Responsable Qualite Et Affaires Reglementaires

il y a 2 semaines


Créteil, France INNOVHEM Temps plein

**L’ENTREPRISE**

INNOVHEM est une start-up française dont la mission est d'améliorer la santé des patients atteints de la drépanocytose, maladie très sévère et maladie génétique la plus répandue dans le monde. A cause d’une prise en charge non optimale, les patients ont une espérance de vie réduite de près de 30 ans et souffrent de nombreuses manifestations très douloureuses et handicapantes. INNOVHEM développe des biomarqueurs innovants et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV), grâce à une approche d'intelligence artificielle (IA), afin d’identifier les patients à risque de faire face aux manifestations les plus importantes de cette pathologie.

Nous travaillons actuellement à la qualification des biomarqueurs que nous avons développés, pour leur mise sur le marché et nous avons développé VocPredict, le premier dispositif médical permettant d’identifier les patients à risque de survenue de crise douloureuse, première cause de mortalité de la maladie.

Dans le cadre du développement de l’entreprise, nous avons mis en place un SMQ basé sur la norme ISO13485. Nous travaillons selon les BPx, et selon d’autres cadres normatifs et règlementaires (ISO15189, IEC 62 304, IA Act, ISO 17025 ).
- Définir la politique et les objectifs Qualité conformément à la stratégie et à l'organisation de l'entreprise ;
- Gérer et optimiser un système documentaire Qualité cohérent, accessible, et conforme aux normes et réglementations pertinente aux activités d’INNOVHEM ;
- Être l’interlocuteur privilégié interne et externe pour les activités en lien avec la Qualité et les Affaires règlementaires ;
- Superviser les activités de Qualité opérationnelle (non-conformités, CAPA, changements,) et de gestion des risques ;
- Superviser les audits internes et externes ;
- Mettre en place et analyser les indicateurs Qualité ;
- Former et sensibiliser l’équipe aux exigences qualité et règlementaires ;
- Collaborer avec l’équipe de développement pour garantir la conformité réglementaire dès la conception ;
- Mettre en place les dossiers techniques de certifications et de qualification des produits d’INNOVHEM ;
- Faire la veille réglementaire et normative relative à l’activité et aux produits d’INNOVHEM ;
- Préparer et animer les revues de Direction.

**PROFIL RECHERCHE**:

- Formation Ingénieur en Biotechnologies, ou Sciences, ou Qualité (bac+5)
- Expérience Qualité de 3 à 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux
- Connaissance approfondie de la norme ISO 13485 ; appétence et aisance réglementaire
- Rigoureux, autonome, dynamique et capable de s’adapter à un environnement en changement
- Compétences en gestion de projet, leadership, excellentes capacités de communication et de formation
- Maitrise des enjeux de l’intégrité des données, de cyber sécurité et de la protection des données. Une formation ou expérience en tant que DPO serait un plus.
- Niveau d’anglais courant

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Rémunération : 42 000,00€ à 44 000,00€ par an

Avantages:

- Flextime
- Prise en charge du transport quotidien
- RTT
- Travail à domicile occasionnel

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel



  • 94000 Créteil, France MARCHE AUX AFFAIRES Temps plein

    _Directeur adjoint de magasin H/F_ **Responsable Adjoint (H/F) de Magasin** **Positionnement du poste **:Sous la responsabilité du Directeur de Magasin **Mission globale **:Relais du Directeur de Magasin **Vos missions**: - Véritable relais du Directeur, vous assurerez la bonne tenue du magasin et contribuerez à son développement économique - Vous...

  • Chargé.ée Qualité

    il y a 2 semaines


    94000 Créteil, France INNOVHEM Temps plein

    **CHARGE.EE QUALITE-BAC+5/ INGENIERIE DE LA SANTE, spécialité Qualité** **L’ENTREPRISE** INNOVHEM est une start-up française dont la mission est d'améliorer la santé des patients atteints de la drépanocytose, maladie très sévère et maladie génétique la plus répandue dans le monde. A cause d’une prise en charge non optimale, les patients...


