Spécialiste Microbiologue

MEENT-LS est une entreprise pionnière en sciences de la vie, offrant une expertise solide en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le Poste

Afin d'accompagner nos Clients dans le domaine du Life Science, nous recherchons un Spécialiste Microbiologue.

Vous aurez comme missions principales de :

• Assurer le rôle d'expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile
• Assurer la stérilité du bâtiment dans le cadre de la production d'un nouveau Bio Produits
• Réaliser et/ou superviser les opérations nécessaires à la mise en œuvre des activités de sous-traitance des activités microbiologiques (élaboration des cahiers des charges, planification, suivi des envois et des retours d'analyses...)
• Réaliser l'évaluation des dossiers d'analyses microbiologiques réalisés en sous-traitance.
• Participer à la mise en place et au suivi d'activités microbiologiques des médicaments expérimentaux en sous-traitance, dans le respect de la qualité, des délais, des coûts ainsi que des demandes clients
• Planifier les sous-traitances des activités microbiologiques (MP, AC, IPC, SF, PF, stabilité, VN, VP, environnement...) en fonction des délais et demandes des clients
• Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE
• Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité...)
• Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles
• Participation aux audits et inspections, réalisation des actions liées aux CAPA

En collaboration avec l'assurance de la stérilité :

• Etablir les spécifications microbiologiques, particulières, pyrogènes des MP, AC et IPC, PF...
• Définir les spécifications du monitoring environnemental
• Définir les points critiques à auditer pour les audits fournisseurs/sous-traitant
• Etablir le plan de contrôle des MP et AC
• Définir le plan de contrôle des utilités, du monitoring environnemental (dont isolateur, hottes de pesées, PSM), IPC
• Assurer l'habilitation des équipes de production aux prélèvements

Profil

• Bac+5 minimum impératif en microbiologie
• Au moins 5 ans d'expérience en laboratoire Contrôle Qualité et/ou R&D (Développement Pharmaceutique) / dans un environnement stérile en industrie pharmaceutique
• Bonne connaissance de l'annexe 1
• Expérience en analyse de produit stérile et non stérile
• Connaissance des processus analytiques et de libération
• Maîtrise de l'anglais écrit et oral
• Bonne capacité à communiquer