Emplois actuels liés à Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F - Les Ulis - LFB

  • Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F

    il y a 21 heures

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    MissionsVous rejoindrez la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales de LFB en tant que Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F. Vos missions principales seront les suivantes :Partie CMCDéfinir la stratégie d'enregistrement des variations CMC et la stratégie de rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires.Coordonner la...

  • Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F

    il y a 7 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    MissionAu sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales de LFB, nous recherchons un Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F pour renforcer notre équipe.ResponsabilitésVous serez chargé de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l'expansion géographique des AMM en conformité avec les exigences...

  • Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F

    il y a 5 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    MissionVous rejoindrez la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales de LFB en tant que Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F. Votre rôle consiste à décliner la stratégie réglementaire en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales.ResponsabilitésParticiper à l'élaboration de la stratégie réglementaire et...

  • Chef de projet affaires règlementaires

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    Mission et responsabilitésVous rejoindrez l'équipe de la Direction des Affaires Réglementaires Groupe, au sein de l'Unité Stratégie CMC, en tant que Chef de projet affaires règlementaires. Vos missions principales seront de définir et de proposer les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, enregistrements et variations...

  • Chef de projet affaires règlementaires

    il y a 7 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    MissionsRattaché(e) à la Direction des Affaires Réglementaires Groupe, vous aurez comme mission principale de définir et de proposer les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, enregistrements et variations des produits/projets confiés pour les zones Europe et Etats Unis.Compétences requisesEvaluation des demandes de changements...

  • Chef de projet affaires règlementaires

    Il y a 4 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Rattaché(e) à la Direction des Affaires Réglementaires Groupe, au sein de l’Unité Stratégie CMC, vous aurez comme mission principale de définir et de proposer les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, enregistrements et variations des produits/projets confiés pour les zones Europe...

  • Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F

    Il y a 4 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et sous la responsabilité de l'un de nos Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l’expansion géographique des AMM en conformité avec les...

  • Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES? Dans le cadre de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales de LFB, vous serez chargé de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l'expansion géographique des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) en conformité avec les exigences réglementaires locales et...

  • Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F

    il y a 1 semaine

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES? Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales. A ce titre, vos missions principales seront...

  • Responsable de Projet en Affaires Réglementaires H/F

    il y a 1 mois

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES SONT VOS RESPONSABILITÉS ? Intégré(e) au sein de la Direction des Affaires Scientifiques et Médicales, et sous la supervision d'un Responsable des Affaires Réglementaires, vous serez chargé(e) de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l'expansion géographique des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) en...

  • Responsable Affaires Règlementaires

    Il y a 4 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, Médicales et Réglementaires (DASMR), et sous la responsabilité du Responsable de l’entité de Stratégie Clinico-Réglementaire & Labelling (SCRL), au sein des Affaires Réglementaires Groupe (RAG), vous aurez pour responsabilité de vous tenir informé(e) du...

  • Responsable des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    MissionRattaché(e) à la Direction des Affaires Réglementaires Groupe, au sein de l'Unité Stratégie CMC, vous aurez comme mission principale de définir et de proposer les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, enregistrements et variations des produits/projets confiés pour les zones Europe et Etats Unis.Vos missions se...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    MISSIONS ET RESPONSABILITÉS Dans le cadre de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales de LFB, vous serez chargé de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l'expansion géographique des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales. Vous...

  • Chargé Des Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Les Ulis, France Eurobio Scientific Temps plein

    Descriptif du poste Notre société est à la recherche de son/sa futur(e): CHARGE(E) DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F Vous serez rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires et intégré(e) à une équipe dynamique composée de 3 personnes. Vos missions seront les suivantes: Mettre à jour les dossiers de marquage CE DMDIV selon le nouveau...

  • Chargé Des Affaires Réglementaires

    Il y a 4 mois

    Les Ulis, France Eurobio Scientific Temps plein

    **Description entreprise**: **Eurobio Scientific** est un acteur intégré français du diagnostic in vitro, présent à l’international dans 7 pays. Aujourd’hui, leader de ce marché, le groupe poursuit son développement dans les domaines de la recherche jusqu’à la commercialisation de produits de diagnostic et des sciences de la vie. Rejoindre...

  • Responsable des Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES SONT VOS RESPONSABILITÉS ? Intégré au sein de l'équipe de Contrôle Documentaire et Publication, et sous la supervision de la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour principales responsabilités : Fournir des conseils et un soutien aux membres de l'équipe des Affaires Réglementaires ainsi qu'aux autres départements...

