Responsable Affaires Reglementaires Dispositif

Rattaché à la Directrice Qualité Groupe, vous êtes garant de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie du produit. Vous définissez et mettez en œuvre la stratégie règlementaire du groupe sur cette catégorie de produits. Vos missions sont les suivantes: - Veiller au respect de la réglementation (PVCRR) selon l’article 15 du Règlement (UE) 2017/745, pour le compte de Pharma & Beauty Montélimar | Laboratoire M. Richard. A ce titre vous: - Coordonnez la constitution des dossiers de marquage CE, ainsi que les dossiers d’autorisation de commercialisation à l’export ; - Veillez à ce que les déclarations de conformité UE soient établies et tenues à jour ; - Assurez le suivi des dossiers de marquage CE avec l’Organisme Notifié, ainsi que le suivi des dossiers d’autorisation de commercialisation à l’export ; - Analysez les impacts des changements produits sur les homologations réglementaires obtenues ; - Aider dans la communication des autorités de santé et de l’organisme notifié pour les entités sous-traitantes de fabrication de dispositifs médicaux ; - Coordonner toutes les actions de signalements en tant que suppléant de correspondant de la matériovigilance ; - Effectuer le contrôle réglementaire des éléments promotionnels et des documents de formation des délégués, en assurant le dépôt et le suivi auprès des autorités compétentes le cas échéant ; - Conseiller et accompagner les équipes sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché des produits. - Accompagner des demandes réglementaires spécifiques (dossier préclinique, tests techniques, suivi clinique, dossier export, PMS ) ; - Organiser les formations réglementaires internes pour sensibiliser les collaborateurs de l’entreprise - Réaliser une veille réglementaire nationale et internationale ; De formation Bac+5 spécialisé en chimie, pharmacie, toxicologie ou biologie, vous disposez d’une expérience professionnelle de 5 ans minimum dans la réglementation des dispositifs médicaux. Vous disposez d’une excellente connaissance des réglementations européennes en vigueur. Une connaissance des réglementations export est un plus. Un excellent niveau d’anglais est requis. Organisé, rigoureux et autonome, votre capacité dans la résolution des problèmes et dans le travail collaboratif sera un atout indéniable. Qui sommes nous ? VOUS SOUHAITEZ REJOINDRE UNE ENTREPRISE DYNAMIQUE À FORTE AMBITION ? P&B Group est une société spécialisée dans la conception et la production de produits de beauté et de santé (cosmétique, pharmaceutique, dispositif médicaux et complément alimentaire). Aventure entrepreneuriale crée en 2012, P&B GROUP s’inscrit dans une dynamique de croissance durable et solide et compte aujourd’hui 650 personnes réparties sur 5 sites industriels pour un chiffre d’affaires de 130 millions d’euros en 2023. En plaçant l’innovation au cœur de notre stratégie, nous contribuons à la performance des marques françaises mais aussi internationales et nous sommes fiers d’être devenus le partenaire de plus de 200 marques renommées Nous les accompagnons sur toutes les étapes de la création de produit ; du développement R&D à la fabrication et au conditionnement du produit fini. Entrepreneurs dans l’âme, audacieux et passionnés, nous jouons collectifs pour chaque jour contribuer au développement des collaborateurs et à la réussite de P&B Group. Notre mission ? « Concepteur et producteur, pour une industrie innovante, éco-responsable et performante, au service de la beauté et de la santé de demain... » POURQUOI NOUS REJOINDRE ? Ici " l'aventure entrepreneuriale " est une réalité : réalisez des projets ambitieux et épanouissants, tout en rejoignant une entreprise qui s'engage à faire grandir ses équipes ; Nos collaborateurs portent les valeurs de P&B Group : La Confiance, le Sens, l'Innovation et l'Audace. Vivez en plein cœur de régions pleine d'attraits Que ce soit en Provence, dans la Drôme, en Normandie ou en Bourgogne, nos régions regorgent de trésors et de paysages différents Trouvez un équilibre de vie pro-perso, en bénéficiant d'une journée de télétravail par semaine ; Annulez votre abonnement fitness et rejoignez notre équipe sportive En plus d'un parcours d'intégration individualisé, votre année sera rythmée de moments de convivialités avec notamment notre "Family Day"