Chef de projet CMC Réglementaire

il y a 2 semaines


ÎledeFrance, France Amarylys Temps plein

Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) Chef de projet CMC réglementaire.


Au sein du département CMC réglementaire, vous piloterez les activités réglementaires liées à un produit oncologique à petite molécule. Ce poste vous offre une grande autonomie, avec des missions variées allant des soumissions de variations à la gestion des contrôles de changement, en collaboration avec des partenaires externes.


Responsabilités :

• Développer et exécuter la stratégie réglementaire CMC.

• Gérer les soumissions pré et post-approbation

• Coordonner la compilation, la révision et la soumission des dossiers réglementaires.

• Travailler avec les affiliés locaux pour assurer la conformité aux exigences pays.


Localisation : sud de l'Île-de-France, télétravail possible

Date de démarrage : Asap

Modalité : consulting ou indépendant


Envie de relever de nouveaux défis professionnels et de piloter des projets complexes à l'international en toute autonomie ? Postulez dès maintenant


Profil recherché

Vous êtes le candidat idéal si :

• Vous cumulez plus de 10 ans d'expérience en #CMC (Chimie, Fabrication, et Contrôles), dont 5 ans dans la gestion du cycle de vie de produits à petites molécules

• Vous êtes titulaire d'un diplôme en pharmacie ou dans un domaine scientifique pertinent

• Vous possédez une expertise mondiale dans la gestion des activités réglementaires CMC, tant avant qu'après approbation


Vos compétences clés :

• Gestion des parties prenantes tout au long du cycle de vie produit

• Gestion de projets dans un contexte CMC

• Expertise en contrôles de changement, évaluation réglementaire, soumissions de variations et activités cliniques

• Maîtrise des formats réglementaires

• Connaissances approfondies en chimie et processus de fabrication pharmaceutique

• Vous êtes organisé et savez gérer plusieurs activités simultanément


  • Regulatory Affairs Assistant

    il y a 2 semaines


    Île-de-France, France ProductLife Group Temps plein

    Depuis 1993, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, combinant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays. PLG est une société de conseil en sciences de la vie qui fournit des services externalisés dans les domaines des affaires réglementaires, de la qualité...


  • Île-de-France, France SOFTEAM Temps plein

    Softeam est la marque du Conseil et des Services de Docaposte, filiale numérique du Groupe La Poste. Nous accompagnons les transformations (métier, réglementaire, digitale) de nos clients dans la durée pour IMAGINER, CONCEVOIR et opérer leurs services de demain.Softeam est un partenaire de confiance et de proximité bénéficiant d’un savoir-faire...

  • Chef de projet Aménagement

    il y a 2 semaines


    Île-de-France, France Ville de Clichy-la-Garenne Temps plein

    La Ville de Clichy, située en première couronne parisienne, appartient au territoire Boucle Nord de Seine (T5) de la Métropole du Grand Paris. Bénéficiant d’une position stratégique aux Portes de Paris (arrivée de la ligne 14, installation de la cité judiciaire, etc), la Ville de Clichy doit répondre aux multiples enjeux en matière d’urbanisme,...


  • Île-de-France, France Briks - Recrutement immobilier et construction Temps plein

    Qui sommes-nous ?BRIKS est un cabinet de recrutement et de chasse de tête spécialisé sur les profils de techniciens et de cadres travaillant dans le secteur du BTP et de l’immobilier. Nous intervenons sur tous les profils liés à la conception et à la réalisation de projets techniques.Notre client ?C’est aujourd’hui pour le compte d’une...


  • Île-de-France, France Antenor Temps plein

    Antenor, la référence RH Santé et Sciences de la vie, répond aux besoins de recrutement (par approche directe, d’évaluation et de coaching de compétences rare, expertes et managériales.Nous recherchons pour l’un de nos clients, entreprise américaine spécialisée dans les produits d’hygiène-santé-beauté, un(e) : Chef de Projet sénior R&D -...


  • Tremblay-en-France, Île-de-France Ville de Tremblay-en-France Temps plein

    MissionL'objectif principal de ce poste est de garantir la qualité du service public en matière d'urbanisme réglementaire. Vous serez chargé de superviser et de valider les autorisations d'urbanisme, de participer à l'évolution des documents d'urbanisme réglementaire et de garantir le respect des procédures et des délais...

  • Chef de projet photovoltaique

    il y a 2 semaines


    Île-de-France, France PRIME ENGINEERING Temps plein

    Intitulé du poste : Chef de Projet CFO/CFA - Photovoltaïque et IRVELieu : IDF Type de contrat : CDI / CDD Description du poste :En tant que Chef de Projet CFO/CFA, vous piloterez des projets innovants de stations photovoltaïques et d’infrastructures de recharge pour véhicules électriques (IRVE), incluant la mise en place de systèmes de stockage. Vous...

  • Directeur Assurance Qualité

    il y a 2 semaines


    Île-de-France, France Fabricant de principes actifs pharmaceutiques Temps plein

    Notre client est spécialisé dans le développement et la fabrication d'ingrédients à haute valeur ajoutée. L'activité principale de cette belle CDMO est dédiée au développement et à la fabrication de principes actifs et offre une large gamme de services autour du Drug Substance.Positionné comme un partenaire à long terme, cette entreprise...


