Consultant sénior CMC

il y a 5 jours


ÎledeFrance, France IVIDATA Life Sciences Temps plein

Mission:

To lead and deliver the post-approval activities across all global markets for commercial small molecule products.

Activities and responsibilities:

-Lead the CMC Regulatory strategy for all post-approval activities of the asset, providing proactive and timely advice to the technical team.

-Manage and deliver all regulatory aspects related to Change Control requests

-Lead and deliver all project management activities to support the CMC post-approval work of the asset to ensure the necessary regulatory documents are delivered in time and with the adequate quality.

-Liaise with the Local Affiliates as needed to develop efficient regulatory strategies to deliver the CMC Dossier in line with country requirements and agreed timelines

-Represent CMC Regulatory across the relevant governance meetings and activities

-Write, review and compile (as needed) all regulatory documents in support of each submission on time and in line with country requirements

-Generate gap analysis and risk management support for each submission as needed

-Identify rate limiting deliverables and interdependencies across the technical and regulatory aspects of the different submissions

-Provide status updates to all stakeholders as needed

-Management of all documents through the document management system

Profile/Experience:

- > 10 year experience in CMC technical roles with at least 5 years working on lifecycle management of small molecule products

- Extensive experience in managing the delivery of post-approval CMC Regulatory activities for small molecules assets globally.

- Proven track record of effective stakeholder management across the lifecycle activities of assets

- Organized and independent

- Ability to manage multiple activities concomitantly

- Degree in Pharmacy or a relevant science/technical subject

- Fluent in English



  • Île-de-France, France Capgemini Temps plein

    Choisir Capgemini, c'est choisir une entreprise où vous serez en mesure de façonner votre carrière selon vos aspirations. Avec le soutien et l'inspiration d’une communauté d’experts dans le monde entier, où vous pourrez réécrire votre futur. Rejoignez-nous pour redéfinir les limites de ce qui est possible, contribuer à libérer la valeur...


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  • Île-de-France, France M-Pulse Temps plein

    À propos de nousM-Pulse, filiale du groupe MIGSO-PCUBED, est un leader dans la gestion de projets, s'appuyant sur l'expertise de sa maison mère pour accompagner nos clients dans leurs défis de transformation. Notre mission est d'agir comme un pont solide entre la stratégie et la réalité opérationnelle, garantissant la réussite et la...

  • Senior Consultant

    Il y a 4 mois


    Île-de-France, France Capgemini Invent Temps plein

    Chez Capgemini Invent, nous croyons que l’innovation est le moteur du changement. En tant que consultants en transformation digitale, nous combinons nos capacités stratégiques, créatives et scientifiques, en collaborant étroitement avec nos clients pour leur fournir des solutions de pointe. Rejoignez-nous pour conduire une transformation adaptée aux...


  • Île-de-France, France PostureConseil® Temps plein

    PostureConseil révolutionne le recrutement dans le domaine de la transformation digitale en combinant un réseau de premier ordre, une approche individualisée, une expertise approfondie du secteur et un processus transparent et efficace.Présentation de l’entrepriseNotre client, un cabinet de conseil en management et stratégie opérationnelle, fondé...

  • Senior Consultant

    il y a 5 jours


    Île-de-France, France Capgemini Temps plein

    La Practice PBS « Package-Based Solutions » regroupe l'ensemble de nos activités projets autour des solutions ERP et PLM. Avec plus de 1600 collaborateurs sur 8 sites en France, nos équipes interviennent auprès de clients de tous secteurs d'activités sur des projets de transformation métier et SI.Au sein de la Service Line SAP, avec plus de...


  • Île-de-France, France ALTHEA Temps plein

    DESCRIPTION DU POSTE Dans le cadre du déploiement de notre stratégie Shape 2025, nous recherchons aujourd’hui un Business Manager Senior pour accompagner notre forte croissance.VOS MISSIONS A ce titre, vous interviendrez sur les missions suivantes : Développer les ventes de prestation de services auprès de nos clients et prospects Grands-Comptes,...

  • Consultant SecOps

    il y a 4 jours


    Île-de-France, France Intrinsec Temps plein

    Contour du poste :Comment se compose votre future équipe ?Dans un contexte de développement important de notre activité, nous recherchons un Consultant SecOps, ayant une première expérience réussie dans un rôle similaire, pour rejoindre notre pôle Forfait/Régie. Vous rejoindrez une équipe d'une trentaine de consultants composée de junior,...