  • 94000 Créteil, France JACEM Temps plein

    Nous recherchons pour notre client basé à proximité de Créteil un chargé d'affaire / responsable suivi des grands comptes en itinérance déplacement en France. Sous la responsabilité de l'Assistante de Direction Opérationnelle, et en cohérence avec les orientations des responsables Grands Comptes Vous aurez comme mission: - Garantir la qualité...


  • 94000 Créteil, France UPEC Temps plein

    **À propos de nous**: Acteur majeur de l’innovation universitaire ancré dans le Grand-Est Parisien, l’établissement développe une approche en synergie de ses missions de formation, de recherche, d’insertion professionnelle et de lien avec les partenaires. Elle favorise les démarches interdisciplinaires pour répondre aux défis de la société...

  • Coordinateur.trice Qualite

    il y a 2 semaines


    94000 Créteil, France INNOVHEM Temps plein

    **COORDINATEUR.TRICE QUALITE** **BAC+2/3 - INGENIERIE DE LA SANTE, spécialité Qualité** **L’ENTREPRISE** INNOVHEM est une start-up française dont la mission est d'améliorer la santé des patients atteints de la drépanocytose, maladie très sévère et maladie génétique la plus répandue dans le monde. A cause d’une prise en charge non...


  • 94000 Créteil, France Forum Emploi-Formation-Alternance: Talents Handicap Temps plein

    Vous souhaitez vous épanouir et évoluer au sein d'un Groupe en forte croissance avec une ouverture à l'international ? Réside Etudes, c'est 30 ans de savoir-faire, 3000 collaborateurs, plus de 250 résidences en exploitation, 15 nouvelles résidences en moyenne par an, de nombreuses possibilités d'évolution. N'hésitez plus ! Nos résidences mixtes...


  • Créteil, France Direction des Affaires Financières - DAF Temps plein

    À propos de nousActeur majeur de l’innovation universitaire ancré dans le Grand-Est Parisien, l’établissement développe une approche en synergie de ses missions de formation, de recherche, d’insertion professionnelle et de lien avec les partenaires. Elle favorise les démarches interdisciplinaires pour répondre aux défis de la société dans son...


  • 94000 Créteil, France RESIDE ETUDES Temps plein

    Nous vous proposons un poste de Responsable Adjoint de résidence (H/F) au sein de notre résidence mixte, Séjours & Affaires (85 logements) et Estudines (76 logements) située à Créteil (94). Rejoignez l’aventure Réside Etudes ! Sous la responsabilité de votre futur Responsable de Résidence, vos missions sont variées : Gérer l’administratif et...

  • Responsable Paie France

    Il y a 3 mois


    94000 Créteil, France Elior Services Temps plein

    Le Responsable Paie France anime et coordonne ses différents relais afin de garantir la fiabilisation de l'ensemble des données sociales, de paie et d'administration du personnel. Il fournit aux Directions Opérationnelles les données sociales permettant la détermination et le pilotage des politiques RH ainsi que la gestion de la masse salariale. Dans...


  • 94000 Créteil, France MANERGY Temps plein

    **À propos de nous**: **Vous souhaitez rendre le monde de demain meilleur ?** **Rejoignez MANERGY et réussissons ensemble la transition énergétique et environnementale !** **A propos de MANERGY** Depuis 40 ans, MANERGY s'affirme comme une société indépendante de référence, spécialisée dans l'ingénierie et le conseil en transition énergétique...


  • 94000 Créteil, France CCAS DE CRETEIL Temps plein

    Au sein du Centre Communal d’Action Sociale, sous la responsabilité du responsable du service résidences autonomie, le responsable de la résidence autonomie est garant de la gestion de son établissement, du respect de la législation entourant les Établissements et Services Médico-sociaux, du respect des droits et de la bientraitance des résidents...


