Chargé D’affaires Règlementaires

il y a 4 jours

Brignais, France GLOBAL D Temps plein

Rejoignez Global D, une société française du groupe MENIX, spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies cranio-maxillo-faciale, pré-implantaire, orthodontique et à l’implantologie dentaire.

Poste à pourvoir : CDI - dès que possible

Lieu de travail : Brignais (69)

Horaires : 39h / semaine

Rémunération : selon profil et expérience + mutuelle 100% employeur + prévoyance + participation aux bénéfices + accès Comité d’Entreprise + Tickets Restaurants

Missions confiées:
Le/la chargé(e) des affaires règlementaires CE réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché des produits dans le respect de la règlementation.

Le/la Chargé(e) d’Affaires Règlementaires Export pourra conduire différentes missions au sein de l’équipe:

- Rédiger les dossiers techniques pour le marquage CE (1er dépôt, renouvellement, mise à jour).
- Réaliser les gap analysis des textes normatifs, textes réglementaires.
- Participer à la surveillance après commercialisation / surveillance clinique après commercialisation,
- Relire les plans et les rapports d’évaluations cliniques
- Animer les réunions de gestion des risques et des bénéfices produits
- Rédiger les dossiers médicaux pour les produits distribués
- Gérer la relation avec le fabricant des produits de négoce sur les sujets réglementaires et qualité,
- Être le représentant Affaires Réglementaires dans les réunions de change control, participer à l’analyse d’impact et réaliser les actions issues du change,
- Participer au développement des nouveaux produits au sein de l’équipe projet,
- Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services,
- Participer à la validation des supports promotionnels de la société quant au respect des exigences règlementaires,
- Contribuer à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires,
- Contribuer à garantir l’image professionnelle et éthique de l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales,
- Assister si besoin les autres services,
- Participer aux audits,
- Réaliser des missions ponctuelles demandées par la Direction.

(liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amenée à évoluer et s’adapter en fonction de l’évolution des besoins)

Aptitudes requises:
Niveau d’études/diplôme:

- Diplôme scientifique de niveau BAC +5 ou équivalent avec une spécialisation en affaires réglementaires.

Expérience souhaitée:

- Expérience de 3 ans minimum dans la gestion réglementaire de dispositifs médicaux.

Savoir-faire:

- Rédaction d’un dossier technique format RDM
- Compétence dans la réalisation de REC : MEDDEV 2.7.1 Rev 4
- Maîtrise de la norme ISO 14971
- Maîtrise du règlement 2017/745

Savoir-être:

- Rigueur,
- Autonomie,
- Bonnes capacités relationnelles.

  • Chargé D’affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Brignais, France TALEIS Temps plein

    **TALEIS **expert en intérim et recrutement recherche pour l’un de ses clients dans l’industrie un **Chargé d’affaires réglementaires H/F**: Missions: Le/la **Chargé(e) d’Affaires Règlementaires** pourra conduire différentes missions au sein de l’équipe: - Rédiger les dossiers techniques pour le marquage CE - Participer à la surveillance...

  • Chargé D'affaires Règlementaires

    il y a 1 semaine

    Brignais, France FED Ingénierie Temps plein

    **Fed Ingénierie, cabinet de recrutement temporaire et permanent, est spécialisé sur l'ensemble des métiers techniques et industriels. Nous recherchons pour notre client, spécialiste dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux, un Chargé des Affaires Règlementaires (H/F) pour un poste en CDI sur...

  • Chargé de La Veille Réglementaire Et de La

    il y a 2 semaines

    Brignais, France ELCIA Temps plein

    Mais qui est ELCIA ? Un éditeur de logiciels de menuiserie. Une vraie pépite tech française ! Leur petit plus ? Pionnier et n°1 en France sur le marché de la Menuiserie et Fermeture de l'habitat. Leur fondateur est tombé dedans quand il était petit ! Leur raison d'être est de connecter les acteurs de la menuiserie avec des solutions logicielles...

  • Métreur-chargé D'affaires

    il y a 2 semaines

    Brignais, France OPEN EMPLOI 69 Temps plein

    Votre agence d'intérim et de recrutement Open Emploi a une mission pour vous ! EDION recherche pour l'un de ses clients un métreur-chargé d'affaires F/H dans le domaine du BTP ! **Vos missions**: 1 -COMMERCIAL - Métrages, études de prix - Relation clientèle ciblée sur demande de la direction commerciale - Prospection et développement commercial 2...

  • Chargé d'affaires en agencement

    il y a 2 jours

    Brignais, Auvergne-Rhône-Alpes, France EMO DLSI Temps plein

    Le Groupe DLSI et son agence EMO DLSI recrutent pour un de leurs clients, un :Chargé d'affaires en agencement (h/f)Votre missionNotre Client Spécialisé Dans La Fabrication Sur Mesure De Mobiliers D'agencement En Petites Et Moyennes Séries, Recherche Un Chargé D'affaires (h/f) Pour Renforcer Ses Équipes. Vos Principales Missions SerontDémarchage et...

  • Gestionnaire Des Affaires Juridiques

    il y a 2 semaines

    Brignais, France Groupe Deux Fleuves Temps plein

    Deux Fleuves Loire Habitat et Deux Fleuves Rhône Habitat sont deux Offices Publics de l’Habitat rattachés à leur département. Centenaires et de taille similaire (environ 12000 logements chacun), ils partagent des expertises reconnues et sont confrontés aux mêmes questions d’aménagement et d’habitat sur leurs territoires respectifs. C’est donc...

  • Assistant Chargé d’affaires TGP H/F – Brignais

    il y a 2 jours

    Brignais, France CLAUGER Temps plein

    Assistant Chargé d’affaires TGP H/F – Brignais (69)CLAUGER Brignais, Auvergne-Rhône-Alpes, FranceAssistant Chargé d’affaires TGP H/F – Brignais (69)CLAUGER Brignais, Auvergne-Rhône-Alpes, FranceVotre carrière chez Clauger, entreprise familiale depuis 50 ansVous avez envie de faire partie d’un groupe familial en forte croissance et présent à...

  • Chargé D'affaires en électricité

    il y a 6 jours

    Brignais, France Acass Temps plein

    ACASS, Agence de recrutement, recherche pour son client un(e) **Chargé d’affaires électricité H/F** dans le cadre d’un **_CDI_**. Le poste est basé à **Brignais (69).** Vous intégrez une société spécialisée dans le génie climatique, électrique, la performance énergétique, les énergies renouvelables, la piscine-traitement d’eau et les...

  • Chargé D'affaire Batiment

    il y a 1 semaine

    Brignais, France Calis Temps plein

    Chargé d'affaires (H/F) Résumé du poste: Responsabilités: - Répondre aux appels d'offres - Coordination des activités de chantier - Lecture et interprétation des plans de chantier - Estimation des coûts et budgets des projets - Gestion des schémas et documents techniques - Utilisation de logiciels tels que word Qualifications: - Expérience...

  • Chargé d'Affaires en Agencement H/F

    il y a 3 semaines

    Brignais, France EMO France Temps plein

    Le Groupe DLSI et son agence EMO DLSI recrutent pour un de leurs clients, un :Chargé d'affaires en agencement (h/f)Notre client spécialisé dans la fabrication sur mesure de mobiliers d'agencement en petites et moyennes séries, recherche un chargé d'affaires (h/f) pour renforcer ses équipes. Vos principales missions seront : - Démarchage et relance...