Spécialiste en Surveillance Après Commercialisation

il y a 2 semaines

Paris, Île-de-France EOS Imaging SA Temps plein
Présentation du Poste

L'entreprise EOS Imaging SA, spécialisée dans les solutions innovantes en imagerie et logiciels pour les soins ostéo-articulaires et la chirurgie orthopédique, recherche un Spécialiste en Surveillance Après Commercialisation pour rejoindre son équipe de Qualité et Affaires Réglementaires.

Responsabilités
  • Surveillance Après Commercialisation
    • Examiner les incidents pour s'assurer que les actions appropriées sont prises en fonction du niveau de risque.
    • Traiter les réclamations et les rapports d'incidents (Medical Device Reporting, Vigilance) afin de s'assurer que les réclamations sont documentées, examinées, évaluées, enquêtées et formellement closes en temps opportun.
    • Être responsable de l'investigation des problèmes de qualité, du déploiement, du signalement, de la vérification d'efficacité et de la documentation des mesures correctives de sécurité, ainsi que de la remontée et de la coordination des problèmes importants de qualité auprès de la direction.
    • Interagir directement avec les clients externes et les organismes réglementaires, selon les besoins.
    • Préparer et animer les réunions mensuelles de revue des réclamations.
  • Suivi Clinique Après Commercialisation
    • Agir en tant qu'expert(e) et personne de référence pour les questions liées au processus SAC.
    • Etablir, générer et maintenir les plans de SAC et de SCAC.
    • Assurer que les objectifs identifiés au stade de la conception des produits de la société sont atteints, soit :
      • Confirmer les estimations des principaux risques et bénéfices, en gérant le rapport bénéfice/risque.
      • Obtenir de nouvelles données cliniques pour lever les incertitudes identifiées lors de l'évaluation clinique (SCAC).
    • Définir ou aider à définir :
      • Les données visées : nature, échantillonnage, fréquence...
      • Les méthodes de collecte de toute information pertinente sur le produit, son utilisation et le contexte médical qui l'entoure.
      • Les critères de préanalyse des données brutes (et la formation de ceux qui recevront les informations des utilisateurs).
      • Les méthodes d'analyse des données afin d'identifier leur impact sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque.
      • Les responsabilités et les ressources nécessaires.
      • Les informations attendues dans les synthèses.
      • Les besoins de communication des résultats : en interne et vers d'autres organisations.
    • Identifier et fixer des seuils pour les données SAC et recommander la réinitialisation des seuils en fonction des données de tendance.
    • Analyser périodiquement les tendances et soumettre, en cas d'augmentation significative, les rapports de tendance.
    • Organiser et animer les revues de surveillance après commercialisation et suivre les actions qui en découlent.
    • Collecter et mettre à jour les données SAC, y compris, mais sans s'y limiter, les données relatives aux réclamations, aux rapports d'incidents et mesures de sécurité. Préparer les données relatives aux tendances pour les examens réguliers des performances des produits, y compris la revue PMS ou la revue de direction.
    • Utiliser les données SAC pour établir, générer et maintenir les rapports sur la surveillance après commercialisation ou les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR et PMCF).
  • Support aux Projets & Documentation Technique
    • Représenter la Qualité pour les aspects SAC dans les équipes projet de développement produit. Participer à l'analyse et l'évaluation des risques des produits. Revoir de façon critique les livrables produits par la R&D concernant la SAC et s'assurer du bon respect du processus.
    • Participer à l'élaboration des dossiers techniques concernant la SAC.
  • Formation, Veille & Support
    • Élaborer et gérer des programmes de formation aux exigences réglementaires/normatives actuelles et nouvelles afin d'assurer la conformité du processus SAC à l'échelle de l'organisation.
    • Participer aux groupes de travail réglementaires des syndicats professionnels auxquels adhère EOS imaging.
    • Réaliser une évaluation des écarts entre les réglementations mises à jour et les nouvelles réglementations.
    • Représenter les processus dont vous avez la charge lors des audits et des inspections.
    Compétences et Expérience Requises
    • Maîtrise de l'anglais indispensable.
    • Maitrise des référentiels : ISO 13485, Règlement 2017/745, 21 CFR 820, MDSAP.
    • Grande aisance pour l'utilisation d'outils informatiques (Pack Office, Ennov, Salesforce, etc.).
    • Excellent relationnel permettant d'être en contact avec l'ensemble des interlocuteurs internes et externes.
    • Autonome, Sens aigu de l'analyse, adaptabilité, proactive et vraie force de proposition, sens de l'urgence et du reporting à la hiérarchie.
    • Démonstration de rigueur au quotidien notamment dans la rédaction des documents.

