Ingénieur assurance qualité système

il y a 1 jour


Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France EPSYL Temps plein

MISSIONS : Mise en place d'un SMQ et son maintien dans un dispositif médical

Assurance Qualité Système

  • Définir, déployer et maintenir le Système de Management de la Qualité (SMQ) en conformité avec les exigences réglementaires et normatives
  • Garantir la conformité du SMQ au référentiel ISO 13485
  • Assurer le maintien et l'amélioration continue du système qualité (processus, procédures, indicateurs)

Audits

  • Contribuer aux plans d'actions correctives et préventives (CAPA)

· Préparer, planifier et participer activement aux audits internes et aux audits externes

  • Être interlocuteur clé lors des audits et inspections réglementaires

Gestion documentaire

  • Piloter et structurer le Document Management System (DMS / GED)
  • Utilisation et administration de la GED via PLM Windchill (PTC)
  • Garantir la cohérence, la traçabilité et la conformité documentaire sur l'ensemble du cycle de vie produit

Gestion de projet

  • Intervenir en mode projet sur des projets qualité transverses et internationaux
  • Capacité à :
  • planifier et organiser les activités
  • anticiper les risques et dérives
  • coordonner les parties prenantes
  • assurer le reporting projet (qualité, délais, avancement)
  • Contribution active aux projets multi-sites / multi-pays, notamment avec les équipes US

PROFIl :

· 10 ans d'expérience minimum en Assurance Qualité Système, idéalement en environnement ISO 13485 / dispositifs médicaux

· Anglais courant / fluent (écrit et oral impératif – contexte international, échanges USA)

· Forte culture qualité, sens du détail et capacité à évoluer dans des environnements exigeants et structurés

COMPETENCES :

· Maîtrise des exigences ISO 13485

· Expérience avérée en SMQ

· Solide pratique des audits qualité

· Très bonne connaissance des systèmes de gestion documentaire (PLM / GED)

· Bonne culture réglementaire dispositifs médicaux

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Rémunération : 42,00€ à 55,00€ par an

Avantages :

  • Intéressement et participation
  • RTT

Lieu du poste : En présentiel



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