Chargé Affaires Réglementaires Cmc
Il y a 3 mois
Prise de poste : 23/09/2024 BAC +5 Paris
Nombre de postes non défini CDI De 50k à 60k euros
**Description du poste et des missions**:
Ividata Life Sciences accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l’ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l’assurance qualité.
Notre ambition ? Challenger l’existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients
Nos consultants sont le cœur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients.
Fort de ses 150 experts, Ividata LS propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être.
La division CMC réglementaire de notre client est à la recherche d'un consultant senior en CMC réglementaire.
**Les missions**:
Les missions consistent à gérer et à fournir le dossier CMC (section pertinente des modules 1, 2.3 et 3) pour la soumission initiale dans l'UE et les pays internationaux de première ligne pour un produit à petites molécules en développement. Cela comprend la gestion de tous les documents par le biais du système de gestion des documents.
- Fournir un support réglementaire CMC à l'équipe technique CMC en ce qui concerne les exigences de l'UE et les exigences pour les pays internationaux de première ligne.
- Vous êtes en charge de l'élaboration et de la mise en œuvre d'un plan d'action pour le développement de l'entreprise.
- Identifier les livrables limitant le rythme et les interdépendances avec d'autres sections
- Fournir des mises à jour sur l'état d'avancement des travaux à l'équipe chargée de la rédaction du dossier et au responsable de la soumission, le cas échéant.
- Gestion de tous les documents via le système de gestion des documents
- S'assurer que tous les documents sont collectés en temps voulu et qu'ils sont conformes au format e-CTD.
- Représenter le CMC réglementaire au sein de l'équipe de développement du CMC et d'autres équipes transversales.
- Conseiller les membres du CMC en ce qui concerne les exigences réglementaires en matière de CMC
- Rédiger ou réviser la documentation CMC des équipes de développement
- Organiser le calendrier des livrables (sections du dossier) avec les équipes de développement
- Gérer les réponses aux questions des autorités
**Profil/Expérience**:
- 8 à 10 ans d'expérience
- Expérience dans la gestion de la livraison de documents réglementaires CMC de phase tardive pour la soumission à l'UE et les pays internationaux de première ligne.
- Organisé et indépendant
- Capacité à gérer plusieurs activités de manière concomitante
- Diplôme dans un domaine scientifique/technique pertinent
- Anglais : lu, écrit, parlé
- Goût des contacts et du travail en équipe
- Compétences en matière de communication orale et écrite
- Une expérience dans la gestion de projets est un plus
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Expert en Affaires Réglementaires CMC
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Aixial Group Temps pleinAvis de recrutement - Chargé en Affaires Réglementaires CMCAixial Group recherche un Chargé en Affaires Réglementaires CMC pour rejoindre son équipe dynamique et internationale. Vous serez chargé de participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC, de contrôler et de consolider les données réglementaires et de coordonner les...
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Chargé(E) D'affaires Réglementaires Cmc
Il y a 6 mois
Paris, France Perrigo Temps plein**Description Overview**: Acteur majeur de la santé grand public, Perrigo est un groupe pharmaceutique américain qui s’engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices) grâce à un portefeuille unique de marques leaders sur leur marché dans un grand nombre de catégories tel que la contraception d’urgence (EllaOne® ou...
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Pharmacien en Affaires Reglementaires Cmc
Il y a 3 mois
Paris, France Pharmacos Temps plein**ROLE ET RESPONSABILITES**: Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, vous accompagnerez l'équipe Affaires Réglementaires dans la gestion quotidienne des activités du service, notamment: - Les nouvelles demandes d'AMM, - Le life cycle management (demandes de modifications, préparation des annexes de l’AMM pour les médicaments enregistrés...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC H/F
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Aixial Group Temps pleinFonction clé au sein de l'équipe d'Aixial GroupVous souhaitez développer votre expertise en matière de réglementation CMC et contribuer à façonner l'avenir de la recherche clinique ?Nous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC H/F qui sera chargé d'élaborer la stratégie réglementaire CMC, de contrôler et de...
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Chargé Affaires Réglementaires Cmc Senior
Il y a 3 mois
Paris, France Business & Decision Life Sciences Temps pleinPrise de poste non définie BAC +5, Pharmaciens, Ingénieurs, Autre Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Business & Decision Life Sciences** c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 300 collaborateurs en France et en Belgique. C'est aussi une CRO experte depuis plus de...
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Manager Affaires Règlementaires CMC
Il y a 3 mois
Paris, Ile-de-France Amarylys Temps pleinAmarylys recherche pour l'un de ses clients, un Spécialiste Affaires Règlementaires CMC.L'entreprise est en plein essor, elle conçoit des solutions thérapeutiques novatrices, apportant un impact significatif dans la vie des patients.Si vous êtes passionné par la science, motivé par l'innovation et prêt à jouer un rôle clé dans un...
