Senior Regulatory Affairs Specialist- F/H

Offre et candidature

• Contrat : CDI (Temps plein)
• Statut :  Cadre
• Lieu : Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341…)
• Avantages : titres-restaurants (8€50 par jour travaillé), mutuelle (prise en charge employeur 50%), prévoyance (prise en charge employeur 100%), titre de transport (prise en charge employeur 50%), 8 à 12 jours de RTT/an et 25 jours de CP/an.
• Contexte du recrutement : création
• Télétravail partiel possible : 90 jours/an
• À pourvoir : dès novembre 2024.

Description de la société 

CorWave est une start-up de technologies médicales développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques avec pour mission d’améliorer la vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée.

La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par plus de 50 brevets et résultant de 20 années de recherche.

Financée par des investisseurs internationaux de premier plan, soutenue par des chirurgiens de renom, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial.

Plus de 90 CorWavers de 13 nationalités différentes mènent cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine.

Contexte du recrutement

Vous recherchez un nouveau défi au sein d'une entreprise innovante et dynamique ?

Rejoignez notre équipe engagée, passée de la R&D à la production industrielle de pointe.

Notre mission : concevoir et fabriquer des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à améliorer la vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée.

Si vous êtes motivé, prêt à innover et à exceller dans un environnement agile, cette aventure est faite pour vous.

Rejoignez-nous, où chaque battement fait la différence

Présentation des missions

En tant que Senior Regulatory Affairs Specialist, vous serez chargé de développer et d'exécuter les stratégies réglementaires pour assurer l'approbation de notre dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) de Classe III dans divers marchés, notamment l'Australie, l'Europe et les États-Unis.

Ce poste implique une collaboration étroite avec des équipes interfonctionnelles pour garantir la conformité avec les réglementations des dispositifs médicaux et gérer les soumissions pour les essais cliniques et les approbations commerciales. Vous développerez également, avec l'appui de l'équipe QA, les procédures internes conformes à la norme ISO 13485 et aux autres réglementations pertinentes.

Vous serez responsable des tâches suivantes :

Stratégie réglementaire

• Identification et synthèse des réglementations, normes et directives pertinentes pour le système LVAD dans différentes régions.
• Élaboration et mise en œuvre de stratégies pour les études cliniques, l’enregistrement des produits et la commercialisation sur plusieurs marchés.
• Analyse de l'impact des modifications de conception, des améliorations de processus et des nouvelles fonctionnalités, avec des recommandations stratégiques.

Conformité et système qualité

• Collaboration avec l'équipe d'Assurance Qualité pour garantir la conformité aux normes ISO 13485, 21 CFR Part 820 et autres régulations.
• Conception, mise en œuvre et maintien de processus documentaires robustes pour assurer la conformité tout au long du cycle de vie des produits.
• Anticipation et préparation des audits internes et externes pour garantir la conformité et l’efficacité de l’entreprise.

Collaboration interfonctionnelle et gestion des risques

• Collaboration étroite avec les équipes R&D, Fabrication et Clinique pour intégrer les exigences réglementaires dans les plans de développement.
• Fourniture de conseils réglementaires clairs aux équipes sur la conformité en matière de conception, d'essais, d'étiquetage et de fabrication.
• Participation à la gestion des risques, incluant les revues de conception et les analyses de dangers.

Formation et amélioration continue

• Développement et dispense de formations régulières pour renforcer la culture de conformité au sein des équipes.
• Conception et optimisation continue des processus, outils et systèmes réglementaires pour accroître l’efficacité et garantir l’alignement avec les objectifs commerciaux.

Conformité marketing et étiquetage

• Supervision du développement d'étiquetages, de matériels promotionnels et d'instructions d'utilisation conformes aux exigences réglementaires.
• Garantie que tous les supports marketing sont conformes aux soumissions réglementaires et aux allégations approuvées.

Soutien aux essais cliniques

• Assistance dans tous les aspects réglementaires de la planification des essais cliniques, y compris la révision des protocoles et la gestion des soumissions aux comités d’éthique et autorités réglementaires.
• Assurance de la conformité réglementaire durant la conduite des essais cliniques, y compris le suivi et le rapport des événements indésirables et des écarts de protocole.

Veille réglementaire et gestion des risques

• Maintien d'une connaissance à jour des exigences réglementaires mondiales et des évolutions susceptibles d'impacter les dispositifs médicaux actifs de classe III.
• Réalisation d'une veille réglementaire constante et anticipation des obstacles potentiels pour minimiser les risques liés au développement des produits.

Soumissions et relations avec les autorités

• Préparation et soumission des dossiers réglementaires (IDE, PMA, 510(k), Marquage CE, etc.) pour assurer des approbations rapides et réussies.
• Collaboration avec les organismes réglementaires mondiaux pour gérer les réunions de pré-soumission et répondre aux demandes d’informations.

Leadership d'équipe et développement

• Établissement et gestion d'une équipe performante des affaires réglementaires pour soutenir efficacement les activités de CorWave.
• Définition des rôles et responsabilités clairs, avec des objectifs mesurables et un encadrement des membres de l’équipe pour leur développement professionnel.
• Supervision de la répartition de la charge de travail et de l’allocation des ressources pour répondre efficacement aux délais de soumission et aux exigences de conformité.
• Promotion d'un environnement collaboratif et encouragement d'une culture d’excellence réglementaire au sein de l'équipe.

Profil recherché

• Vous justifiez de 5 ans d'expérience minimum dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux implantables actifs de Classe III et leurs accessoires
• Vous êtes titulaire d'un diplôme de licence dans une discipline scientifique, en ingénierie ou dans un domaine similaire (un diplôme supérieur serait un atout)
• La maîtrise de l'anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit, est indispensable pour ce poste (environnement international). La maîtrise du français à l’oral et à l’écrit serait un plus.

Connaissances spécifiques 

• Connaissance des processus réglementaires australiens, européens et FDA, avec succès dans les soumissions pour essais cliniques et approbations de produits.
• Compréhension des normes ISO 13485, 21 CFR Part 820 et autres normes pour dispositifs médicaux.

Compétences techniques 

• Expérience dans le développement de stratégies réglementaires pour dispositifs implantables actifs, idéalement en cardiologie.
• Compétences en gestion de projets, communication et résolution de problèmes.
• Capacité à diriger des initiatives réglementaires et à collaborer avec des équipes interfonctionnelles.
• Volonté d'assumer des responsabilités de leadership, en soutenant l'équipe et en contribuant à sa croissance.

Savoir être 

• Organisation
• Sens du détail
• Communication
• Leadership
• Esprit positif. 

Processus de recrutement

1. Préqualification (téléphonique ou sur Teams)
2. Entretien Manager (sur Teams ou sur site)
3. Workshop + Entretien RH (sur site)
4. Prise de références.