Responsable Affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Responsable Affaires Réglementaires (F/H)
Le Groupe Safe est spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux prêts à l'emploi destinés à la chirurgie du rachis. Depuis plusieurs années, le groupe Safe est en pleine phase de croissance commerciale, à la recherche de nouveaux talents pour ses équipes.
Rattaché(e) au Directeur Technique, au sein d’une équipe de 5 personnes, vous contribuerez à la mise en oeuvre des actions découlant de la stratégie réglementaire de la Société.
Vos missions
Partie Réglementaire
Support opérationnel et rédactionnel dans la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire:
- Contribue à la transition vers le règlement européen sur les dispositifs médicaux UE 2017/745
- Assurer et maintenir les enregistrements et autorisations de mise sur le marché (Europe, US, Amérique latine/ Australie/ Moyen-Orient/ Asie)
- Elabore les dossiers techniques de nouveaux produits en vue d’un premier marquage CE ; assurer
la MAJ de la documentation technique pour le maintien du marquage CE, Homologation FDA et autres
- Participe à l'écriture des analyses de risques,
- Participe aux activités de veille réglementaire et plan d’actions associés
- Participe la surveillance post-marché (SAC, SCAC, Vigilance, PSUR)
Partie Qualité Produits & Matériovigilance
- Est chargé de la libération des produits finis incluant la revue documentaire et l’archivage des dossiers de lot
- Est chargé de la résolution des non-conformités ou réclamations clients relatives aux produits avec le département R&D et/ou le sous-traitants
- Participe à la réalisation des audits sous-traitants
- Participe aux audits annuels de certification ou d'inspection
Profil
- De formation scientifique supérieure (Bac+4 minimum), vous justifiez au moins d’une expérience de
5 ans dans le domaine des affaires réglementaires.
- Vous avez des connaissances dans les référentiels ISO 13485, ISO 14971, série ISO 10993, ISO 15223-1, la directive 93/42/CEE, les Règlement (UE) 2017/745 et 21 CFR Part 820 (FDA) / 510k.
- Vous maîtrisez les méthodes et outils de gestion du management de la qualité
- Vous avez un très bon niveau d'anglais à l'oral comme à l'écrit.
- Vous travaillez avec méthode et rigueur.
- Vous êtes capable d’être force de proposition, d’avoir une bonne capacité de communication pour travailler en équipe et de gérer un projet.
- Vous avez des capacités d’analyse et d’adaptation, un esprit de synthèse et des qualités
rédactionnelles.
Nous vous proposons:
Un contrat en CDI
Une rémunération attractive, adaptée à votre profil
Une atmosphère de travail stimulante, au sein de notre usine de Fleurieux (69)
Contacts:
Dynamique, organisé(e), passionné(e) par le monde médical,
Vous souhaitez travailler au sein d'une entreprise dynamique et innovante,
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Type d'emploi : CDI
Salaire : 35 000,00€ à 47 490,74€ par an
Avantages:
- Épargne salariale
- Prise en charge du transport quotidien
- RTT
Programmation:
- Du lundi au vendredi
Lieu du poste : En présentiel
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Romans-sur-Isère (26), France GROUPE URVIKA Temps pleinNotre groupe familial drômois affiche un CA consolidé de près de 95 millions d’€ avec 380 collaborateurs répartis sur 2 pôles: Le pôle CTH acteur majeur sur les marchés porteurs de l’hygiène, du traitement de l’eau et des suppléments nutritionnels en élevage. Présent depuis plus de 40 ans sur le marché agricole français, le groupe se...
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Spécialiste des Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Suntory Beverage & Food France Temps pleinFonctionNous recherchons un Spécialiste des Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe France. Vous travaillerez en étroite collaboration avec la Responsable Affaires Réglementaires pour aider à mettre en œuvre les stratégies de conformité réglementaire.Compétences requisesPour ce poste, nous recherchons une personne passionnée par la...
