Expert Affaires Réglementaires CMC

il y a 6 jours


ÎledeFrance, France EFOR Temps plein

En tant que Responsable Affaires Réglementaires en Industrie Pharmaceutique, vous serez chargé de superviser et de gérer les activités réglementaires pour nos clients dans le secteur pharmaceutique, avec une focalisation particulière sur la Chimie, la Fabrication et les Contrôles (CMC) et notamment toutes les activités liées à la rédaction du module 3. Vous jouerez également un rôle clé dans la définition et la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire et managériale de nos clients pharmaceutiques. Vos principales responsabilités incluront :

- Élaboration et révision des dossiers réglementaires, en particulier le module 3 (Qualité) pour les soumissions aux autorités de santé.

- Coordination et gestion des activités CMC pour assurer la conformité avec les exigences réglementaires internationales.

- Interaction avec les autorités de santé pour les soumissions, les questions et les réponses.

- Collaboration avec les équipes de développement, de fabrication et de qualité pour garantir l'intégrité et la cohérence des données réglementaires.

- Définition et mise en oeuvre de stratégies réglementaires pour optimiser les processus de soumission et d'approbation.

- Gestion et supervision d'une équipe de professionnels des affaires réglementaires, incluant le mentorat et le développement des compétences.

- Suivi des évolutions réglementaires et adaptation des stratégies en conséquence.

- Participation aux audits et inspections réglementaires.

- Gestion des projets réglementaires, y compris la planification des ressources et des délais.

- Développement de relations solides avec les clients industriels pharma, en assurant une communication efficace et en répondant à leurs besoins stratégiques.



Profil recherché :


- Diplôme en pharmacie, chimie, biotechnologie ou domaine connexe.

- Expérience significative (au moins 5 ans) en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique, avec une expertise approfondie en CMC et la rédaction du module 3.

- Connaissance approfondie des réglementations pharmaceutiques internationales (FDA, EMA, ICH).

- Excellentes compétences en communication et en rédaction technique.

- Compétences en gestion de projet et en leadership.

- Expérience en management d'équipe et en développement de stratégies réglementaires.

- Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.

- Maîtrise des outils informatiques et des logiciels de gestion réglementaire.


  • Regulatory CMC Manager

    il y a 6 jours


    Île-de-France, France Excelya Temps plein

    I - Excelya :Created in 2014, Excelya is a people-centered Contract Research Organization (CRO) that excels with care.We offer a personal and authentic experience within a young, ambitious health company on the path to becoming the clinical research leader in Europe thanks to our 800 Excelyates. Our unique one-stop provider service model - leveraging...

  • Statisticien(ne) CMC

    Il y a 6 mois


    Île-de-France, France IT&M STATS Temps plein

    Société de prestation de service, IT&M STATS met à la disposition de ses clients des collaborateurs expérimentés, professionnels et motivés dans les métiers de l’Analyse Statistique et de la Donnée.Expert dans le domaine de la Santé depuis plusieurs années, IT&M STATS a aujourd’hui la confiance de nombreux acteurs dans les domaines...


  • Île-de-France, France WinMatch - Recruitment Expert Temps plein

    Rejoignez WinMatch : Connectez Vos Compétences aux Meilleures OpportunitésChez WinMatch, nous avons pour vocation de créer des passerelles entre les talents et les entreprises qui leur permettent de s’épanouir pleinement. Forts de 4 ans d’expérience et de valeurs solides — intégrité, transparence, et équité — nous collaborons avec des...


  • Île-de-France, France agap2 Temps plein

    À propos de nous :Afin de renforcer nos équipes de consultants, nous sommes à la recherche de notre future pépite ! Si vous avez une solide expérience en gestion d’affaires dans le domaine des ascenseurs et que vous aimez relever des défis techniques et organisationnels, cette offre est faite pour vous !Agap2 est une société d’ingénierie et de...


  • Hauts-de-Seine, Ile-de-France IVIDATA Life Sciences Temps plein

    Créée en 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil française spécialisée dans le domaine de la santé. Nos 160 consultants accompagnent des laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, dispositifs médicaux, établissements de santé, cosmétique, nutrition et santé animale. Nos expertises s'articulent autour de 5...


  • Île-de-France, France Real Staffing Temps plein

    Nous recherchons actuellement un Expert en Affaires Réglementaires pour une mission de 3 mois chez l'un de nos clients spécialisé dans les dispositifs médicaux de classe III implantable.Rejoignez l'équipe de notre client, qui a évolué de la R&D à la production industrielle avancée. Leur mission est de concevoir et fabriquer des pompes...


  • Île-de-France, France Real Staffing Temps plein

    ***CONSULTING*** Nous recherchons un Manager en Affaires Réglementaires (RA Manager) spécialisé dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) pour rejoindre notre client basé en Île-de-France.Le candidat idéal aura une expertise en maintien et évolution de la documentation technique, support réglementaire international, et...


