Chef de projet CMC Réglementaire

il y a 4 semaines


ÎledeFrance, France Amarylys Temps plein

Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) Chef de projet CMC réglementaire.


Au sein du département CMC réglementaire, vous piloterez les activités réglementaires liées à un produit oncologique à petite molécule. Ce poste vous offre une grande autonomie, avec des missions variées allant des soumissions de variations à la gestion des contrôles de changement, en collaboration avec des partenaires externes.


Responsabilités :

• Développer et exécuter la stratégie réglementaire CMC.

• Gérer les soumissions pré et post-approbation

• Coordonner la compilation, la révision et la soumission des dossiers réglementaires.

• Travailler avec les affiliés locaux pour assurer la conformité aux exigences pays.


Localisation : sud de l'Île-de-France, télétravail possible

Date de démarrage : Asap

Modalité : consulting ou indépendant


Envie de relever de nouveaux défis professionnels et de piloter des projets complexes à l'international en toute autonomie ? Postulez dès maintenant


Profil recherché

Vous êtes le candidat idéal si :

• Vous cumulez plus de 10 ans d'expérience en #CMC (Chimie, Fabrication, et Contrôles), dont 5 ans dans la gestion du cycle de vie de produits à petites molécules

• Vous êtes titulaire d'un diplôme en pharmacie ou dans un domaine scientifique pertinent

• Vous possédez une expertise mondiale dans la gestion des activités réglementaires CMC, tant avant qu'après approbation


Vos compétences clés :

• Gestion des parties prenantes tout au long du cycle de vie produit

• Gestion de projets dans un contexte CMC

• Expertise en contrôles de changement, évaluation réglementaire, soumissions de variations et activités cliniques

• Maîtrise des formats réglementaires

• Connaissances approfondies en chimie et processus de fabrication pharmaceutique

• Vous êtes organisé et savez gérer plusieurs activités simultanément


  • Regulatory Affairs Assistant

    il y a 4 semaines


    Île-de-France, France ProductLife Group Temps plein

    Depuis 1993, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, combinant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays. PLG est une société de conseil en sciences de la vie qui fournit des services externalisés dans les domaines des affaires réglementaires, de la qualité...


  • Île-de-France, France SOFTEAM Temps plein

    Softeam est la marque du Conseil et des Services de Docaposte, filiale numérique du Groupe La Poste. Nous accompagnons les transformations (métier, réglementaire, digitale) de nos clients dans la durée pour IMAGINER, CONCEVOIR et opérer leurs services de demain.Softeam est un partenaire de confiance et de proximité bénéficiant d’un savoir-faire...


  • Île-de-France, France Briks - Recrutement immobilier et construction Temps plein

    Qui sommes-nous ?BRIKS est un cabinet de recrutement et de chasse de tête spécialisé sur les profils de techniciens et de cadres travaillant dans le secteur du BTP et de l’immobilier. Nous intervenons sur tous les profils liés à la conception et à la réalisation de projets techniques.Notre client ?C’est aujourd’hui pour le compte d’une...

  • Chef de projet Aménagement

    il y a 4 semaines


    Île-de-France, France Ville de Clichy-la-Garenne Temps plein

    La Ville de Clichy, située en première couronne parisienne, appartient au territoire Boucle Nord de Seine (T5) de la Métropole du Grand Paris. Bénéficiant d’une position stratégique aux Portes de Paris (arrivée de la ligne 14, installation de la cité judiciaire, etc), la Ville de Clichy doit répondre aux multiples enjeux en matière d’urbanisme,...

  • Chef de Projet R&D Sénior

    il y a 3 semaines


    Île-de-France, France Antenor Temps plein

    Antenor, la référence RH Santé et Sciences de la vie, répond aux besoins de recrutement (par approche directe, d’évaluation et de coaching de compétences rare, expertes et managériales.Nous recherchons pour l’un de nos clients, entreprise américaine spécialisée dans les produits d’hygiène-santé-beauté, un(e) : Chef de Projet sénior R&D -...

  • Chef de projet photovoltaique

    il y a 4 semaines


    Île-de-France, France PRIME ENGINEERING Temps plein

    Intitulé du poste : Chef de Projet CFO/CFA - Photovoltaïque et IRVELieu : IDF Type de contrat : CDI / CDD Description du poste :En tant que Chef de Projet CFO/CFA, vous piloterez des projets innovants de stations photovoltaïques et d’infrastructures de recharge pour véhicules électriques (IRVE), incluant la mise en place de systèmes de stockage. Vous...

  • Directeur Assurance Qualité

    il y a 3 semaines


    Île-de-France, France Fabricant de principes actifs pharmaceutiques Temps plein

    Notre client est spécialisé dans le développement et la fabrication d'ingrédients à haute valeur ajoutée. Dédiée au développement et à la fabrication de principes actifs, ce beau CDMO offre une large gamme de services autour du Drug Substance.Positionné comme un partenaire à long terme, cette entreprise accompagne ses clients (laboratoires...

  • Directeur Assurance Qualité

    il y a 4 semaines


    Île-de-France, France Fabricant de principes actifs pharmaceutiques Temps plein

    Notre client est spécialisé dans le développement et la fabrication d'ingrédients à haute valeur ajoutée. L'activité principale de cette belle CDMO est dédiée au développement et à la fabrication de principes actifs et offre une large gamme de services autour du Drug Substance.Positionné comme un partenaire à long terme, cette entreprise...