  • Île-de-France, France WHIZE Temps plein

    Welcome To The World Of Whizdom !Offre d'emploi pour un CDI : Consultant Sénior BackEnd PythonWHIZE est spécialisée dans le développement de solutions sur mesure en architecture Serverless (Azure, AWS) et de solutions basées sur l'écosystème Microsoft 365 (SharePoint, Teams, Power Platform).Vos missions :Participer au développement de...


  • Île-de-France, France ALTHEA Temps plein

    QUI SOMMES NOUS ? Althéa est un cabinet de conseil en Management qui regroupe plus de 250 consultants internes disposant d’une triple expertise : Méthodologie conseil, Solutions SI & Métiers. Nous avons réalisé en 2023 plus de 30 Millions d’euros de CA.Nous accompagnons nos clients sur leurs projets de transformation autour des domaines RH, Finance,...

  • Consultant(e) Finance

    Il y a 6 mois


    Île-de-France, France ALTHEA Temps plein

    QUI SOMMES NOUS ? Althéa est un cabinet de conseil en Management qui regroupe plus de 250 consultants internes disposant d’une triple expertise : Méthodologie conseil, Solutions SI & Métiers. Nous avons réalisé en 2023 plus de 27 Millions d’euros de CA.Nous accompagnons nos clients sur leurs projets de transformation autour des domaines RH, Finance,...


  • Paris, 75000, Ile-de-France, Ile-de-France ALLEGIS GROUP Temps plein

    Mission de Consultant SAPS4HANA - Senior SCM | 2j/sem Remote - Paris Secteur : Gaz, technologies et services pour l'industrie et la santé Temps de travail : 2 jours/semaine Localisation : Paris Description du projet : Transformation SAP S/4 pour une entreprise chimique en Europe. Consultant sur le module SAP SCM avec expérience dans les activités de...


  • Île-de-France, France A2 Consulting Temps plein

    DESCRIPTION DU POSTEEn rejoignant le pôle Banque d'A2 Consulting, vous serez amené à assumer les responsabilités suivantes :Piloter ou participer à des missions de conseil auprès d’une clientèle variée du secteur bancaire en fonction du niveau d’expérienceDévelopper et élargir vos compétences métier et managériales : Pilotage de...

  • Senior Manager

    il y a 5 jours


    Île-de-France, France DXC Technology Temps plein

    Etes-vous un consultant ou manager SI senior en recherche de votre prochain rôle ? Entreprise de services informatiques indépendante, DXC Technology aide ses clients à exploiter la puissance de l'innovation et à transformer le changement en catalyseur de réussite. DXC accompagne près de 6 000 clients des secteurs privé et public dans 70 pays, avec...


  • Île-de-France, France Orange Business Temps plein

    L'ambition d'Orange Business est de devenir l'intégrateur réseau et numérique de référence en Europe, en nous appuyant sur nos forces autour des solutions de connectivité nouvelle génération, du cloud et de la cybersécurité.Nos 30 000 femmes et hommes présents dans 65 pays, dont chaque voix compte, sont tous animés par la même...


  • Île-de-France, France DXC Technology Temps plein

    Êtes-vous un manager SI senior spécialisé dans le manufacturing/ automobile en recherche de votre prochain rôle ? Société de services informatiques indépendante, DXC Technology aide ses clients à capter toute la puissance de l’innovation et à faire du changement un catalyseur de succès. DXC accompagne près de 6 000 clients des secteurs privé et...


  • Paris, 75000, Ile-de-France, Ile-de-France LeHibou Temps plein

    Notre client dans le secteur High-tech recherche un Consultant(e) Senior en Stratégie BI H/F Descriptif de la mission: Dans le cadre d'une étude stratégique sur la Business Intelligence (BI), nous recherchons un(e) consultant(e) senior pour accompagner notre client dans l'analyse de l'existant et la proposition d'une stratégie BI...


  • Île-de-France, France RSight® Temps plein

    Nous recherchons activement un Chef de Projet Senior en Transformation Numérique pour le compte de l’un de nos clients, une ESN en très forte croissance.Elle souhaite développer les équipes de unités opérationnelles de plusieurs de ses pôles qui accompagnent les grands acteurs dans leur transformation numérique. Le futur Chef de Projet Senior...

  • Senior Engineer Node.js

    Il y a 4 mois


    Île-de-France, France Okoone Temps plein

    Okoone est une société internationale de conseil et de technologie IT spécialisée dans l'idéation, la conception, le développement et la promotion d'applications web et mobile, ainsi que de solutions d'entreprise permettant à des sociétés à travers le monde d’accéder à de nouveaux marchés, d’engager leurs utilisateurs et...


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