Spécialiste Compliance Réglementaire

il y a 7 jours

Meyzieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Groupe Partnaire Temps plein
Contrat : 12 mois

Notre client située à Meyzieu spécialisé dans le développement des produits et solutions spécialisés dans le domaine de la santé recherche un Spécialiste Compliance réglementaire sous-traitance (H/F)

Le poste de Responsable conformité réglementaire sous-traitance est à l'interface entre les affaires réglementaires mondiales et locales de l'entreprise, la qualité de la fabrication externe et les fabricants externes.

Votre rôle:

- Vous êtes responsable d'un portefeuille de fabricants externes (CMO) situés en Europe et des produits pharmaceutiques connexes fournis dans le monde entier.
- Vous construisez et maintenez les dossiers de conformité réglementaire (= version abrégée de l'enregistrement du dossier couvrant la fabrication et les tests des produits) et les fournissez aux fabricants externes.
- Vous évaluez le caractère communicable (impact sur l'enregistrement du dossier) des demandes de modification des fabricants externes.
- Vous participez aux contrôles de conformité des produits en vérifiant la documentation de base des fabricants externes ou en participant aux audits des fabricants externes.

Horaire : Vous effectuerez des horaires en journée en 35H/semaine

Salaire : 40-45 k€ / an (sur 13 mois) variable selon profil + prime santé mensuelle

Lieux de mission : L'entreprise est située à Meyzieu et est desservi par les transports en commun.

**Profil souhaité**:
° Vous avez effectué une formation supérieur en Compliance réglementaire

° Vous justifiez de 3 à 4 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique / biopharmaceutique, médicale ou des sciences de la vie.

° Vous connaissez les normes de l'UE et de l'OMS en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF). La connaissance des normes latino-américaines est un atout (INVIMA, ANVISA, COFEPRIS, DIGEMID).

° Vous comprenez les processus de fabrication pharmaceutique et de contrôle de la qualité, ainsi que l'enregistrement des dossiers de produits pharmaceutiques (structure et contenu du dossier CMC).

° Vous êtes à l'aise pour travailler avec des équipes interfonctionnelles et multiculturelles dans un environnement rapide et dynamique.

° Vous avez une expérience de travail avec des partenaires externes (par exemple, CMO), dans un rôle de qualité et/ou de conformité.

° Vous êtes bien organisé et avez le sens du détail.

° Vous avez une excellente communication verbale et écrite en anglais.

° Le portugais et/ou l'espagnol est un atout

N'attendez plus pour postuler avec votre CV en français et anglais

Mes avantages:

- Une mutuelle santé / une prévoyance
- Un CET, compte épargne temps qui rémunère votre épargne à 5%
- Des indemnités de fin de mission à hauteur de 10%
- Des chèques cadeaux parrainage jusqu'à 100 euros
- Un comité d'entreprise dès le premier mois de mission

**Rémunération**:
Entre 40000 € et 45000 € par an

Rejoindre le Groupe Partnaire c'est avant tout découvrir une entreprise familiale à taille humaine, plaçant l'humain au cœur de ses actions en faveur de la sécurité, de la diversité et du développement durable.

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