Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Vous participez et réalisez les activités réglementaires dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux ou lors des modifications de produit.
Vous êtes en charge de la revue et approbation des documentations promotionnelles, du labelling, des notices d'instructions et vous Assurez la gestion du cycle de vie des dossiers d'enregistrement des produits.
Vous analysez et communiquez de manière efficace dans la société les impératifs et réglementations concernant les dispositifs médicaux et met en place les changements si besoin;
Les missions
- Apporte son soutien aux activités de développement et/ou modification de produits (validation des articles de conditionnement, brochures promotionnelles)
- Examine, commente et approuve les demandes de modification.
- Assure la tenue des dossiers nécessaires tels que : évolution des changements de conception et changements de processus, soumission d'amendements, suppléments ou nouvelles demandes aux autorités si nécessaires.
- Maintient la connaissance sur la réglementation et les exigences concernant les dispositifs médicaux et les besoins spécifiques des pays listés comme étant sous sa responsabilité
- Participe à la veille réglementaire et analyse les impacts
- Fournit la documentation essentielle aux enregistrements, réenregistrements, audits locaux ou inspections, appels d'offres des dispositifs médicaux
- Préparation des dossiers réglementaires pour soumission aux autorités locales en fournissant les informations nécessaires aux personnes concernées.
Profil :
- Niveau Bac +5 (Ingénieur ou équivalent)
- Langue - Anglais et français parlé, écrit
- Minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires ou AQ dans l'industrie du dispositif médical, comprenant les dispositifs Classe I, II et III dans des sociétés agréées ISO et FDA.
- Expérience en gestion de projet souhaitée
- Aptitude confirmée à soutenir des projets transversaux et internationaux serait souhaitable
- Aptitude à se tenir informé des exigences réglementaires
- Capable d'être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps
- Esprit d'analyse et capable de travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble
- Forte capacité à travailler en équipe
En rejoignant notre équipe, vous profiterez d'un processus d'intégration au sein d'une branche française d'un groupe international leader sur son marché offrant ainsi un environnement stimulant et enrichissant.
Quel que soit le rôle, quel que soit la business unit, quel que soit le pays, chez Coloplast, nous travaillons ensemble à la réalisation de notre mission : faciliter la vie des personnes ayant des besoins intimes en matière de soins de santé.
Animé par une culture de collaboration, d'inclusion, de diversité et de responsabilisation des personnes, Coloplast offre des carrières qui font la différence pour vous et pour les personnes que nous aidons. Coloplast est engagé dans une politique handicap et QVT en faveur de l'intégration et du maintien dans l'emploi.
Notre modèle de rémunération se compose d'une part fixe et d'une part variable basée sur des objectifs collectifs et individuels. Cette rémunération est enrichie par des éléments supplémentaires liés aux performances de l'entreprise tels que l'intéressement et la participation.
Vous aurez également accès à un régime de retraite complémentaire et bénéficierez d'un avantage en nombre de jours de congés et RTT (30 jours de congés payés + environ entre 12 et 15 jours de RTT variable selon le calendrier). Notre chartre de télétravail attrayante sera également à votre disposition afin de bénéficier d'un équilibre et de flexibilité.
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#LI-CO
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Technicien Laboratoire Affaires Règlementaires H/F
il y a 2 semaines
La Ménitré, Pays de la Loire, France Vilmorin-Mikado - Groupe Limagrain Temps pleinVilmorin-Mikado fait partie de Limagrain, coopérative agricole et groupe semencier international détenus par des agriculteurs français. Limagrain sélectionne, produit et commercialise des semences de grandes cultures, des semences potagères et des produits agroalimentaires. Focalisé sur le progrès génétique des plantes, Limagrain est le quatrième...
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Chargé.e d'Affaires Electricité Tertiaire H/F
il y a 1 mois
BRIVE LA GAILLARDE, 19100, Brive-la-Gaillarde, France Groupe Fauché Temps pleinNotre agence Fauché située à Périgueux, se développe ! Dans ce cadre nous recherchons notre futur(e) :Chargé(e) d'affaires en Electricité Tertiaire H/FRattaché(e) à l'agence Fauché Périgueux du groupe, vous êtes Responsable de la bonne réalisation des projets d'installations électriques tertiaires qui vous sont confiées depuis les...
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Adjoint Chargé d'Affaires en Electricité H/F
il y a 2 semaines
La Ferté-Bernard, Pays de la Loire, France Eiffage Energie Temps pleinPour CLEMESSY, la marque dédiée à l'industrie, l'entité Process Industriel & Ingénierie (PII), spécialisée en génie électrique industriel, nous accompagnons nos clients de l'audit à la réalisation de leurs projets.Notre direction de proximité Maine - La Ferté Bernard intervient dans le domaine de la pétrochimie, chimie, environnement,...
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Chargé D'affaires Hydraulique
il y a 2 semaines
La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire, France HYDROKIT Temps pleinGuidé depuis toujours par l'innovation, nous poursuivons nos développements conformément aux évolutions technologiques et aux enjeux de la transition écologique.Parce que nous pensons que l'alternance à une réelle importance pour votre futur, nous recrutons un **Chargé d'Affaires Hydraulique** (H/F) en alternance.- Le Poiré sur Vie à 5mn de la...
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Juriste Droit Des Affaires
il y a 2 semaines
La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire, France Cerfrance Vendée Temps pleinChaque jour, 430 collaborateurs accompagnent et répondent aux besoins de entrepreneurs et entrepreneuses. Cerfrance Vendée c'est du conseil, de la comptabilité, de l'expertiseEt c'est aussi de l'humain, de la proximité et du talent. Notre raison d'être ? Devenir créateurs de valeurs en Vendée Intégrer une entreprise qui s'inscrit dans une démarche...