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Responsable Des Affaires Règlementaires
Il y a 6 mois
Le Bar-sur-Loup, France Network Intérim Temps pleinL’agence NETWORK INTERIM ANTIBES recherche pour l’un de ses clients, un(e) Responsable des affaires règlementaires H/F. Votre mission principale sera d’assurer la conformité réglementaire des produits vendus et en développement et d’assurer la gestion du support documentaire dans l’ERP. - Assurer la gestion et de l’amélioration de la base...
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Pharmacien(Ne) Affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Neuilly-sur-Seine, France Theramex Temps plein**Rattaché(e) au Directeur des Affaires Pharmaceutiques - Pharmacien Responsable** **Vos principales missions sont**: - **Affaires Réglementaires**: - Suivi et dépôt des dossiers de variations des produits exploités en France, en support du Global, - Contrôle des supports de communication (promotionnels, non promotionnels, environnementaux,...
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Charge Affaire Reglementaire
Il y a 5 mois
Gif-sur-Yvette, France KELLY OCG Temps pleinKELLY OCG, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. Notre savoir-faire, le domaine spécifique des Life Sciences. Nous accompagnons nos clients dans la réalisation de leurs projets grâce à nos collaborateurs experts dans différents métiers scientifiques, tout au long du développement d’un...
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Stagiaire Affaires Réglementaires Projets
Il y a 2 mois
Gif-sur-Yvette, France Servier Temps plein**Date de parution**:11 oct. 2024**Ville**:GIF-SUR-YVETTE**Pays/Région**:FR**Type de contrat**:Stage**N° offre**:7144Stagiaire Affaires Réglementaires Projets Oncologie Développement (late stage) (H/F) - Nous sommes un groupe pharmaceutique à dimension humaine, international et indépendant, gouverné par une Fondation. Notre modèle, singulier, fait...
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Responsable Réglementaire Médical
il y a 4 semaines
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Pierre Fabre Group Temps pleinMissionNous recherchons un(e) alternant(e) sur le site de Boulogne pour rejoindre notre équipe d'Affaires Réglementaires de la BU Medical Care.Au sein du pôle "Life Cycle Management", vous aurez en charge la gestion d'activités réglementaires pour les médicaments du groupe pour la zone Europe, UK, Suisse et Amérique du Nord.Vous serez...
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Responsable Affaires Reglementaires Dispositif
Il y a 3 mois
26270 Saulce-sur-Rhône, France Pharma & Beauty - Montélimar Temps pleinRattaché à la Directrice Qualité Groupe, vous êtes garant de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie du produit. Vous définissez et mettez en œuvre la stratégie règlementaire du groupe sur cette catégorie de produits. Vos missions sont les suivantes: - Veiller au respect de la réglementation (PVCRR)...
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Chargé(e) des Affaires Réglementaires H/F
il y a 4 semaines
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Suntory Beverage & Food France Temps pleinDÉVELOPPEZ VOS COMPÉTENCES EN AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES Nous recherchons un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires passionné(e) par la Recherche et Développement de produits agroalimentaires et intéressé(e) par les problématiques de conformité réglementaire liée à la fabrication de ce type de produits. Vous avez développé un fort...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires en Alternance
il y a 4 semaines
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Lilly Temps pleinNous recherchons un(e) spécialiste en affaires réglementaires en alternance pour rejoindre notre équipe dynamique. Vous serez rattaché(e) à la Direction des Affaires Pharmaceutiques en collaboration avec une équipe d'associés affaires réglementaires. Vous aurez l'occasion de travailler sur une grande diversité de sujets autour du cycle de vie du...
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(H/F) Responsable Affaires Règlementaires France
Il y a 3 mois
26170 Saint-Auban-sur-l'Ouvèze, France Bontoux Temps pleinBONTOUX, Producteur d'huiles essentielles depuis 1898, nous sommes aujourd'hui un fournisseur d'ingrédients aromatiques naturels et d'huiles essentielles, reconnu à l'international. Entreprise familiale indépendante animée par la passion du naturel et le goût de l'excellence, nous sommes implantés au cœur de la zone de production de la lavande,...
