
**Contrat**:
CDI
**Niveau d'études min. requis**:
5- Master / Grandes Ecoles
**Niveau d'expérience min. requis**:
2-5 ans
**Langues**:
Anglais (2- Niveau professionnel)
**Localisation du poste**:
**Localisation du poste**:
Europe, France, Paris
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Chargé Affaires Règlementaires Dispositifs
Il y a 6 mois
Paris, France Laboratoire CCD Temps pleinPrise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Description du poste** Créé en 1964, le laboratoire CCD est un laboratoire pharmaceutique Français qui occupe une position centrale dans l’univers de la santé de la femme au travers d’une expertise dans de multiples...
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Chargé Affaires Règlementaire Dispositifs
Il y a 5 mois
Paris 17e, France LABORATOIRE CCD Temps pleinCréé en 1964, le laboratoire CCD est un laboratoire pharmaceutique Français qui occupe une position centrale dans l’univers de la santé de la femme au travers d’une expertise dans de multiples domaines : la Fertilité, l’Assistance Médicale à la Procréation, la Gynécologie & l’Obstétrique, la Santé Intime, la Contraception et la...
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Chargée D'affaires Règlementaires Dispositifs
Il y a 3 mois
Paris, France Elitys Temps pleinPrise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Sciences? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du...
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Paris, France Septodont Temps pleinDescription de la mission Dans le cadre des stratégies réglementaires et des plannings définis, le Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux est responsable de rédiger et de maintenir à jour les dossiers techniques des produits dont il a la responsabilité : - Coordonner et organiser la collecte des informations nécessaires...
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Paris, Île-de-France Septodont Temps pleinPrésentation de la fonctionLe Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux est responsable de la gestion des dossiers techniques des produits de notre entreprise. Il coordonne la collecte d'informations provenant de diverses sources internes ou externes et contribue à la relecture et à l'édition de documents techniques...
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Un(E) Chargé(E) D’affaires Règlementaires
Il y a 6 mois
Paris, France Institut du Cerveau et de la Moelle Épinière Temps plein**L’Institut du Cerveau recrute** **_Un(e) Chargé(e) d’Affaires Règlementaires (H/F) _** **_Poste à pourvoir dès que possible _** **_CDI _** **_A Paris 13ème - ** - L’Institut du Cerveau est une Fondation privée reconnue d’utilité publique dont l’objet est la recherche _ - fondamentale et clinique sur le système nerveux. Sur un même...
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Chargé.e Affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Paris, France Calypse Consulting Temps pleinPrise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions** Mise en oeuvre des stratégies réglementaires au niveau européen et à l'international. - Rédiger les dossiers et coordonner les différents contributeurs (R&D, Production, AQ, Clinique,...) pour garantir la...
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Chargé(E) Qualité Et Affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Paris 7e, France PHARMELIS Temps pleinPharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, spécialiste des postes cadres, d’experts et de dirigeants, partenaire depuis plus de 18 ans des entreprises du secteur Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, un distributeur de produits chimique de spécialité, dans le recrutement...
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Chargé(E) Qualité Et Affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Paris, France PHARMELIS Temps pleinPharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, spécialiste des postes cadres, d’experts et de dirigeants, partenaire depuis plus de 18 ans des entreprises du secteur Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, un distributeur de produits chimique de spécialité, dans le recrutement...
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Chargé D'affaires Réglementaires Dm
Il y a 5 mois
Paris, France Fortil Temps plein**Votre environnement technique**: Nous prenons actuellement en main des sujets d’envergure dans le domaine des dispositifs médicaux. Nos interventions s’articulent autour de problématiques techniques liées aux dimensions: - Qualité - Affaires règlementaires - R&D - Projet **Vos responsabilités métier**: En tant que Chargé(e) d'Affaires...
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Chargé D’affaires Réglementaires Europe Et
Il y a 6 mois
Paris, France Calypse Consulting Temps pleinPrise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Au sein du département des affaires réglementaires et rattaché(e) aux Responsables Affaires Réglementaires Europe et Export, vous êtes en charge de: - La préparation des dossiers d’enregistrement et de...
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Un(E) Chargé(E) D’affaires Règlementaires
Il y a 6 mois
Paris 13e, France ICM Institut du Cerveau Temps plein**POSTE** - L’Institut du Cerveau est à la recherche d’un(e) chargé(e) d’affaires règlementaires pour son unité de recherche clinique « Neurotrials » et sa nouvelle cellule de support à la recherche clinique, la « Cellule Support RIPH »._ - Au sein de l’Institut, l’unité Neurotrials est une unité de recherche clinique précoce de type...
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Chargé Affaires Réglementaires Export
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Septodont Temps pleinMission et ResponsabilitésVous rejoindrez l'équipe Regulatory Affairs Export de Septodont, leader pharmaceutique dans le domaine dentaire, en tant que Chargé Affaires Réglementaires Export. Vos missions principales consisteront à préparer les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour les médicaments et à leur maintenance,...
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Chargé(E) Affaires Règlementaires
Il y a 5 mois
Paris, France PASCUAL Temps pleinLa société PASCUAL recherche pour soutenir et accompagner son activité grandissante un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (H/F). Afin de contribuer à un environnement de travail stimulant, nous recherchons des profils ayant un esprit entrepreneurial et le sens de l’initiative. **Mission**: Rattaché(e) au Responsable Affaires Règlementaires...
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Chargé Affaires Réglementaires et Information médicale
il y a 1 mois
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinPrésentation du posteNous recherchons un Chargé Affaires Réglementaires et Information médicale pour rejoindre notre équipe de recherche clinique à Braun. Vous serez responsable de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux et de l'information médicale liée aux médicaments.ResponsabilitésContrôler la conformité des documents...
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Responsable Réglementaire des Dispositifs Médicaux DM
il y a 2 semaines
Paris, Île-de-France NEO2 Temps pleinChargé(e) d'Affaires Réglementaires DMDescription du PosteNous recherchons un responsable réglementaire pour renforcer notre équipe dans les dispositifs médiaux.Missions Principales :Obtention et maintien du marquage CEGestion de la documentation techniqueCoordination avec les organismes notifiésVigilance réglementaire sur le marquage CESuivi interne...
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Chargé(E) D’affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Paris, France Calypse Consulting Temps pleinPrise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires. Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour mission de: - Participer à la stratégie...
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Chargé(E) D'affaires Réglementaires Cosmétiques
Il y a 5 mois
Paris, France Perrigo Temps plein**Description générale**: Acteur majeur de la santé grand public et des cosmétiques, le laboratoire Perrigo France, filiale du groupe pharmaceutique américain Perrigo Company, s’engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices) grâce à un portefeuille unique de marques leaders sur leur marché telles que : Phytosun Aroms®...
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Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux
il y a 3 semaines
Paris, Île-de-France Septodont Temps pleinMission Le responsable réglementaire des dispositifs médicaux est chargé de veiller à ce que les produits médicaux soient conformes aux réglementations en vigueur. Cela implique la rédaction et la mise à jour des dossiers techniques, la collecte d'informations auprès de diverses sources, ainsi que la relecture et l'édition de documents...
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Chargé D’affaires Règlementaires
Il y a 3 mois
Paris, France Institut du cerveau Temps pleinPrise de poste : 01/10/2024 BAC +3/+4, BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI De 40k à 50k euros **Description du poste et des missions**: **Poste à pourvoir dès que possible | Poste en CDI** - L’Institut du Cerveau est une Fondation privée reconnue d’utilité publique dont l’objet est la recherche fondamentale et clinique sur le système nerveux....