  • Créteil (94), France Euretudes Temps plein

    Euretudes recherche pour l'un de ses clients, un responsable chargé d'affaire en électricité **Missions**: Au sein de notre activité de Services, vous intervenez en courant fort et courants faibles. Garant de la satisfaction clients, vous: Participez à la démarche commerciale initiée par votre Responsable d'Agence, auprès d'une clientèle acquise...


  • 94000 Créteil, France UPEC Temps plein

    **À propos de nous**: Acteur majeur de l’innovation universitaire ancré dans le Grand-Est Parisien, l’établissement développe une approche en synergie de ses missions de formation, de recherche, d’insertion professionnelle et de lien avec les partenaires. Elle favorise les démarches interdisciplinaires pour répondre aux défis de la société...


  • 94000 Créteil, France DFM Temps plein

    **DFM, une entreprise certifiée Great Place To Work** DFM, une entreprise française indépendante fondée en 2002 et générant aujourd'hui un chiffre d'affaires de 62 millions d'euros, offre une véritable opportunité aux entreprises désireuses de se démarquer grâce à de nouvelles technologies. Avec une approche 360°, couvrant les domaines de...


  • 94000 Créteil, France Groupe Valophis Temps plein

    Le **Groupe Valophis** est ancré sur le territoire du Val de Marne et toute l’Ile de France et propose des solutions immobilières adaptées aux besoins de chacun. Depuis plus de 50 ans, nous portons les couleurs de l’immobilier engagé. Plus de 1000 femmes et hommes exerçant plus de 80 métiers différents partagent ainsi la même ambition :...


  • 94000 Créteil, France CPAM du Val-de-Marne Temps plein

    Entreprise ### Depuis plus de 70 ans, l'Assurance Maladie joue un rôle majeur au service de la solidarité nationale. Rejoindre l’Assurance Maladie, c’est s’engager au sein d’un collectif animé par la culture du résultat, où chacun met ses compétences au service de nombreux projets pour garantir l’accès universel aux droits et protéger la...


  • 94000 Créteil, France DFM Temps plein

    **DFM, une entreprise certifiée Great Place To Work** DFM, une entreprise française indépendante fondée en 2002 et générant aujourd'hui un chiffre d'affaires de 62 millions d'euros, offre une véritable opportunité aux entreprises désireuses de se démarquer grâce à de nouvelles technologies. Avec une approche 360°, couvrant les domaines de...


  • 94000 Créteil, France Langage et intégration Temps plein

    L’association LANGAGE et INTEGRATION recherche pour l'un de ses établissements, le SESSAD de Créteil, **un(e) EJE H/F**, dans le cadre d'un **CDI ou un CDD à temps plein. Le poste est à pourvoir dans l'immédiat.** Le SESSAD de Créteil accompagne 90 enfants (de 0 à 20 ans) déficients auditifs avec ou sans troubles associés. Il est composé d’un...


  • 94000 Créteil, France Otis Temps plein

    Date Posted: 2024-09-17 Country: France Location: 22 RUE EUGENE DUPUIS, CRETEIL, 94000, France Vous intégrez NSA en tant que Manager Chantier H/F. Dans un environnement multimarque et multi-activités (maintenance / installation / rénovation ascenseurs et portes), avec des enjeux normatifs forts. Le Manager Chantier est responsable avec son leader de...

  • Facteur (H/F)

    Il y a 2 mois


    94000 Créteil, France 1PACT Seine et Marne Temps plein

    (Note au chargé d'affaires : rajouter dans le corps de l'annonce (et non dans le titre !) le type de facteur recherché : facteur colis, en voiture, en stabby, à vélo...) Vous cherchez un CDI en tant que "facteur", vous êtes au bon endroit ! Vous travaillerez dans une équipe logistique composée de plusieurs métiers complémentaires. Vous...