charge(e) affaires reglementaires

Animé par des valeurs profondément humanistes, INNOTHERA, laboratoire familial et indépendant, mise depuis plus de 100 ans sur l'innovation et la technologie pour améliorer le traitement des pathologies du quotidien.

Son établissement GIBAUD (St Etienne - 42) développe et produit des orthèses médicales afin de proposer des solutions textiles contribuant à améliorer la prise en charge des pathologies et à renforcer l'observance.

Dans le cadre de son développement, GIBAUD recherche CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F).

Au sein du service Affaires Réglementaires, et sous la responsabilité de la Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux, vous êtes chargé/e de garantir la conformité réglementaire et qualité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, en France et à l'international, afin d'assurer leur mise sur le marché dans le respect des exigences légales et normatives.

A ce titre, vos principales missions sont :

Garantir la conformité des produits de l'entreprise aux réglementations et normes en vigueur (en France et l'export) :

DM de classe I

• Définir et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des dispositifs médicaux.

• Constituer et maintenir les dossiers techniques de marquage CE (mission PCVRR)

• Constituer des dossiers techniques dans le cadre d'une investigation clinique (mission PCVRR)

• Superviser la création et la validation des notices, packagings et étiquetages avant production.

• Etablir les déclarations de conformité UE et enregistrer les dispositifs auprès des autorités compétentes (Mission PCVRR)

• Assurer la veille réglementaire et normative, analyser les impacts et anticiper les évolutions

• Participe aux plans d'enregistrement en fonction des contraintes réglementaires des zones de commercialisation (UE, Suisse, Export).

Surveillance post-marché et vigilance

• Organiser et suivre les plans et rapports PMS (Post-Market Surveillance).

• Participer à la mise en œuvre des actions de vigilance et aux déclarations réglementaires (taxes DM, REP, etc.).

Processus qualité et certification

• Maintenir la certification ISO 13485 et garantir la conformité du Système de Management de la Qualité.

• Rédiger et actualiser les procédures qualité et réglementaires.

• Participer aux audits de certification ISO 13485.

Accès au marché et remboursement

• Définir la stratégie d'accès au marché pour le remboursement des dispositifs.

• Constituer les dossiers LPPR et gérer les demandes de codes.

Support et formation interne

• Apporter votre expertise aux équipes (R&D, production, supply, etc.) et former les collaborateurs sur les aspects réglementaires et qualité.

• Contrôler la conformité des supports promotionnels et mentions légales.

Être le référent en interne sur son domaine de compétence :

• Assurer l'interface auprès des autorités compétentes et/ou des opérateurs économiques des pays de commercialisation

• Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services Innothera concernés

• Participer aux développements des nouveaux produits et/ou conseiller les équipes lors des traitements de change control

Profil recherché :

• Formation : Ingénieur affaires réglementaires/qualité, biomécanique, pharmacien ou juriste.
• Bonne connaissance des réglementations sur les Dispositifs Médicaux (MDR, Odim, LPPR) et des normes ISO 13485.
• Très bonne maîtrise de l'anglais
• Maîtrise des outils bureautiques (Excel, ERP SAP, GED Ennov).
• Rigueur, autonomie, esprit d'analyse, aisance rédactionnelle et communication orale.
• Bonnes capacités d'analyse et de synthèse

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Notre entreprise est engagée dans une politique de diversité, d'inclusion et de mixité au sein de ses équipes, cette offre est ouverte à toutes et à tous.