Responsable Aq Système Et Réglementaire Pharma

**FAREVA** est l’un des leaders mondiaux de la sous-traitance industrielle. Nous formulons, fabriquons et conditionnons les produits de nos clients dans les domaines cosmétique, pharmaceutique, maquillage, ménager et industriel. Au service de nos clients, nous nous engageons à proposer des solutions innovantes, sur-mesure et sûres à travers le monde.

**VALDEPHARM** est une filiale du Groupe FAREVA depuis 2006 et réunit sur son site plus de 600 collaborateurs. Basé dans la région de Rouen, nos infrastructures assurent à nos collaborateurs un cadre de travail agréable qui nous permet de répondre à nos exigences de Qualité.

Plaçant le respect de l’humain, de l’environnement et du client au centre de nos préoccupations, notre stratégie s’articule autour de deux activités, l’une chimique et l’autre pharmaceutique.

Spécialisée dans la fabrication de produits injectables liquides et lyophilisés (ampoules, seringues et flacons), l’activité pharmaceutique connait une croissance de production. L’activité chimique s’investit quotidiennement pour des clients internationaux dans la fabrication de principes actifs.

En véritable façonnier, nous avons besoin de votre savoir-faire et de votre personnalité afin d’asseoir notre position de leader et pérenniser notre développement

**VALDEPHARM** recherche, pour son site de Val-de-Reuil (27), un(e) Responsable AQ système et Réglementaire pour notre activité Pharma.

**Descriptif du poste**

Sous la responsabilité du Directeur Qualité Pharma, vous êtes en charge de la gestion du système qualité Pharma, de la formation aux BPF et apportez une expertise réglementaire au Directeur Qualité Pharma.

Vos missions sont les suivantes:

- Gérer l’ensemble des systèmes qualité pour l’entité pharmaceutique, notamment la documentation, les CAPA, les change controls, les revues annuelles produits
- Gérer le système qualité documentaire (SOP, DE, LI )
- Enregistrer et suivre les Change control et les CAPA
- Gérer la formation du personnel aux BPF (Recyclage et nouvel arrivant)
- Planifier et organiser les auto-inspections (audits internes)
- Gérer les audits clients et inspections réglementaires : préparation, pilotage et suivi
- Rédiger et gérer les revues annuelles produits en collaboration avec les autres services
- Gérer la compliance réglementaire pour l’entité pharmaceutique
- Rédiger les états des lieux pharma, Site Master File, les modifications de locaux et le DMF type V
- Répondre aux demandes réglementaires des clients
- Gérer les cahiers des charges des clients de routine
- Manager son équipe dans le respect de la politique RH (gestion des congés, entretiens annuels et professionnels, recensement des souhaits de formation, développement des collaborateurs )

**Profil**:

- De formation Bac +5 type Ingénieur avec une spécialisation en AQ et réglementaire ou Pharmacien
- 5 à 10 ans d'expériences en en assurance qualité et affaires réglementaires
- Expérience en management d'équipe
- Compréhension des produits / process pharmaceutiques (notamment formes stériles) et des techniques / méthodes (microbiologiques et chimiques) utilisées aux laboratoires de Contrôle Qualité.
- Anglais courant

**Nous rejoindre c'est aussi**:

- Mutuelle et prévoyance
- 6 semaines de CP et RTT
- Restauration collective
- Prime de transport
- Prime de vacances
- Prime bonus

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Avantages:

- Participation au Transport
- Réductions Tarifaires
- Restaurant d'entreprise
- RTT

Programmation:

- Du Lundi au Vendredi
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Prime annuelle
- Primes

Lieu du poste : Un seul lieu de travail