  • Spécialiste Surveillance Après Commercialisation

    il y a 12 heures

    Paris, Île-de-France EOS Imaging SA Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Spécialiste Surveillance Après Commercialisation pour rejoindre notre équipe Qualité et Affaires Réglementaires à EOS Imaging SA. Vous serez chargé de participer à la planification, à la coordination et à l'animation des activités liées au traitement des réclamations, à la soumission des rapports...

  • Spécialiste en Surveillance Après Commercialisation

    il y a 14 heures

    Paris, Île-de-France EOS Imaging SA Temps plein

    Présentation du PosteL'entreprise EOS Imaging SA, spécialisée dans les solutions innovantes en imagerie et logiciels pour les soins ostéo-articulaires et la chirurgie orthopédique, recherche un Spécialiste en Surveillance Après Commercialisation pour rejoindre son équipe Qualité et Affaires Réglementaires.ResponsabilitésVous serez chargé de...

  • Spécialiste en Surveillance Post-Marché

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Page Personnel Temps plein

    Le rôle du Spécialiste en Surveillance Post-Marché**Mission et responsabilités**Le Spécialiste en Surveillance Post-Marché est chargé de participer aux activités liées aux rappels de produits et au signalement d'événements indésirables. Ses missions et responsabilités incluent :La rédaction de rapports et de lettres de communication pour...

  • Spécialiste en Surveillance Post-Marché

    il y a 5 jours

    Paris, Île-de-France Page Personnel Temps plein

    Poste de Spécialiste en Surveillance Post-MarchéPage Personnel, leader du recrutement et de l'intérim spécialisés dans de nombreux pays, recherche un Spécialiste en Surveillance Post-Marché pour rejoindre son équipe.MissionVous serez chargé de participer aux activités liées aux rappels de produits et au signalement d'événements indésirables, de...

  • Spécialiste en Surveillance Post-Marché

    il y a 7 jours

    Paris, Île-de-France PAGE PERSONNEL Temps plein

    Poste : Spécialiste en Surveillance Post-MarchéVos missions et responsabilités pour ce poste sont les suivantes :Activités liées aux rappels de produits et au signalement d'événements indésirablesRédaction de rapports et de lettres de communicationDiffusion d'informations et collecte de données pertinentesCollecte et analyse de...

  • Spécialiste en Surveillance Post-Marché

    il y a 4 jours

    Paris, Île-de-France PAGE PERSONNEL Temps plein

    Poste : Spécialiste en Surveillance Post-MarchéVos missions et responsabilités pour ce poste sont les suivantes :Activités liées aux rappels de produits et au signalement d'événements indésirablesRédaction de rapports et de lettres de communicationDiffusion d'informations et collecte de données pertinentesCollecte et analyse de...

  • Responsable de la Surveillance Après Commercialisation

    il y a 1 mois

    Paris, Île-de-France EOS imaging Temps plein

    Présentation de l'entrepriseEOS imaging, filiale du groupe Alphatec Spine, se spécialise dans les solutions novatrices en imagerie et en logiciels dédiés aux soins ostéo-articulaires et à la chirurgie orthopédique. L'entreprise concentre ses efforts sur l'amélioration des soins grâce à des images médicales à faible irradiation, des données...

  • Spécialiste en Surveillance Post-Marché

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France PAGE PERSONNEL Temps plein

    **Description du poste**Vous rejoindrez notre équipe de Page Personnel en tant que Spécialiste en Surveillance Post-Marché pour occuper un poste clé dans notre équipe de gestion de risques.**Missions et responsabilités**Participer aux activités liées aux rappels de produits et au signalement d'événements indésirables (rédaction de rapports,...

  • Spécialiste en Surveillance du Marché Post-Vente

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Page Personnel Temps plein

    Développez votre carrière chez Page PersonnelNous sommes une filiale de PageGroup, leader du recrutement et de l'intérim spécialisés dans de nombreux pays. Nous identifions et recrutons des cadres, des techniciens et des employés qualifiés pour des missions d'intérim, des CDD et des CDI au sein de 20 secteurs d'activité.Nous sommes créés en 1976...