  • Responsable des Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES SONT VOS RESPONSABILITÉS ? Intégré au sein de l'équipe dédiée au contrôle documentaire et à la publication, et sous la supervision de la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour principales responsabilités : Fournir des conseils et un soutien aux membres de l'équipe des Affaires Réglementaires ainsi qu'aux autres...

  • Responsable des Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES SONT VOS RESPONSABILITÉS ? Intégré au sein de l'équipe de Gestion Documentaire et Publication, et sous la supervision de la Responsable des Affaires Réglementaires, vos responsabilités principales incluront : Fournir des conseils et un soutien aux membres de l'équipe des Affaires Réglementaires ainsi qu'aux autres départements...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    Missions et ResponsabilitésVous rejoindrez l'équipe Contrôle documentaire et publication de LFB en tant que Responsable Affaires Réglementaires. Vos principales missions seront les suivantes :Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités relevant de sa...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    Missions et ResponsabilitésVous rejoindrez l'équipe Contrôle documentaire et publication de LFB en tant que Responsable Affaires Réglementaires. Vos principales missions seront les suivantes :Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités relevant de sa...

Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F

Il y a 4 mois

Les Ulis, France LFB Temps plein

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, Médicales et Réglementaires (DASMR), et sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires du pôle produit concerné au sein de l’entité de Stratégie Clinico-Réglementaire & Labelling (SCR&L), dépendant des Affaires Réglementaires Groupe (RAG), vous aurez pour rôle d’exécuter les directives globales pour les activités clinico- réglementaires de développement, d’enregistrement et des cycle de vie des produits de votre portefeuille, en relation avec les équipes médicales, de pharmacovigilance et autres entités/filiales du Groupe.

Vos missions principales au sein du (des) projet(s) dont vous aurez la charge seront de :

S’assurer que les documents destinés aux autorités sont conformes aux exigences réglementaires. Informer les équipes des exigences réglementaires et fournir les supports nécessaires. Faire remonter les informations nécessaires pour le bon suivi des livrables réglementaires et leurs planifications. Participer à l’établissement et à l’actualisation du labelling produit depuis le TPP cible jusqu’aux demandes de modification d’information dans les AMMs Contribuer à la définition de stratégies optimisées et autres avis stratégiques pour le développement, enregistrement et cycle de vie. Sous la supervision de votre supérieur hiérarchique, coordonner la rédaction et la relecture des dossiers réglementaires en lien avec les métiers concernés. Plus spécifiquement : demandes de désignation orpheline, avis scientifiques, plans d’investigation pédiatrique, demande d’AMM, variations cliniques, renouvellements, « Repeat Use ». Participer à la définition du calendrier prévisionnel de dépôt et d’obtention d’autorisation pour essai clinique. Encadrer la CRO lorsque le CTA est externalisé. Coordonner avec les différentes entités du groupe la préparation du dossier du médicament expérimental (IMPD) et son actualisation. Gérer les activités réglementaires post-dépôt : recevabilité des dossiers, préparation des réponses aux questions, communication auprès des Autorités en cours de procédure en respectant le calendrier associé. Identifier les risques potentiels sur les dépôts et communiquer de manière appropriée. Préparer et participer aux réunions d’Agences sous la supervision de votre supérieur hiérarchique.

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Docteur en Pharmacie ou formation scientifique apparentée complétée d’un Master en Affaires Réglementaires. Des connaissances en AQ serait un plus.

Vous justifiez d’une expérience d’environ 3 à 5 ans en affaires réglementaires dans un environnement global; et vous avez les compétences suivantes :

Excellente communication (écrite et verbale) en français et anglais Connaissance des processus réglementaires en Europe et si possible aux USA Maîtrise du développement clinique et des aspects labelling Produits biologiques Capacité à comprendre et communiquer clairement sur des sujets scientifiques et cliniques complexes Capacité d’anticipation et de mitigation de problèmes et autres incertitudes Rigoureux(se) Structuré(e) et organisé(e) Orienté(e) vers l’action Capacité à résoudre des problèmes Sait gérer les priorités Management transversal robuste Expérience de travail dans des équipes projets internationales, Expérience professionnelle de minimum 3 ans en Affaires Réglementaires « Corporate »

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

Poste à pourvoir en CDI Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation Mutuelle, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement Jours de RTT, Compte Epargne Temps Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy Restaurant d'entreprise Salle de sport Possibilité de place en crèche d’entreprise