Chargé en Affaires Réglementaires Dm

Il y a 3 mois

Bourges, France AB MEDICA Temps plein

Au sein d’une équipe dynamique, votre rôle sera d’assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires, participer au pilotage tout au long du cycle de vie des produits, de la conception, à la modification du cycle de vie, jusqu’à’ l’enregistrement.

Ce que nous attendons de vous:
Rattaché(e) au Directeur général de l’entreprise, au sein du service qualité, vos missions principales sont les suivantes:

- Identifier les exigences réglementaires pour les nouveaux produits ou les améliorations de produits dès le début du cycle de développement.
- Assurer la conformité des dossiers techniques des dispositifs en fonction des certifications revendiquées.
- Assurer le suivi de la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l’échelle mondiale
- Rassembler les informations nécessaires pour soutenir les soumissions réglementaires à l’échelle mondiale.
- Contribuer activement à la mise à jour des dossiers techniques selon la nouvelle réglementation (MDR EU 2017/745).
- Veiller à ce que les contraintes réglementaires soient prises en compte dès la conception ou la modification des produits.
- Assurer la responsabilité sur la gestion des démarches réglementaires nécessaires en fonction des certifications revendiquées.
- Accompagner le site de production pour garantir le maintien de nos certifications.
- Veiller à ce que les modifications produit soient répercutées dans les enregistrements à l’international.
- Être capable de combiner vos compétences du process qualité réglementaire avec les exigences du business.

Issu(e) d’une formation BAC +5, Master ou Ingénieur dans les affaires règlementaires, vous disposez d'une première expérience similaire dans les dispositifs médicaux.

Vous maîtrisez la Directive 93/42/CEE et le Règlement européen MDR 2017/745 ainsi que la norme ISO applicable aux dispositifs médicaux : 13485.

Vous parlez couramment anglais.

Les clés pour réussir:
Vous êtes intéressé(e) par le milieu médical, vous aimez les produits innovants, de haute technologie et qui ont un impact sur la qualité de vie des patients.

Vous êtes rigoureux(euse) et méthodique. Vous faites preuve d’une excellente communication et de bienveillance envers les utilisateurs du Système qualité.

Nous vous accompagnons pour vous former quant à la connaissance de nos produits.

Les compétences:
Informations contrat:
Type d'emploi : CDI

Avantages:

- Épargne salariale
- 13-ème mois
- Mutuelle

Qui sommes nous ?

Notre société est reconnue pour la qualité de ses produits, l’innovation et l’accompagnement de ses clients dans la durée (force de vente, service d’assistance, couverture de l’ensemble du territoire).

Nos valeurs : promouvoir la valeur de l’individu, accroître et améliorer les compétences de chaque employé, établir des relations de confiance et comprendre les besoins des clients. L’humain est au cœur de nos préoccupations.

  • Chargé en Affaires Réglementaires Dm

    Il y a 4 mois

    Bourges, France AB MEDICA Temps plein

    Ab medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...

  • Chargé en Affaires Réglementaires Dm

    Il y a 4 mois

    Bourges, France AB MEDICA Temps plein

    Ab medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...

  • Chargé en Affaires Réglementaires Dm

    Il y a 3 mois

    Bourges, France AB MEDICA Temps plein

    Ab medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...

  • Chargé(E) D’affaires Réglementaires

    Il y a 4 mois

    Bourges, France CENTRE LAB Temps plein

    CENTRE LAB, laboratoire pharmaceutique, basé à Guéret (23), est spécialisé dans le développement, la fabrication, le conditionnement et la distribution de produits de santé : médicaments (préparations hospitalières), cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux et essais cliniques. Au sein du service de recherche et...

  • Chargé en Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Bourges, France ab medica sas Temps plein

    Descriptif du poste Dans le cadre de notre projet de développement **"Expansion"**, nous recherchons un **Chargé en affaires réglementaires** (h/f) en CDI à Mery-sur-Cher (18). Au sein d’une équipe dynamique, votre rôle sera d’assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires,...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Bourges, France HACARE Temps plein

    **Nous**: Avec près de 80M€ de CA et fort de 450 collaborateurs, HACARE est un groupe français qui détient plusieurs PME (ALLIBERT MEDICAL, CORONA MEDICAL, SOTEC MEDICAL, HACARE, BMB MEDICAL, HERDEGEN) spécialisées dans la conception et la fabrication de mobilier médical à destination des secteurs hospitaliers, hébergement (maisons de retraite) et...

  • Chargé de Projets Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Bourges, France Delpharm Temps plein

    Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui presqu’un milliard d’euros par an, et regroupe un peu plus de 6 500 collaborateurs. Leader européen et parmi le top 5 des généralistes...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Bourges, France AB medica Temps plein

    Abmedica fabricant et fournisseur d'instruments chirurgicaux réutilisables haut de gamme pour la laparoscopie. L’ingénierie et la qualité des produits créatifs positionnent l'entreprise en tant que fournisseur leader sur le marché français de chirurgie. En 2009, Abmedica étend ses activités dans la distribution de dispositifs médicaux hautement...

  • Responsable Affaires Réglementaires Et Qualité

    Il y a 4 mois

    Bourges, France FED Ingénierie Temps plein

    **Sandra, Consultante Senior chez Fed Ingénierie recherche pour son client, une entreprise spécialisée dans la fabrication et la vente en gros de parfums et produits cosmétiques, Un Responsable Affaires Réglementaires et Qualité en CDD de 8 mois dans le 77** **Votre fonction**: Dans le cadre d'un remplacement, vous intégrerez la société en tant que...