  • Île-de-France, France ACCELITE Temps plein

    Dans le cadre du développement de notre pôle Développement Informatique, nous recherchons actuellement Un(e) PMO / Chef de Projet - Cybersécurité & Data (H/F) pour répondre aux besoins de notre client bancaire.⇰ CONTEXTELa prestation sera réalisée dans le cadre d’une obligation de moyens renforcée. Vous interviendrez au sein du service...

  • BA Expert règlementaire

    il y a 4 semaines


    Paris, 75000, Ile-de-France, Ile-de-France Cat-Amania Temps plein

    En charge de la maintenance corrective et évolutive sur plusieurs domaines dont le règlementaire, la facturation et les échelles. Finalisation de FICOBA3 ainsi qu?à la mise en ?uvre de la facturation électronique Expert règlementaire (FICOBA, VUC, BDP), Facturation, Echelles Très bonne connaissance Core banking et outil SAB ? Contribuer à la...

  • Manager Consolidation H/F

    il y a 6 jours


    Île-de-France, France Spine Temps plein

    Le cabinet Spine recrute pour une prestigieuse entreprise française du CAC40 un/une Responsable de la consolidationContexte : Nous accompagnons notre client, un acteur majeur de l’économie française, dans la recherche d’un talent prêt à intégrer la Direction Finances Groupe. Ce département joue un rôle stratégique en assurant le pilotage des...


  • Île-de-France, France agap2 Temps plein

    Qui sommes-nous ?Acteur dans le domaine du conseil en ingénierie, agap2 met à la disposition de ses clients, des PME aux grands groupes industriels, son expertise métier dans plus de 10 secteurs d’activité : Energie (Oil&Gas, Nucléaire, Thermique, Energies Nouvelles, etc.), Industrie, Aéronautique/Spatial/Défense, Automobile, Life Sciences, BTP,...


  • Île-de-France, France ACENSI Temps plein

    Depuis 20 ans, ACENSI accompagne la transformation numérique dans plusieurs secteurs. Nous modernisons vos applications et modèles commerciaux pour répondre aux défis économiques. Avec 1600 consultants et 200 millions d'euros de chiffre d'affaires en 2024, nous sommes un partenaire engagé dans vos projets en France et à l'international....


  • Île-de-France, France VINCI Facilities Temps plein

    À propos de l'entreprise :VINCI Facilities est une entreprise de premier plan dans le domaine des services de gestion des infrastructures et des bâtiments. Filiale du groupe VINCI, nous proposons des solutions sur mesure pour l'entretien, l'exploitation et l'optimisation d'établissements de sites tertiaires.À propos du rôle :VINCI...


  • Île-de-France, France CAREA Group Temps plein

    Responsable commercial régional IDFLocalisation : Île-de-FranceProfil recherchéAutonomie encadrée : gestion des projets de la détection jusqu’à la prise de commande en anticipant le plus possible les potentiels blocages, maitrise de toutes les étapes décisives, valorisation des référencements existant et mise en place de...


  • Île-de-France, France Vulcain Engineering Group Temps plein

    Vulcain Engineering est un acteur majeur dans le secteur de l'énergie, dédié à l'innovation, à la durabilité et à la création d'un avenir plus propre. Notre équipe dynamique et talentueuse est constamment à la recherche de professionnels hautement qualifiés pour rejoindre nos rangs et contribuer à notre succès continu. Nous...

  • PMO Banque

    il y a 6 jours


    Île-de-France, France ACENSI Temps plein

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  • Île-de-France, France Aubay Temps plein

    AUBAY est un acteur référent de la Transformation digitale, qui compte plus de 7800 Consultants passionnés et atteint un chiffre d’affaires de 513,5 M€ en 2022. Du Conseil à tout type de projet technologique, nous accompagnons la transformation et la modernisation des systèmes d’information de nos clients. Nous opérons sur des marchés à forte...


  • Île-de-France, France Aubay Temps plein

    Aubay est un acteur majeur de la transformation digitale en croissance permanente comptant plus de 8 000 collaborateurs qui a généré un chiffre d’affaires de 534,1 M€ en 2023, basé sur Boulogne-Billancourt (92).Nos collaborateurs présents en France, et en Europe accompagnent nos clients sur l’ensemble de leurs projets.Du Conseil au Digital, Aubay...


  • Île-de-France, France Antenor Temps plein

    ANTENOR, la référence RH Santé et Sciences de la vie depuis près de 30 ans, répond aux besoins de recrutement, d’évaluation et de coaching de compétences rares, expertes et managériales.Nous recherchons pour l’un de nos clients, une société innovante dans la santé, un Responsable Laboratoire Analytique H/F à pourvoir en CDI en...

  • Product Owner Paie H/F

    il y a 6 jours


    Île-de-France, France Nibelis Temps plein

    Qui sommes-nous ? Créée en 2001, Nibelis est un éditeur de logiciel Paie & SIRH qui accompagne les entreprises pour fiabiliser, simplifier et optimiser leur processus. Notre offre s’adresse aux PME et ETI via une suite de solutions RH complète et modulaire (Paie, Coffre-Fort Numérique, Planning RH, Talents, Pilotage, Portail RH), assortie d’une...