Chargé de pharmacovigilance H/F

il y a 3 semaines

Évry, Île-de-France Genethon Temps plein

GENETHON recrute : Un(e) Chargé de pharmacovigilance (H/F) pour une création de poste

Réalisons ensemble ce qui est impossible

Prêt(e) à jouer un rôle clé dans l'avenir des thérapies géniques pour les maladies rares ?

Bienvenue chez Généthon, laboratoire pionnier et leader de la thérapie génique, fondé par l'AFM-Téléthon. Ici, nous ne suivons pas les chemins tracés, nous les créons. Chaque jour, nos 240 professionnels – chercheurs, ingénieurs, techniciens et experts – unissent leurs talents et leur passion pour relever des défis complexes et ouvrir de nouvelles voies dans la recherche et les traitements. Ensemble, nous transformons des avancées scientifiques en solutions concrètes pour les personnes atteintes de maladies rares. Les maladies rares ont besoin de talents singuliers.

Au sein de la Direction du Développement Clinique, vous analysez et suivez le profil de sécurité des produits en développement, en respectant les procédures nationales, européennes et internationales en vigueur.

Missions principales :

Organisation et planification des activités de pharmacovigilance

- Evaluer les données de sécurité des études cliniques de thérapie génique ou cellulaire, médicament en repositionnement moléculaire et companion diagnostic (CDx) ;

- Rédiger ou superviser la rédaction des narratifs, des synthèses, des bilans et des rapports de pharmacovigilance (notamment en lien avec les CROs PV) ;

- S'assurer du respect des requis réglementaires notamment en termes de délais en matière de déclaration et de suivi des cas et des rapports annuels ;

- Rédiger et valider la partie pharmacovigilance des protocoles d'études cliniques, des documents règlementaires (ex. briefing book ANSM, EMA, FDA)

- Rédiger et valider la partie pharmacovigilance des brochures investigateurs, des rapports d'étude (CSR), des DSUR/PSUR, des dossiers d'enregistrement (AMM)

- Participer à la formation et apporter un support réglementaire et qualité (BPC, ICH) aux différentes équipes sur l'aspect pharmacovigilance ;

- Gérer la collaboration avec les CROs de pharmacovigilance, ainsi qu'avec les partenaires industriels et académiques (contrats, budget, audits)

Suivi des activités

- Analyser et effectuer un contrôle qualité et valider les cas et l'ensemble des données saisies dans les bases de données de pharmacovigilance : les narratifs, le codage MedDRA

- Rédiger ou superviser la rédaction des narratifs et des synthèses et des rapports de pharmacovigilance ;

- Effectuer ou superviser la réconciliation périodique des bases de pharmacovigilance et cliniques ;

- Participer à la fonction d'alerte et d'évaluation du rapport bénéfice/risque et participer avec les affaires réglementaires à la mise à jour des documents cliniques ;

- Rédiger, mettre en œuvre et contrôler l'application des procédures de pharmacovigilance ;

- Participer à l'organisation et l'animation des Comités Indépendants de Revue des Données de tolérance des études ;

- Participer à la préparation de publications scientifiques, abstracts et posters

- Assurer une veille réglementaire nationale et internationale sur la pharmacovigilance.

- Assurer une veille de la littérature sur les produits en développement.

Profil :

Votre singularité est notre force

Vous avez la liberté de prendre des initiatives, d'explorer des approches inédites et de contribuer à des projets d'envergure internationale.

Vous disposez d'un doctorat en Pharmacie ou équivalent scientifique complété par une expérience de 4/5 ans dans le domaine de la pharmacovigilance sur des molécules en développement en CRO ou dans l'industrie pharmaceutique. Une expérience dans le domaine des maladies rares est un plus.

Dans le cadre d'une politique de diversité et d'inclusion, nous respectons l'égalité des chances et ouvrons toutes nos offres, à compétences égales, aux personnes en situation de handicap.

Poste en CDI basé à Evry (91), à pourvoir en avril 2025, jusqu'à 3 jours de télétravail / semaine.

Pourquoi rejoindre Généthon ?

Un impact direct : vos idées et actions contribueront à changer la vie des patients atteints de maladies rares.

Une expertise reconnue et pluridisciplinaire : 20 nationalités, 80 métiers différents, une richesse humaine au service d'un même objectif.

Une mission inspirante dans un cadre enrichissant : innover pour guérir avec des opportunités de développement et un environnement inclusif

Nous consacrons notre énergie à changer le monde et à innover pour guérir. Et vous ?

LES MALADIES RARES ONT BESOIN DE TALENTS SINGULIERS

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