Responsable Qualité Opérations Pharmaceutiques Europe

il y a 7 jours


Paris, Île-de-France CSL Vifor Temps plein

CSL Vifor est un leader mondial dans les domaines de la carence en fer et des traitements de l'anémie ferriprive.

Nous plaçons les patients au centre de toutes nos activités, répondant aux besoins médicaux non couverts pour lesquels il n'existe actuellement pas ou peu d'options thérapeutiques.

Dans le cadre de nos activités, nous recherchons un Pharmacien inscriptible à l'Ordre (section B) disposant d'une bonne connaissance des processus de fabrication de médicaments injectables.

Le site de Vifor France basé à La Défense dispose du statut de fabricant importateur et le département Assurance Qualité Opérations Europe a pour mission d'effectuer la certification des lots en vue de leur commercialisation en Europe.

Missions
  • Organiser et gérer les opérations pharmaceutiques liées à la certification des lots pour l'Europe.
  • Affirmer la conformité des lots de produits finis avant leur commercialisation en Europe.
  • Gérer les déviations et les réclamations qualité, mettant en place les actions correctives et préventives nécessaires.
  • Contrôler les documents qualité requis pour la certification.
  • Effectuer les demandes d'importation auprès des autorités compétentes.
  • Gérer le contact avec les distributeurs pour obtenir l'autorisation de certification des lots pour la vente en Europe.
  • Assurer la traçabilité des libérations effectuées, y compris le registre de certification des lots pour le marché européen.
  • Collaborer avec le département export de VIFOR global pour la gestion des stocks en Europe.
  • Participer aux projets associés aux nouveaux produits.
  • Réaliser toutes les missions qualité demandées par le supérieur hiérarchique ou le Pharmacien Responsable de Vifor France.
Compétences et qualifications requises
  • Doctorat en Pharmacie / Master en Assurance Qualité.
  • Expérience d'au moins 5 ans dans des fonctions similaires ou en Assurance Qualité.
  • Une expérience sur site de fabrication est essentielle.
  • Bonnes connaissances des processus de fabrication de produits stériles en stérilisation finale ou remplissage aseptique.
  • Très bonnes connaissances des Bonnes Pratiques de Fabrication et de l'annexe 1, Annexe 16.
  • Connaissances en production et/ou distribution.
  • Anglais lu, écrit et parlé.
  • La compréhension écrite de l'allemand est un avantage.

L'estimation salariale pour ce poste est comprise entre 80 000 € et 110 000 € annuels.



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