Attaché Affaires Réglementaires Cmc

Il y a 5 mois

Antony, France STALLERGENES GREER Temps plein

Descriptif du poste

Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires.

Vous serez également l’interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets.

A ce titre, vous aurez pour principales missions:
**Assurer la mise à jour de la documentation qualité**:

- Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis
- Procéder à l’analyser réglementaire du contenu CMC des dossiers d’enregistrement, ou de modification & de renouvellement
- Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers
- Répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d’information
- Assurer l’interface avec le département Assurance Qualité pour tout changement dans l’entreprise ayant un impact réglementaire, notamment en termes de suivi de actions réglementaires

**Contribuer à l’équipe projet**:

- Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers
- Evaluer la conformité à la réglementation en vigueur et identifier les points critiques de la documentation qualité
- Participer au processus « change control » et définir les données « qualité » nécessaires au dépôt de dossiers de variations / notification

**Contribuer à l’activité du département Affaires Réglementaires**:

- Apporter son expertise produit aux équipes internes
- Mettre à disposition la documentation nécessaire à l’activité des pôles Affaires Réglementaires
- Assurer une veille réglementaire

Profil recherché

Vous êtes Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d’un Bac +5 en Affaires Réglementaires ou Droit de la santé et du médicament & disposez de 3 ans d’expérience professionnelle minimum à un poste similaire.

Lors de votre parcours scolaire, vous avez eu l’occasion de développer vos connaissances de la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA.

Vous disposez également de compétences en analytique ou galénique.

Vous êtes à l’aise avec les outils informatiques (Pack Office).

Au-delà de votre rigueur, de votre capacité d’analyse et de synthèse, vous êtes méthodique, autonome & curieux(se).

Vous disposez d’un bon relationnel et appréciez travailler en équipe.
- Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable

Compétences attendues
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE
Autonomie
Capacité d'adaptation

**Voir plus**

SAVOIR-FAIRE
Bureautique
Microsoft Office

**Voir plus**

Entreprise

Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d Immunothérapie Allergénique.

Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.

L immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.

Avec près de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 41 pays.
- Vous souhaitez participer au développement d un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ? Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Lauriane LE COCQ - _Chargé de recrutement_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 3 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

FABRICATION DE PRÉPARATIONS PHARMACEUTIQUES

  • Attaché Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 1 mois

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un groupe biopharmaceutique, spécialisé dans la recherche, le diagnostic et le traitement des allergies respiratoires, alimentaires et aux venins à travers le développement et la commercialisation de traitements d’immunothérapie allergénique (ITA). Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour...

  • Ingénieur Affaires réglementaires

    il y a 4 semaines

    Antony, France Recrutis Temps plein

    INGENIEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F CDI – basé en IdF Notre client est un laboratoire pharmaceutique international, acteur incontournable de la santé humaine. Le site pour lequel nous recrutons est basé dans le sud de la région parisienne. Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous participez à la mise en œuvre des stratégies...

  • Ingénieur Affaires réglementaires

    il y a 4 semaines

    Antony, Hauts-de-Seine, France Recrutis Temps plein

    INGENIEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F CDI – basé en IdF Notre client est un laboratoire pharmaceutique international, acteur incontournable de la santé humaine. Le site pour lequel nous recrutons est basé dans le sud de la région parisienne. Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous participez à la mise en œuvre des stratégies...

  • Chargé Affaires Réglementaires Cmc

    Il y a 5 mois

    Antony, France STALLERGENES GREER Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. Vous serez également l interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets. A ce...

  • Responsable Affaires Réglementaires H/F

    il y a 2 semaines

    Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Temps plein

    Rôle et responsabilitésL'Attaché(e) affaires réglementaires H/F est un membre clé de l'équipe de Stallergenes Greer, chargé(e) de la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux.En tant que Responsable Affaires Réglementaires, vous participerez à la coordination des activités réglementaires en lien avec...

  • Attaché(e) affaires réglementaires H/F

    il y a 4 semaines

    Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Temps plein

    Job DescriptionContexteRattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous participez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à l'international.MissionsVous assurez la responsabilité de Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR) pour la...

  • Attaché affaires réglementaires H/F

    Il y a 5 mois

    Antony, France Stallergenes Greer Temps plein

    Job brief Allergique à la routine, on a le traitement pour vous. Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous participez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à l'international.  Vous assurez la responsabilité de Personne Chargée de Veiller...

  • Attaché affaires réglementaires H/F

    il y a 3 semaines

    Antony, France Stallergenes Greer Temps plein

    Job brief Allergique à la routine, on a le traitement pour vous. Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous participez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à l'international.  Vous assurez la responsabilité de Personne Chargée de Veiller...

  • Attaché(e) affaires réglementaires H/F

    il y a 4 semaines

    Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Temps plein

    Job DescriptionContexteRattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous participez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à l'international.MissionsActivités réglementaires en lien avec le DM (50%)Rédiger et maintenir à jour les dossiers d'enregistrement et...

  • Rédacteur Cmc

    Il y a 6 mois

    Antony, France STALLERGENES GREER Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. Vous serez également l’interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets. A ce...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    Il y a 5 mois

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...

  • Assistant Affaires Réglementaires

    Il y a 5 mois

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires Ich

    Il y a 5 mois

    Antony, France STALLERGENES GREER Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires ICH, vous serez en charge des procédures réglementaires nationales pour les pays sous votre responsabilité (majoritairement en Europe) en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché, ainsi que d'une procédure réglementaire européenne, - **...

  • Attaché Affaires Réglementaires Contrôle

    Il y a 3 mois

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un groupe biopharmaceutique, spécialisé dans la recherche, le diagnostic et le traitement des allergies respiratoires, alimentaires et aux venins à travers le développement et la commercialisation de traitements d’immunothérapie allergénique (ITA). Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour...

  • Attaché affaires réglementaires H/F

    il y a 1 semaine

    Antony, France Stallergenes Greer Temps plein

    Job brief Poste à pourvoir en CDD ou intérim, basé à Antony Allergique à la routine, on a le traitement pour vous. Vous serez en charge de contrôler et garantir la qualité de la communication de l’entreprise conformément aux réglementations applicables, aux procédures internes. Dans ce cadre, vos principales missions pour la...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...

  • Assistant Centre d'Affaires PME H/F

    il y a 4 semaines

    Antony, Île-de-France Banque Populaire Rives de Paris Temps plein

    Mission du Centre d'Affaires PMEL'Assistant Centre d'Affaires PME est chargé de gérer les aspects administratifs et règlementaires des dossiers clients du Centre d'Affaires.Les principales missions de l'Assistant Centre d'Affaires sont :Conformité KYC : Assurer la conformité en matière de KYC des clients et la cohérence avec...

  • Assistant Documentaire

    Il y a 6 mois

    Antony, France Up skills Temps plein

    **Description** Assistant Documentaire (Intérim/CDD - Première mission de 2 mois - Possible renouvellement) Rattaché(e) à la Responsable veille réglementaire et GED, au sein de la Directin Affaires Réglementaires, vos assurerez l'assistanat technico-réglementaire et l'assistanat classique de la Direction. A ce titre, vous aurez pour principales...

  • Attaché commercial pharmaceutique H/F

    il y a 1 mois

    Antony, France J4S Intérim et Recrutement Temps plein

    Description : Vos principales missions seront la gestion de la relation clients en s’assurant de l’accueil téléphonique avec une qualité d’écoute et de réponse aux patients, en utilisant toutes les fonctionnalités de l’outil CRM, Assurer une assistance aux patients sur le produit, sur les modalités de prise du traitement et sur toute...