Expert Affaires Réglementaires CMC
il y a 6 jours
En tant que Responsable Affaires Réglementaires en Industrie Pharmaceutique, vous serez chargé de superviser et de gérer les activités réglementaires pour nos clients dans le secteur pharmaceutique, avec une focalisation particulière sur la Chimie, la Fabrication et les Contrôles (CMC) et notamment toutes les activités liées à la rédaction du module 3. Vous jouerez également un rôle clé dans la définition et la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire et managériale de nos clients pharmaceutiques. Vos principales responsabilités incluront :
- Élaboration et révision des dossiers réglementaires, en particulier le module 3 (Qualité) pour les soumissions aux autorités de santé.
- Coordination et gestion des activités CMC pour assurer la conformité avec les exigences réglementaires internationales.
- Interaction avec les autorités de santé pour les soumissions, les questions et les réponses.
- Collaboration avec les équipes de développement, de fabrication et de qualité pour garantir l'intégrité et la cohérence des données réglementaires.
- Définition et mise en oeuvre de stratégies réglementaires pour optimiser les processus de soumission et d'approbation.
- Gestion et supervision d'une équipe de professionnels des affaires réglementaires, incluant le mentorat et le développement des compétences.
- Suivi des évolutions réglementaires et adaptation des stratégies en conséquence.
- Participation aux audits et inspections réglementaires.
- Gestion des projets réglementaires, y compris la planification des ressources et des délais.
- Développement de relations solides avec les clients industriels pharma, en assurant une communication efficace et en répondant à leurs besoins stratégiques.
Profil recherché :
- Diplôme en pharmacie, chimie, biotechnologie ou domaine connexe.
- Expérience significative (au moins 5 ans) en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique, avec une expertise approfondie en CMC et la rédaction du module 3.
- Connaissance approfondie des réglementations pharmaceutiques internationales (FDA, EMA, ICH).
- Excellentes compétences en communication et en rédaction technique.
- Compétences en gestion de projet et en leadership.
- Expérience en management d'équipe et en développement de stratégies réglementaires.
- Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.
- Maîtrise des outils informatiques et des logiciels de gestion réglementaire.
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Regulatory CMC Manager
il y a 6 jours
Île-de-France, France Excelya Temps pleinI - Excelya :Created in 2014, Excelya is a people-centered Contract Research Organization (CRO) that excels with care.We offer a personal and authentic experience within a young, ambitious health company on the path to becoming the clinical research leader in Europe thanks to our 800 Excelyates. Our unique one-stop provider service model - leveraging...
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Statisticien(ne) CMC
Il y a 6 mois
Île-de-France, France IT&M STATS Temps pleinSociété de prestation de service, IT&M STATS met à la disposition de ses clients des collaborateurs expérimentés, professionnels et motivés dans les métiers de l’Analyse Statistique et de la Donnée.Expert dans le domaine de la Santé depuis plusieurs années, IT&M STATS a aujourd’hui la confiance de nombreux acteurs dans les domaines...
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Responsable d'Affaires CFO/CFA H/F
il y a 6 jours
Île-de-France, France WinMatch - Recruitment Expert Temps pleinRejoignez WinMatch : Connectez Vos Compétences aux Meilleures OpportunitésChez WinMatch, nous avons pour vocation de créer des passerelles entre les talents et les entreprises qui leur permettent de s’épanouir pleinement. Forts de 4 ans d’expérience et de valeurs solides — intégrité, transparence, et équité — nous collaborons avec des...
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Chargé d’affaires expérimenté – Ascenseurs
il y a 6 jours
Île-de-France, France agap2 Temps pleinÀ propos de nous :Afin de renforcer nos équipes de consultants, nous sommes à la recherche de notre future pépite ! Si vous avez une solide expérience en gestion d’affaires dans le domaine des ascenseurs et que vous aimez relever des défis techniques et organisationnels, cette offre est faite pour vous !Agap2 est une société d’ingénierie et de...
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Pharmacien(ne) affaires réglementaires
il y a 5 jours
Hauts-de-Seine, Ile-de-France IVIDATA Life Sciences Temps pleinCréée en 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil française spécialisée dans le domaine de la santé. Nos 160 consultants accompagnent des laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, dispositifs médicaux, établissements de santé, cosmétique, nutrition et santé animale. Nos expertises s'articulent autour de 5...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 6 jours
Île-de-France, France Real Staffing Temps pleinNous recherchons actuellement un Expert en Affaires Réglementaires pour une mission de 3 mois chez l'un de nos clients spécialisé dans les dispositifs médicaux de classe III implantable.Rejoignez l'équipe de notre client, qui a évolué de la R&D à la production industrielle avancée. Leur mission est de concevoir et fabriquer des pompes...
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Regulatory Affairs Manager
il y a 6 jours
Île-de-France, France Real Staffing Temps plein***CONSULTING*** Nous recherchons un Manager en Affaires Réglementaires (RA Manager) spécialisé dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) pour rejoindre notre client basé en Île-de-France.Le candidat idéal aura une expertise en maintien et évolution de la documentation technique, support réglementaire international, et...
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Expert en cybersécurité/Experte en cybersécurité
il y a 5 jours
Île-de-France, France ACCELITE Temps pleinDans le cadre du développement de notre pôle Développement Informatique, nous recherchons actuellement Un(e) PMO / Chef de Projet - Cybersécurité & Data (H/F) pour répondre aux besoins de notre client bancaire.⇰ CONTEXTELa prestation sera réalisée dans le cadre d’une obligation de moyens renforcée. Vous interviendrez au sein du service...