  • Chef de Projet Eau Industrie

    il y a 4 semaines


    Île-de-France, France agap2 Temps plein

    Qui sommes-nous ?Acteur dans le domaine du conseil en ingénierie, agap2 met à la disposition de ses clients, des PME aux grands groupes industriels, son expertise métier dans plus de 10 secteurs d’activité : Energie (Oil&Gas, Nucléaire, Thermique, Energies Nouvelles, etc.), Industrie, Aéronautique/Spatial/Défense, Automobile, Life Sciences, BTP,...


  • Île-de-France, France AXODYN Temps plein

    Depuis 2013, AXODYN, société de conseil en ingénierie accompagne ses clients dans la maîtrise de leurs projets de la conception à la réalisation.Nous intervenons dans trois secteurs d’activités porteurs :· l'infrastructure et ferroviaire· L’industrie de transformation et de procédés· l'EnergieNous recherchons pour nos clients des...


  • Île-de-France, France Excelya Temps plein

    Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à...

  • Chef de projet Tertiaire

    Il y a 3 mois


    Île-de-France, France Briks - Recrutement immobilier et construction Temps plein

    Qui sommes-nous ? BRIKS est un cabinet de recrutement et de chasse de tête spécialisé sur les profils de techniciens et de cadres travaillant dans le secteur du BTP et de l’immobilier. Nous intervenons sur tous les profils liés à la conception et à la réalisation de projets techniques.Notre client ? Notre partenaire est un Contractant Général...


  • Île-de-France, France AS International Group Temps plein

    IntroductionAS International Group, société de conseil et de solutions innovantes en informatique, se positionne aujourd’hui comme le partenaire incontournable des grands comptes et PME, dans leur stratégie de transformation digitale. AS International, ESN à taille humaine avec 35 ans d'existence et 550 collaborateurs, est reconnue pour ses valeurs...

  • Chef De Projet IARD

    Il y a 5 mois


    Île-de-France, France ACENSI Temps plein

    En tant que Chef de projet MOA vous intégrez le pôle MOA Dommage d’un grand assureur français. Dans le cadre de vos missions, vous serez amené(e) à cadrer les besoins d’évolutions, spécifier et décrire les user stories, définir les plans de tests, effectuer la recette et assurer la conduite du changement. Vous aurez notamment la charge de :...

  • Chef de Projet MOEG

    il y a 4 semaines


    Île-de-France, France INGEVA Temps plein

    Description du poste :Nous recherchons un Chef de Projet MOEG Ferroviaire Senior pour rejoindre notre équipe dynamique et engagée. Si vous avez plus de 10 ans d'expérience en maîtrise d'œuvre générale (MOEG) dans le domaine ferroviaire, et que vous avez des connaissances en signalisation et/ou en caténaires, cette opportunité est faite pour...

  • Chef de projet digital

    il y a 4 semaines


    Île-de-France, France Beelix Temps plein

    Qui sommes-nous ?Depuis 2016, nous accompagnons nos clients sur des problématiques de Product Management, Data et Design Thinking.Beelix contribue aux grandes avancées dans les secteurs suivants : Automobile⚡ EnergieMédias & TélécomsLuxe & Retail✈️Banque, Finance & AssuranceDéfenseAujourd’hui, Beelix compte plus de 200 collaborateurs motivés...

  • Chef de projet AMO

    il y a 4 semaines


    Île-de-France, France AptiSkills Temps plein

    AptiSkills c’est : A. dhérer à une belle Tribu pour une création de carrière à ton image. P. artout en France (enfin presque), du nord (Lille et Paris) au Sud (Toulouse et Marseille), en passant par l’Est (Strasbourg, Grenoble et Lyon), mais aussi par l’Ouest (Nantes et Bordeaux), tout dépend de ce que tu préfères ! T. ous pour un et un pour...


  • Île-de-France, France INGELINE TECHNOLOGIES Temps plein

    INGELINE Technologies, Entreprise de Services Numériques en plein essor accompagne ses clients PME et Grands Comptes dans leurs projets de transformation digitale et industrielle.Nous offrons un environnement de travail stimulant, dynamique et collaboratif, où les idées sont encouragées et les défis relevés en équipe.Description du poste :Nous...

  • Chef de projet Data

    Il y a 5 mois


    Île-de-France, France eXalt Value Temps plein

    eXalt est un cabinet de conseil IT Pure player Data & IA basé à Paris (1er arrondissement).Notre offre s’articule autour de 4 piliers réunis au sein d’une même communauté pour un accompagnement à 360° alliant une expertise technique et méthodologique à une approche conseil métier:Data Gouvernance & Project Data Engineering & Big Data Data...


  • Île-de-France, France Challenge2Media Temps plein

    Depuis 21 ans, C2m fournit du conseil stratégique et technologique dans les métiers liés aux médias et à l’audiovisuel en France et à l’international, et est devenu le leader de son domaine.Au cœur de la convergence digitale, C2m accompagne les plus grands acteurs du secteur, tels que Canal+, TF1, M6, Orange, Microsoft, Technicolor, Bouygues...