Assistant- assistante aux affaires réglementaires

Assistant / Assistante réglementaire – Export

Basé à Nesles la vallée (95), sous la responsabilité opérationnelle de l'Assistante du Chef De Service Export.

[PREVOR]

Qui sommes-nous ?

Depuis plus de 50 ans, nous investiguons la chimie, la biologie et la physiologie humaine pour comprendre l'essence même de la toxicologie, des interactions homme-produit chimique et leurs conséquences aiguës et chroniques. L'association de nos connaissances et de nos savoir-faire techniques nous permettent de proposer à nos clients des produits sûrs et efficaces pour lutter contre le risque chimique et améliorer la qualité de la cicatrisation.

Nous avons notamment développé : des solutions stériles pour la décontamination humaine lorsque des projections chimiques surviennent en milieu industriel ; des absorbants et des décontaminants pour gérer les déversements de produits chimiques et circonscrire leur impact sur l'environnement de travail ; des compresses en soie pour la cicatrisation des plaies cutanées.

Nos produits sont commercialisés à travers le monde (Europe, Australie, Brésil, Canada, Taiwan…) et ils nous offrent un potentiel de croissance qu'il s'agit d'accompagner.

Je suis Steve, Responsable du service Export (CDS). Dans le cadre d'une création de poste visant à libérer le pôle Technico-Commercial, je recherche un(e) Assistant(e) réglementaire Export.

Mission du service Export :
Le service a la charge de la gestion du réseau de distribution mondial. Son but est d'amener nos partenaires à un niveau d'efficience commerciale similaire à nos filiales et de veiller au respect de leurs obligations réglementaires concernant la revente de nos dispositifs médicaux.

[MISSIONS DU POSTE]

Rattaché(e) à l'assistante CDS Export, vous assurez le support administratif et documentaire réglementaire du service :

• Suivi contractuel :
  Suivre l'actualisation par les Commerciaux (TC) Export des contrats réglementaires avec les partenaires, en s'assurant de la conformité des versions, du respect des échéances et de la bonne diffusion des documents.
• Documentation réglementaire (RCB) :
  Organiser la mise à jour annuelle des
  Regulatory Compliance Books
  auprès des partenaires Export en collaboration avec le service Qualité.
• Gestion documentaire (DOS) :
  Assurer la logistique des Documents Opératoires Standardisés du service Export (archivage, diffusion, classement digital et papier) pour garantir que les dernières versions soient toujours à disposition.
• Support Audit :
  Coordonner la préparation logistique et documentaire des audits partenaires annuels (planification des dates, mise à disposition des documents requis et suivi des actions).
• Vigilance :
  Organiser l'exercice de rappel de lots avec le service qualité et suivre les résultats et actions correctrices éventuelles chez les partenaires.

[VOTRE PROFIL]:

• Vous justifiez d'un niveau
  Bac +3
  (Licence ou Bachelor) dans le domaine de la Qualité, du Réglementaire, de l'Industrie de santé ou des Dispositifs Médicaux.
• Vous disposez d'une première expérience (
  0 à 3 ans
  ) ; une expérience en tant qu'assistant(e) réglementaire dans les DM serait idéale.
• Vous êtes capable d'organiser une activité et de respecter un rétroplanning.
• Vous faites preuve de rigueur, d'assiduité et d'un bon esprit d'équipe.
• Votre niveau d'
  anglais est courant
  (écrit et oral). La maîtrise de l'espagnol est un plus (bonnes notions).
• Vous connaissez les principes des systèmes de management de la qualité et savez travailler dans le respect des procédures.

Nos bureaux sont situés à Nesles-la-Vallée dans le département du Val d'Oise. Il est nécessaire d'être véhiculé (véhicule personnel requis).

En nous rejoignant, vous bénéficierez d'un programme de formation structuré (Commerciale Export, SMQ Prevor, Gestion documentaire). Le poste prévoit peu de déplacements, mais ceux-ci peuvent toutefois arriver, et ce dans le monde entier.

Voici une rémunération type pour un profil BAC+3, 3 ans d'ancienneté et une langue valorisable en plus du français et de l'anglais (ces 2 premières langues étant obligatoires) :
3240 € mensuel, soit € annuel
. Votre rémunération finale dépendra donc de votre profil. A celle-ci s'ajoutera un PC portable. Le poste ne propose pas de télétravail.

Rejoignez-nous pour nous aider à faire évoluer des gens qui vont sauver des vies