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Manager Affaires Règlementaires CMC
Il y a 3 mois
Paris, France Amarylys Temps pleinAmarylys recherche pour l'un de ses clients, un Spécialiste Affaires Règlementaires CMC.L'entreprise est en plein essor, elle conçoit des solutions thérapeutiques novatrices, apportant un impact significatif dans la vie des patients.Si vous êtes passionné par la science, motivé par l'innovation et prêt à jouer un rôle clé dans un...
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Chargé(e) d'Affaires Règlementaires CMC
Il y a 4 mois
Paris, Ile-de-France IT&M STATS Temps pleinSpécialisée dans le domaine de la santé, la société IT&M STATS (une entreprise du groupe Astek) développe un pôle de compétences dans les différents métiers de la Recherche Clinique (Biométrie, Affaires règlementaires, Opérations Cliniques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance…)Nous basons notre relation sur :Un respect des collaborateurs,...
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Chargé(e) d'Affaires Règlementaires CMC
Il y a 4 mois
Paris, France IT&M STATS Temps pleinSpécialisée dans le domaine de la santé, la société IT&M STATS (une entreprise du groupe Astek) développe un pôle de compétences dans les différents métiers de la Recherche Clinique (Biométrie, Affaires règlementaires, Opérations Cliniques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance…)Nous basons notre relation sur :Un respect des collaborateurs,...
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Chargé(E) Des Affaires Réglementaires Cmc
Il y a 6 mois
Paris, France Ividata Life Sciences Temps pleinRattaché(e) aux Responsables d’équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions de gérer l’ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d’une gamme de produits: Enregistrement Obtention, suivi et maintien des AMM : Préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d’AMM Rédaction,...
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Pharmacien Affaires Réglementaires Cmc Senior
Il y a 3 mois
Paris, France Calypse Temps pleinPrise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Poste** Pharmacien affaires réglementaires CMC senior **Mission** - Diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs...
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Responsable en Affaires Règlementaires Cmc
il y a 1 mois
Paris, France Pharmacos Temps plein**ROLE ET RESPONSABILITES**: Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, vous accompagnerez l'équipe Affaires Réglementaires dans la gestion quotidienne des activités du service, notamment: - Les nouvelles demandes d'AMM, - Le life cycle management (demandes de modifications, préparation des annexes de l’AMM pour les médicaments enregistrés...
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Spécialiste Réglementaire CMC Pharmacien
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Pharmacos Temps pleinMissions :Stratégie CMC : Diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités pré- et post-approbation, en fournissant des conseils à l'équipe technique.Planification CMC : Planifier la création des variations CMC dans la zone internationale.Gestion de Projets : Diriger et mener à bien toutes les activités de gestion de projet pour...
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Spécialiste en Gestion Réglementaire CMC
il y a 3 semaines
Paris, Île-de-France Aixial Group Temps pleinA propos de l'entrepriseAixial Group est une entreprise dynamique et internationale qui valorise la recherche clinique.Salaires compétitifsNous offrons un salaire estimé entre 40 000 € et 60 000 € par an, selon vos qualifications et votre expérience.Description du posteNous recherchons un Spécialiste en Gestion Réglementaire CMC pour rejoindre notre...
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Pharmacien Affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Paris 1er, France TempoPHARMA Temps pleinNous recrutons un Pharmacien Affaires Réglementaires pour gérer essentiellement les activités de contrôle de publiucité et de CMC, pour un laboratoire pharmaceutique qui commerciale une large gamme de produits (médicaments, dispositifs médicaux et complémentas alimentaires.) Vous aurez pour missions: - ** Assurer la conformité réglementaire et le...
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Spécialiste Cmc
Il y a 5 mois
Paris, France Product Life Group Temps pleinPrise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Depuis 1993, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, combinant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays.** **PLG est une société de...
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Assistant Cmc
Il y a 6 mois
Paris 2e, France Amarylys Temps pleinAmarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) **Assistant CMC** Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant ! Démarrage Asap Localisation : Sud-ouest de l'Île-de-France Rattaché(e) à la division CMC Règlementaire au sein de la maison mère, vous travaillerez en étroite collaboration...
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Assistant Affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Paris 2e, France Amarylys Temps plein**About us** We are professional and agile. Our work environment includes: - Modern office setting - Food provided Rattaché(e) à la division CMC Règlementaire au sein de la maison mère, vous travaillerez en étroite collaboration avec l'assistante déjà en poste pour les activités suivantes: Support administratif et opérationnel aux chefs de...
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Assistant Cmc
Il y a 6 mois
Paris, France Amarylys Temps pleinPrise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI De 30k à 40k euros **Description du poste et des missions**: Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) **Assistant CMC** Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant ! Démarrage : Asap Localisation : Sud-ouest de...
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Responsable Affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Paris, France PHARMELIS Temps pleinPrise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI Plus de 70K euros **Description du poste et des missions**: Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, CDMO à dimension...