  • Chargé D’affaires Réglementaire Groupe

    Il y a 3 mois

    Bourges, France HERDEGEN Temps plein

    Descriptif du poste Vos missions: Vous êtes rattaché au service qualité, lui-même rattaché à la direction industrielle. Votre responsabilité est d’assurer que les produits mis sur le marché par les entités du groupe Hacare et les pratiques en lien avec ces produits sont conformes aux réglementations et normes applicables en vigueurs dans les...

  • Chargé d'Affaires Electricité ENR H/F

    il y a 2 semaines

    Bourges, Centre-Val de Loire, France Socotec Temps plein

    ResponsabilitésLe Chargé d'Affaires Electricité ENR H/F rejoindra l'équipe du pôle ENR de SOCOTEC POWER SERVICES, leader sur le marché de l'inspection réglementaire dans le domaine éolien.Missions PrincipalesÉtude et Analyse : Étudier les dossiers de conception, les plans d'exécution, les notes de calculs et les schémas (électricité) du...

  • Chargé Assurance Qualité Affaires Règlementaires

    Il y a 3 mois

    Bourges, France Ogmios developpement Temps plein

    Le chargé Assurance Qualité règlementaire/compliance est en charge de développer les process et documents nécessaires: - Au maintien de l’établissement pharmaceutique TES ; être garant du Site Master File et de l’état des lieux de l’établissement en collaboration avec l’équipe QMS (estimation à 30% du temps) - A la constitution du dossier...

  • Assistant(E) Règlementaire

    Il y a 3 mois

    Bourges, France EURAXI PHARMA Temps plein

    Euraxi Pharma est une société de services dédiées à l’accompagnement des essais cliniques des médicaments et des dispositifs médicaux. Basée à Joué les Tours 37300, elle existe depuis 1986 et elle est l’un des leaders français pour ce type de prestations. **/ Démarches règlementaires liées aux études cliniques**: - Conseil sur la...

  • Chargé des affaires juridiques et institutionnelles

    il y a 3 heures

    Bourges, Centre-Val de Loire, France INSA Centre-Val de Loire Temps plein

    À propos du posteL'INSA Centre-Val de Loire recherche un chargé des affaires juridiques et institutionnelles pour renforcer son équipe.MissionLe/la chargé-e des affaires juridiques et institutionnelles est rattaché/e à la direction générale des services et apporte son appui pour le déploiement des orientations stratégiques et opérationnelles de...

  • Chargé D'affaire électricité

    Il y a 3 mois

    Bourges, France HAYS Temps plein

    Donnez un second souffle à votre carrière ! Notre client est une entreprise spécialisée dans le domaine des fluides et de la thermique du bâtiment. Basée à Orléans, l'entreprise intervient dans les secteurs du logement et du tertiaire. C'est un acteur reconnu sur le marché grâce à son expertise en génie climatique, électricité courant fort et...

  • Chargé D'affaires

    Il y a 4 mois

    Bourges, France Global Interim Temps plein

    GLOBAL INTERIM agence spécialisée dans le travail temporaire et recrutement en CDD-CDI recherche pour son entreprise utilisatrice un Chargé d'affaire H/F. A ce titre vos missions sont: - Vous prospectez et fidélisez une clientèle de charpentiers, maçons, contractants généraux, majors du Bâtiment, donneurs d’ordre,. - Vous sourcez les appels...

  • Chargé d'Affaires Electricité ENR H/F

    il y a 3 jours

    Bourges, Centre-Val de Loire, France Socotec Temps plein

    Description du PosteLe Chargé d'Affaires Electricité rejoindra l'équipe du pôle ENR de SOCOTEC POWER SERVICES, leader sur le marché de l'inspection réglementaire dans le domaine éolien. Vous serez responsable de la gestion des risques électriques et de l'inspection réglementaire des éoliennes.Vos missions quotidiennes s'articuleront autour de...

  • Chargé des affaires juridiques et institutionnelles

    il y a 1 jour

    Bourges, Centre-Val de Loire, France INSA Centre-Val de Loire Temps plein

    À propos de l'INSA Centre-Val de LoireL'INSA Centre-Val de Loire est un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel situé sur deux campus, Bourges et Blois. Il délivre le titre d'ingénieur, d'ingénieur par apprentissage, le diplôme d'État de paysagiste et le doctorat.MissionLe/La chargé-e des...

  • Chargé d'Affaires Electricité ENR H/F

    il y a 23 heures

    Bourges, Centre-Val de Loire, France SOCOTEC Temps plein

    Description de l'entrepriseSOCOTEC est un leader dans son secteur, spécialisé dans la gestion des risques et le conseil technique dans la construction, l'immobilier et les infrastructures.En tant que groupe international 100% dédié, nous sommes présents depuis 70 ans et nous avons développé une expertise unique dans la gestion des risques et le...

  • Chargé d'Affaires Electricité ENR H/F

    il y a 5 jours

    Bourges, Centre-Val de Loire, France Socotec Temps plein

    Description du PosteLe Chargé d'Affaires Electricité rejoindra l'équipe du pôle ENR de SOCOTEC POWER SERVICES, leader sur le marché de l'inspection réglementaire dans le domaine éolien. Vous serez responsable de la gestion des risques électriques et de l'inspection réglementaire des éoliennes.Vos missions quotidiennes s'articuleront autour de...