Responsable dossiers essais cliniques F/H

il y a 1 mois


Châtillon, France orano Temps plein
En tant que Responsable dossiers essais cliniques, vous serez responsable de la supervision de tous les dossiers de niveau étude du Trial Master File (TMF), y compris la mise en place, le contrôle qualité périodique et final, ainsi que le transfert et l'archivage final. Vous développerez des SOPs de supervision et d'archivage du TMF et gérerez la plateforme d'archivage du TMF.A ce titre, vos principales missions seront de :Développer et mettre en œuvre une stratégie complète de gestion des dossiers, incluant la supervision et les SOPs d'archivage ainsi que la mise en place et la gestion d'une plateforme d'archivage du TMF.Sélectionner et intégrer/mettre en œuvre une plateforme d'archivage TMF.Superviser le processus d'archivage du TMF, en veillant à ce que tous les documents soient correctement classés, indexés et accessibles.Assurer l'état de préparation pour les inspections des TMF externalisés en effectuant des contrôles qualité périodiques et en assurant un suivi pour garantir la résolution rapide et appropriée des constats.Préparer et soutenir les inspections des autorités de santé (contrôles qualité du TMF, extraction de documents pendant les inspections).Se tenir à jour des exigences réglementaires et des meilleures pratiques de l'industrie en matière de gestion des dossiers et du TMF.En tant que Responsable dossiers essais cliniques, vous serez responsable de la supervision de tous les dossiers de niveau étude du Trial Master File (TMF), y compris la mise en place, le contrôle qualité périodique et final, ainsi que le transfert et l'archivage final. Vous développerez des SOPs de supervision et d'archivage du TMF et gérerez la plateforme d'archivage du TMF.A ce titre, vos principales missions seront de :Développer et mettre en œuvre une stratégie complète de gestion des dossiers, incluant la supervision et les SOPs d'archivage ainsi que la mise en place et la gestion d'une plateforme d'archivage du TMF.Sélectionner et intégrer/mettre en œuvre une plateforme d'archivage TMF.Superviser le processus d'archivage du TMF, en veillant à ce que tous les documents soient correctement classés, indexés et accessibles.Assurer l'état de préparation pour les inspections des TMF externalisés en effectuant des contrôles qualité périodiques et en assurant un suivi pour garantir la résolution rapide et appropriée des constats.Préparer et soutenir les inspections des autorités de santé (contrôles qualité du TMF, extraction de documents pendant les inspections).Se tenir à jour des exigences réglementaires et des meilleures pratiques de l'industrie en matière de gestion des dossiers et du TMF.

En tant que Responsable dossiers essais cliniques, vous serez responsable de la supervision de tous les dossiers de niveau étude du Trial Master File (TMF), y compris la mise en place, le contrôle qualité périodique et final, ainsi que le transfert et l'archivage final. Vous développerez des SOPs de supervision et d'archivage du TMF et gérerez la plateforme d'archivage du TMF.

A ce titre, vos principales missions seront de :

  • Développer et mettre en œuvre une stratégie complète de gestion des dossiers, incluant la supervision et les SOPs d'archivage ainsi que la mise en place et la gestion d'une plateforme d'archivage du TMF.
  • Sélectionner et intégrer/mettre en œuvre une plateforme d'archivage TMF.
  • Superviser le processus d'archivage du TMF, en veillant à ce que tous les documents soient correctement classés, indexés et accessibles.
  • Assurer l'état de préparation pour les inspections des TMF externalisés en effectuant des contrôles qualité périodiques et en assurant un suivi pour garantir la résolution rapide et appropriée des constats.
  • Préparer et soutenir les inspections des autorités de santé (contrôles qualité du TMF, extraction de documents pendant les inspections).
  • Se tenir à jour des exigences réglementaires et des meilleures pratiques de l'industrie en matière de gestion des dossiers et du TMF.

 

 

 



  • Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    Responsable dossiers essais cliniquesEn tant que Responsable dossiers essais cliniques, vous serez chargé de la supervision de tous les dossiers de niveau étude du Trial Master File (TMF), y compris la mise en place, le contrôle qualité périodique et final, ainsi que le transfert et l'archivage final.Missions clés :Développer et mettre en œuvre une...


  • Châtillon (92), France Orano Temps plein

    CDI - France / Ile-de-France / Hauts-de-Seine (92) - Ingénieur et Cadre - Horaire variable - Télétravail possible **Bienvenue chez Orano**: - Contribuer à relever les défis actuels et futurs pour préserver notre monde et construire celui de demain tout en prenant soin de la santé de chacun, c’est stimulant pour vous. Pour nous aussi. En rejoignant...


  • Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    En tant que Responsable de gestion des dossiers essais cliniques, vous serez chargé(e) de la supervision et de la gestion de tous les dossiers de niveau étude du Trial Master File (TMF), y compris leur mise en place, leur contrôle qualité périodique et final, ainsi que leur transfert et leur archivage final.MissionsDévelopper et mettre en œuvre une...


  • Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    Missions et responsabilités du Responsable de Recherche Clinique SeniorLe Responsable de Recherche Clinique Senior sera chargé de superviser les activités cliniques externalisées, incluant la gestion et la surveillance des sites.Responsabilités clésElaborer ou superviser l'élaboration des documents de consentement éclairé (ICF) principaux de...


  • Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    Fonctions clés En tant que senior clinical scientist chez Orano, vous serez responsable de la conception et de la coordination des essais cliniques, ainsi que de la contribution à la réglementation et à la communication scientifique. Conception et coordination des essais cliniques : Proposer des modèles d'études solides, définir les critères...


  • Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    ResponsabilitésLe Senior Clinical Research Associate supervisera les activités cliniques externalisées, incluant la gestion et la surveillance des sites, ainsi que le classement des documents TMF (Trial Master File) au niveau des sites. Des responsabilités supplémentaires peuvent être assignées, comme la gestion des laboratoires...


  • Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    Description généraleLe statisticien de données senior sera responsable du support en programmation statistique pour les essais cliniques et les programmes, y compris les soumissions aux autorités de santé.Missions et responsabilitésCollaborer avec les biostatisticiens, les gestionnaires de données et les équipes d'études cliniques pour garantir la...


  • Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    Missions et ResponsabilitésLe Senior Clinical Research Associate supervisera les activités cliniques externalisées, incluant la gestion et la surveillance des sites, ainsi que le classement des documents TMF (Trial Master File) au niveau des sites. Des responsabilités supplémentaires peuvent être assignées, comme la gestion des laboratoires...


  • Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    Objectifs de l'employéEn tant que Responsable Senior des Opérations de Sécurité, vous serez chargé de superviser et de gérer les opérations de rapport de sécurité en soutien aux essais cliniques d'Orano Med.Vous assurerez la collecte, l'analyse et le rapport des données de sécurité de manière précise et dans les délais, en...


  • Châtillon, France orano Temps plein

    En tant que senior clinical scientist, vous serez responsable de la conception des essais cliniques, de la contribution au nettoyage des données, de l'analyse des données et de la contribution à la réglementation, et de la collaboration avec les parties prenantes internes et externes.A ce titre, vous apportez un leadership scientifique et vos missions...


  • Châtillon, Île-de-France Siemens Mobility SAS Temps plein

    Siemens Mobility SAS, un groupe international leader dans le secteur de la haute technologie, recrute un Ingénieur d'essais usine R&D h/f pour rejoindre son équipe de spécialistes en automatisation ferroviaire. Votre rôle : Vous serez en charge de la validation des systèmes embarqués complexes au sein de l'activité de Siemens Mobility SAS. Vous...

  • Senior Clinical Scientist F/H

    il y a 4 semaines


    Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    ResponsabilitésEn tant que senior clinical scientist, vous serez responsable de la conception des essais cliniques, de la contribution au nettoyage des données, de l'analyse des données et de la contribution à la réglementation, et de la collaboration avec les parties prenantes internes et externes.Conception des essais cliniquesProposer et garantir une...


  • Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    MissionsCollaboration avec les équipes : Travailler en étroite collaboration avec les biostatisticiens, les gestionnaires de données et les équipes d'essais cliniques pour garantir la livraison précise et en temps voulu des données et des résultats d'analyse.Support en programmation statistique : Fournir un soutien en programmation statistique pour...


  • Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    Responsable Senior des Opérations de SécuritéEn tant que Responsable Senior des Opérations de Sécurité, vous serez chargé de superviser et de gérer les opérations de rapport de sécurité en soutien aux essais cliniques d'Orano Med.Ce rôle garantit la collecte, l'analyse et le rapport des données de sécurité de manière précise et dans...


  • Châtillon, France Siemens Mobility SAS Temps plein

    Groupe international, leader dans le secteur de la haute technologie, Siemens intervient dans les domaines de l’électrification, de l’automatisation et de la numérisation et compte parmi les principaux fournisseurs de technologies à haute efficacité énergétique au monde. La division Mobility de Siemens propose une gamme complète de produits,...


  • Châtillon, France ONERA Temps plein

    A propos de l'entreprise : L'ONERA, acteur central de la recherche aéronautique et spatiale, emploie plus de 2000 personnes. Placé sous la tutelle du ministère des Armées, il dispose d'un budget de 266 millions d'euros (2022), dont plus de la moitié provient de contrats d'études, de recherche et d'essais. Expert étatique, l'ONERA prépare la...

  • Ingénieur d'essais usine R&D

    il y a 4 semaines


    Châtillon, Île-de-France Siemens Mobility SAS Temps plein

    Votre rôle : Dans le cadre de la division Mobility de Siemens, vous serez en charge de la validation des systèmes embarqués complexes au sein de l'activité de R&D. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les départements d'ingénierie système et sous-systèmes pour établir la documentation d'essais et réaliser les tests...


  • Châtillon, Île-de-France aeroemploiformation Temps plein

    Présentation du posteL'unité de recherche « Acoustique » (AKOU) du Département Aérodynamique Aéroelasticité Acoustique est à la recherche d'un spécialiste en essais aéroacoustiques pour rejoindre son équipe de recherche.Compétences requisesPréparation de campagnes d'essais en liaison avec l'ingénieur responsableConduite...


  • Châtillon, France orano Temps plein

    Description générale :Le programmeur statistique senior sera responsable du support en programmation statistique pour les essais cliniques et les programmes, y compris les soumissions aux autorités de santé. Le poste apportera également un soutien aux demandes de programmation ad hoc internes (par exemple, pour des résumés ou des...


  • Châtillon, Île-de-France ONERA Temps plein

    Mission du posteL'ONERA recherche un technicien d'essais aéroacoustiques pour rejoindre son équipe de recherche. Vous serez chargé de préparer des campagnes d'essais en liaison avec l'ingénieur responsable, notamment l'instrumentation acoustique et les montages mécaniques d'essai.Compétences requisesMaîtrise des montages mécaniques, connaissances en...