  • Île-de-France, France Fabricant de principes actifs pharmaceutiques Temps plein

    Notre client est spécialisé dans le développement et la fabrication d'ingrédients à haute valeur ajoutée. Dédiée au développement et à la fabrication de principes actifs, ce beau CDMO offre une large gamme de services autour du Drug Substance.Positionné comme un partenaire à long terme, cette entreprise accompagne ses clients (laboratoires...

  • Chef de Projet Data H/F

    il y a 2 semaines


    Île-de-France, France Michael Page Temps plein

    Notre client, acteur principal dans le secteur de la santé recherche un Chef de Projet Data pour ses locaux basés à Paris (13). Notre client recherche un Chef de Projet Datapour rejoindre la Direction des Systèmes d'Information et accompagner les exigences de mise en conformité RGPD via :La mise en place d'une gouvernance de...


  • Tremblay-en-France, Île-de-France Ville de Tremblay-en-France Temps plein

    MissionL'objectif principal de ce poste est de garantir la qualité du service public en matière d'urbanisme réglementaire. Vous serez responsable de l'organisation de l'activité du service, composé de deux instructeurs et de 3 agents d'accueil, et vous accompagnera dans leur montée en compétences.Vos activités :Participer à...

  • Chef de Projet Eau Industrie

    il y a 2 semaines


    Île-de-France, France agap2 Temps plein

    Qui sommes-nous ?Acteur dans le domaine du conseil en ingénierie, agap2 met à la disposition de ses clients, des PME aux grands groupes industriels, son expertise métier dans plus de 10 secteurs d’activité : Energie (Oil&Gas, Nucléaire, Thermique, Energies Nouvelles, etc.), Industrie, Aéronautique/Spatial/Défense, Automobile, Life Sciences, BTP,...

  • Chef de Projet Data Gouv H/F

    il y a 2 semaines


    Île-de-France, France Michael Page Temps plein

    Notre client, acteur principal dans le secteur de la santé recherche un Chef de Projet Data Gouv pour ses locaux basés à Paris (13). Notre client recherche un Chef de Projet Data pour rejoindre la Direction des Systèmes d'Information et accompagner les exigences de mise en conformité RGPD via :La mise en place d'une gouvernance de...


  • Île-de-France, France AXODYN Temps plein

    Depuis 2013, AXODYN, société de conseil en ingénierie accompagne ses clients dans la maîtrise de leurs projets de la conception à la réalisation.Nous intervenons dans trois secteurs d’activités porteurs :· l'infrastructure et ferroviaire· L’industrie de transformation et de procédés· l'EnergieNous recherchons pour nos clients des...


  • Île-de-France, France Excelya Temps plein

    Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à...

  • Chef de projet Tertiaire

    Il y a 2 mois


    Île-de-France, France Briks - Recrutement immobilier et construction Temps plein

    Qui sommes-nous ? BRIKS est un cabinet de recrutement et de chasse de tête spécialisé sur les profils de techniciens et de cadres travaillant dans le secteur du BTP et de l’immobilier. Nous intervenons sur tous les profils liés à la conception et à la réalisation de projets techniques.Notre client ? Notre partenaire est un Contractant Général...


  • Tremblay-en-France, Île-de-France Ville de Tremblay-en-France Temps plein

    MissionL'objectif principal de ce poste est de garantir la qualité de l'urbanisme réglementaire dans la ville de Tremblay-en-France. Vous serez chargé de superviser et de valider les autorisations d'urbanisme, de participer à l'évolution des documents d'urbanisme réglementaire et de garantir le respect des procédures et des délais...


  • Île-de-France, France AS International Group Temps plein

    IntroductionAS International Group, société de conseil et de solutions innovantes en informatique, se positionne aujourd’hui comme le partenaire incontournable des grands comptes et PME, dans leur stratégie de transformation digitale. AS International, ESN à taille humaine avec 35 ans d'existence et 550 collaborateurs, est reconnue pour ses valeurs...

  • Chef de Projet Cybersécurité

    il y a 2 semaines


    Île-de-France, France Vinci Temps plein

    QUI SOMMES-NOUS ?Rejoindre les équipes de VINCI Construction SI, c'est participer à la transformation digitale du Groupe au service des utilisateurs.Nos missions sont de moderniser nos outils de gestion, nos applications métiers, améliorer la cybersécurité et nos infrastructures IT. Nous travaillons sur l'adoption de nos outils par les...

  • Chef De Projet IARD

    Il y a 4 mois


    Île-de-France, France ACENSI Temps plein

    En tant que Chef de projet MOA vous intégrez le pôle MOA Dommage d’un grand assureur français. Dans le cadre de vos missions, vous serez amené(e) à cadrer les besoins d’évolutions, spécifier et décrire les user stories, définir les plans de tests, effectuer la recette et assurer la conduite du changement. Vous aurez notamment la charge de :...