  • Spécialiste en Suivi Après Commercialisation

    il y a 3 jours

    Paris, Île-de-France EOS Imaging SA Temps plein

    Présentation du PosteNous recherchons un Spécialiste en Suivi Après Commercialisation pour rejoindre notre équipe Qualité et Affaires Réglementaires à EOS Imaging SA. Vous serez chargé de participer à la planification, à la coordination et à l'animation des activités liées au traitement des réclamations, à la soumission des rapports...

  • Market Surveillance Compliance Specialist

    il y a 1 mois

    Paris, Île-de-France Natixis SA Temps plein

    Présentation de l'entreprise En tant qu'acteur majeur sur la scène financière internationale, Natixis Corporate & Investment Banking offre une gamme complète de services aux entreprises, institutions financières, sponsors, entités souveraines et organisations supranationales, incluant le conseil, la banque d'investissement, le financement, la...

  • Spécialiste en Surveillance Post-Marché

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Page Personnel Temps plein

    À propos de notre clientNotre client, un acteur international de la santé spécialisé dans les solutions de diagnostic, recrute actuellement un Spécialiste en Surveillance Post-Marché en full remote.Compétences requisesExpérience en surveillance post-marchéConnaissance des réglementations sanitairesCompétences en analyse de donnéesÀ propos de...

  • Market Surveillance Compliance Specialist

    il y a 1 mois

    Paris, Île-de-France Natixis Temps plein

    Market Surveillance Compliance Specialist (F/H) Natixis, a prominent player in the global financial landscape, is seeking a dedicated professional to join our Compliance team in the role of Market Surveillance Compliance Specialist. As a key member of our organization, you will be instrumental in ensuring the integrity of market operations and compliance...

  • Market Surveillance Compliance Specialist

    il y a 1 mois

    Paris, Île-de-France MICHAEL PAGE Temps plein

    Position Title: Market Surveillance Compliance SpecialistOversee trading operations utilizing recognized industry systems and methodologies,Examine and manage alerts and reports related to market misconduct and communications,Perform assessments and evaluations of trading activities to detect potentially dubious actions or irregular patterns,Recognize and...

  • Market Surveillance Compliance Specialist

    il y a 1 mois

    Paris, Île-de-France Marex Spectron Temps plein

    Marex Spectron is a leading global financial services provider, delivering critical liquidity, market access, and infrastructure solutions to clients across the energy, commodities, and financial sectors. The organization offers a wide range of services, including Market Making, Clearing, Hedging, Investment Solutions, and Agency and Execution. With a...

  • Market Surveillance Compliance Specialist

    il y a 1 mois

    Paris, Île-de-France Michael Page Temps plein

    About Michael PageMichael Page is a prominent recruitment and interim specialist operating across various countries, dedicated to finding skilled executives for both fixed-term and permanent roles. Since its inception in 1976 in London, the organization has expanded to 141 offices in 37 countries, employing over 9000 professionals.We are at the core of the...

  • Expert en Surveillance Post-Marché

    il y a 1 mois

    Paris, Île-de-France EOS imaging Temps plein

    Présentation de l'entrepriseEOS imaging, membre du groupe Alphatec Spine, se consacre à l'innovation dans le domaine de l'imagerie et des logiciels pour les soins ostéo-articulaires et la chirurgie orthopédique. L'entreprise s'engage à améliorer les soins grâce à des solutions d'imagerie à faible irradiation, des données patients précises en...

  • Market Surveillance Compliance Specialist

    il y a 1 mois

    Paris, Île-de-France Natixis Temps plein

    Company Overview Natixis Corporate & Investment Banking stands as a prominent global financial entity, delivering advisory, investment banking, financing, corporate banking, and capital markets solutions to a diverse clientele, including corporations, financial institutions, financial sponsors, and sovereign organizations across the globe. Our expert teams,...

  • Market Surveillance Compliance Specialist

    il y a 1 mois

    Paris, Île-de-France Natixis Temps plein

    Job Overview As a Compliance Officer specializing in Market Surveillance, you will be an integral part of the Surveillance team. This team is dedicated to investigating and analyzing transactions to identify potential instances of market manipulation or insider trading. Your key responsibilities will include: Enhancing the operational framework for...

  • Spécialiste de l'après-vente

    il y a 11 heures

    Paris, Île-de-France Nielseniq Temps plein

    Présentation du posteNielsenIQ recherche un spécialiste de l'après-vente pour rejoindre son équipe PME. Ce poste est chargé de faciliter la réussite des commerciaux en leur fournissant les outils et les informations nécessaires pour conclure des contrats avec les clients et les prospects.ResponsabilitésGérer la mise en place des nouveaux clients...