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Assistant Des Affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Le Bar-sur-Loup, France Aromatica Temps pleinVous recherchez un poste dans les affaires règlementaires ? Postulez chez Aromatica ! Localisée dans le bassin grassois depuis une vingtaine d’années, nous sommes le partenaire de nombreuses entreprises agro-alimentaires recherchant une expertise en conception, production et commercialisation d’arômes alimentaires. Rattaché au service des...
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Assistant(E) Qualité Et Affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Champigny-sur-Marne, France AIREL QUETIN Temps pleinBasée en région parisienne (94) et créée en 1982, la société Airel-Quetin est leader sur le marché français dans la conception, fabrication et installation de fauteuils dentaires. Ces années d’activité significatives ont conforté notre expertise et notre savoir-faire dans ce secteur d’activité. A l’écoute des besoins du marché, nous...
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Chargé d'affaires réglementaires H/F
Il y a 3 mois
Ivry-sur-Seine, France Maïki Temps pleinMaïki recrute pour l'un de ses clients, acteur majeur de la grande distribution, un Chargé d'affaires réglementaires H/F H/F en CDI.Rattaché(e) à la Responsable Vérifications Légales, vous rejoignez le département Qualité et vous garantissez la conformité règlementaire de votre portefeuille de produits, dans le respect des...
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Chargé(E) D’affaires Règlementaires
Il y a 6 mois
Roquebrune-sur-Argens, France Thalgo Temps pleinLe groupe THALGO, leader mondial de l’esthétique professionnelle, fabrique et commercialise plusieurs marques de cosmétiques (Thalgo, Ella Baché, Perron Rigot, Novexpert, Couleur Caramel, LCP ) sur le circuit professionnel des centres de thalassothérapie, spas et instituts de beauté. Perron Rigot est le choix numéro 1 des esthéticiennes dans le...
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Chargé(e) des Affaires Réglementaires H/F
il y a 1 mois
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Suntory Beverage & Food France Temps pleinVousPour rejoindre notre équipe France, nous recherchons un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires passionné(e) par la Recherche et Développement de produits agroalimentaires.Votre formation académique et vos expériences professionnelles vous ont permis d'acquérir des compétences en Gestion de projets.Vous êtes capable de mener plusieurs projets...
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Chargé D'affaires Réglementaires
Il y a 3 mois
Ivry-sur-Seine, France Maïki Temps pleinMaïki recrute pour l'un de ses clients, acteur majeur de la grande distribution, un Chargé d'affaires réglementaires H/F H/F en CDI. Rattaché(e) à la Responsable Vérifications Légales, vous rejoignez le département Qualité et vous garantissez la conformité règlementaire de votre portefeuille de produits, dans le respect des rétroplannings de...
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Chargé Affaires Réglementaires Cosmétiques
il y a 1 mois
Neuilly-sur-Seine, France Uriage Eau Thermale Temps pleinLaboratoire Français spécialisé en dermo-cosmétique, les Laboratoires Dermatologiques d'Uriage distribuent leurs produits depuis plus de 30 ans en pharmacie et parapharmacie en France et dans près de 90 pays. Pour accompagner notre croissance, nous recherchons de nouveaux talents qui partagent notre philosophie "la proximité, l'expertise et...
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Chargé(e) des Affaires Réglementaires H/F
Il y a 2 mois
Neuilly-sur-Seine, France Suntory Beverage & Food France Temps pleinVOUS Passionné(e) par la Recherche et Développement de produits agroalimentaires, et plus précisément par les problématiques concernant la conformité réglementaire liée à la fabrication de ce type de produits, vous avez développé un fort intérêt pour le métier des Affaires Réglementaires. Votre formation académique et vos...
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Chargé D'affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Ivry-sur-Seine, France Cezam Temps plein**À propos de nous**: - Cezam recrutement_ cabinet d’approche directe et de conseil intervient dans la recherche et l’évaluation de profils expert techniques, middle management et cadres. Nos bureaux de Strasbourg ,Paris, Lille proposent des opportunités de carrière dans divers secteurs d’activités. - Pour notre client_ une entreprise basée...