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BA Expert règlementaire
il y a 4 semaines
Paris, 75000, Ile-de-France, Ile-de-France Cat-Amania Temps pleinEn charge de la maintenance corrective et évolutive sur plusieurs domaines dont le règlementaire, la facturation et les échelles. Finalisation de FICOBA3 ainsi qu?à la mise en ?uvre de la facturation électronique Expert règlementaire (FICOBA, VUC, BDP), Facturation, Echelles Très bonne connaissance Core banking et outil SAB ? Contribuer à la...
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Manager Consolidation H/F
il y a 6 jours
Île-de-France, France Spine Temps pleinLe cabinet Spine recrute pour une prestigieuse entreprise française du CAC40 un/une Responsable de la consolidationContexte : Nous accompagnons notre client, un acteur majeur de l’économie française, dans la recherche d’un talent prêt à intégrer la Direction Finances Groupe. Ce département joue un rôle stratégique en assurant le pilotage des...
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Chef de Projet Eau Industrie
Il y a 2 mois
Île-de-France, France agap2 Temps pleinQui sommes-nous ?Acteur dans le domaine du conseil en ingénierie, agap2 met à la disposition de ses clients, des PME aux grands groupes industriels, son expertise métier dans plus de 10 secteurs d’activité : Energie (Oil&Gas, Nucléaire, Thermique, Energies Nouvelles, etc.), Industrie, Aéronautique/Spatial/Défense, Automobile, Life Sciences, BTP,...
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Business Analyst ALM Finance
il y a 6 jours
Île-de-France, France ACENSI Temps pleinDepuis 20 ans, ACENSI accompagne la transformation numérique dans plusieurs secteurs. Nous modernisons vos applications et modèles commerciaux pour répondre aux défis économiques. Avec 1600 consultants et 200 millions d'euros de chiffre d'affaires en 2024, nous sommes un partenaire engagé dans vos projets en France et à l'international....
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STAGE Ingénieur méthodes/Ingénieure méthodes F/H
Il y a 2 mois
Île-de-France, France VINCI Facilities Temps pleinÀ propos de l'entreprise :VINCI Facilities est une entreprise de premier plan dans le domaine des services de gestion des infrastructures et des bâtiments. Filiale du groupe VINCI, nous proposons des solutions sur mesure pour l'entretien, l'exploitation et l'optimisation d'établissements de sites tertiaires.À propos du rôle :VINCI...
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Île-de-France, France CAREA Group Temps pleinResponsable commercial régional IDFLocalisation : Île-de-FranceProfil recherchéAutonomie encadrée : gestion des projets de la détection jusqu’à la prise de commande en anticipant le plus possible les potentiels blocages, maitrise de toutes les étapes décisives, valorisation des référencements existant et mise en place de...
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Ingénieur Structure Offshore H/F
il y a 6 jours
Île-de-France, France Vulcain Engineering Group Temps pleinVulcain Engineering est un acteur majeur dans le secteur de l'énergie, dédié à l'innovation, à la durabilité et à la création d'un avenir plus propre. Notre équipe dynamique et talentueuse est constamment à la recherche de professionnels hautement qualifiés pour rejoindre nos rangs et contribuer à notre succès continu. Nous...
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PMO Banque
il y a 6 jours
Île-de-France, France ACENSI Temps pleinDepuis 20 ans, ACENSI accompagne la transformation numérique dans plusieurs secteurs. Nous modernisons vos applications et modèles commerciaux pour répondre aux défis économiques. Avec 1600 consultants et 200 millions d'euros de chiffre d'affaires en 2024, nous sommes un partenaire engagé dans vos projets en France et à l'international....
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Développeur Oracle BI Publisher et SQL
Il y a 6 mois
Île-de-France, France Aubay Temps pleinAUBAY est un acteur référent de la Transformation digitale, qui compte plus de 7800 Consultants passionnés et atteint un chiffre d’affaires de 513,5 M€ en 2022. Du Conseil à tout type de projet technologique, nous accompagnons la transformation et la modernisation des systèmes d’information de nos clients. Nous opérons sur des marchés à forte...
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Développeur Junior C#/C++ F/H
Il y a 4 mois
Île-de-France, France Aubay Temps pleinAubay est un acteur majeur de la transformation digitale en croissance permanente comptant plus de 8 000 collaborateurs qui a généré un chiffre d’affaires de 534,1 M€ en 2023, basé sur Boulogne-Billancourt (92).Nos collaborateurs présents en France, et en Europe accompagnent nos clients sur l’ensemble de leurs projets.Du Conseil au Digital, Aubay...
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Responsable Laboratoire Analytique h/f
il y a 6 jours
Île-de-France, France Antenor Temps pleinANTENOR, la référence RH Santé et Sciences de la vie depuis près de 30 ans, répond aux besoins de recrutement, d’évaluation et de coaching de compétences rares, expertes et managériales.Nous recherchons pour l’un de nos clients, une société innovante dans la santé, un Responsable Laboratoire Analytique H/F à pourvoir en CDI en...
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Product Owner Paie H/F
il y a 6 jours
Île-de-France, France Nibelis Temps pleinQui sommes-nous ? Créée en 2001, Nibelis est un éditeur de logiciel Paie & SIRH qui accompagne les entreprises pour fiabiliser, simplifier et optimiser leur processus. Notre offre s’adresse aux PME et ETI via une suite de solutions RH complète et modulaire (Paie, Coffre-Fort Numérique, Planning RH, Talents, Pilotage, Portail RH), assortie d’une...