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Chargé D'affaires en Electrique Et Electronique
il y a 2 semaines
La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire, France HYDROKIT Temps pleinGuidé depuis toujours par l'innovation, nous poursuivons nos développements conformément aux évolutions technologiques et aux enjeux de la transition écologique.Dans le cadre du développement d'Hydrokit, nous recherchons un **Chargé d'Affaires en Electrique et Electronique** (H/F).- Le Poiré sur Vie à 5mn de la Roche-sur-Yon, à 40mn de Nantes, 30mn...
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Juriste Droit Des Affaires
il y a 2 semaines
La Chapelle-sur-Erdre, Pays de la Loire, France LIP Solutions RH Nantes Temps pleinLe Groupe LIP Intérim et Recrutement compte 150 agences d'emploi spécialisées par secteur d'activité et vous propose des postes en CDI, CDD ou Intérim. La branche LIP Solutions RH est dédiée aux professionnels du tertiaire, des services et de l'ingénierie.Nous cherchons, pour notre client (Cabinet d'Avocats couvrant les problématiques juridiques des...
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Assistant(E) Responsable D'affaires
il y a 2 semaines
La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire, France Eiffage Temps pleinEiffage Énergie Systèmes conçoit, réalise, exploite et maintient des systèmes et équipements en génies électrique, industriel, climatique et énergétique dans le respect des Hommes et de l'environnement. Eiffage Énergie Systèmes propose une offre sur-mesure pour les marchés de l'industrie, des infrastructures et réseaux, des villes et...
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Assistant Responsable D'affaires Maintenance CVC en
il y a 2 semaines
La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire, France Eiffage Temps pleinLa Roche-sur-Yon, Vendée- Affaires- Énergie Systèmes- JR **Contexte de la mission**:Eiffage Énergie Systèmes conçoit, réalise, exploite et maintient des systèmes et équipements en génies électrique, industriel, climatique et énergétique dans le respect des Hommes et de l'environnement.Eiffage Énergie Systèmes propose une offre sur mesure pour...
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Charge - Chargee d'Affaires Professionnels H/F
il y a 2 semaines
La Ferté-Bernard, Pays de la Loire, France CIC Ouest Temps pleinCIC Ouest2 avenue Jean-Claude Bonduelle44000 NantesTél : Si vous pensez que pour construire le nouveau monde, il faut oser. Si vous avez les pieds dans le concret et la tête dans l'avenir. Si vous rêvez d'une grande entreprise qui a gardé l'esprit d'une petite. Alors, nous sommes sûrement faits pour nous entendre Rejoindre CIC Ouest, banque du Groupe...
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Directeur de Travaux en Vendée
il y a 4 semaines
La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire, France MICHAEL PAGE Temps pleinQuelles sont les missions ?En tant que Directeur de Travaux en Construction Métallique, vos missions principales incluront : * Superviser et coordonner l'ensemble des travaux de construction métallique, depuis la planification jusqu'à la livraison, * Gérer les équipes sur le chantier et veiller au respect des délais et des normes de qualité, *...
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Directeur de Travaux en Vendée
il y a 2 semaines
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Directeur de Travaux en Vendée
il y a 2 semaines
La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire, France Michael Page Temps pleinLe poste de Directeur de Travaux en Vendée (85) H/FEn tant que Directeur de Travaux en Construction Métallique, vos missions principales incluront : * Superviser et coordonner l'ensemble des travaux de construction métallique, depuis la planification jusqu'à la livraison, * Gérer les équipes sur le chantier et veiller au respect des délais et des...
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Directeur de Travaux en Vendée
il y a 2 semaines
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daf (h/f)
il y a 1 mois
La Faute-sur-Mer, Pays de la Loire, France Start People LUCON Temps pleinACTIVITÉS DU DIRECTEUR ADMINISTRATIF ET FINANCIER :- Direction financière et administrative d'une structure- Trésorerie, comptabilité et contrôle de gestion- Management d'équipeCOMPÉTENCES DU DIRECTEUR ADMINISTRATIF ET FINANCIER :- Met en place les procédures de gestion et indicateurs de suivi- Assure le reporting auprès de la direction- Veille au...
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daf (h/f)
il y a 4 semaines
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ambulancier diplome d'etat f/h
Il y a 2 mois
La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire, France Keolis Temps pleinAMBULANCIER DIPLOME D'ETAT F/H - LA ROCHE/YON Exploitation Leader dans le secteur du transport sanitaire, Jussieu Secours œuvre chaque jour à la proposition de services de haute qualité, que ce soit pour les transports programmés ou les transports d'urgence. Parce que l'humain est au cœur de notre métier, nous nous engageons pour le bien-être des...
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Responsable méthodes
il y a 2 semaines
La Chapelle-sur-Erdre, Pays de la Loire, France approche directe Temps pleinClient Comptant plus de 150 collaborateurs répartis sur 5 sites de production en France, notre client est un groupe spécialisé en usinage de précision complexe et en optimisation des surfaces pour des grands donneurs d'ordre des filières Energie et Aéronautique Poste Rattaché au Directeur de site, vous coordonnez et pilotez les activités techniques...
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Animateur QSE H/F
il y a 5 jours
La Verpillière, 38290, La Tour-du-Pin, France GEODIS Temps pleinGEODIS est un leader mondial du transport et de la logistique, reconnu pour son expertise sur l'ensemble de la supply chain. Partenaire de croissance de ses clients, GEODIS intervient sur cinq métiers : l'optimisation de la chaîne d'approvisionnement, le Freight Forwarding, la logistique contractuelle, la distribution amp; l'express et le...
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Responsable d'Antenne H/F
il y a 1 mois
BRIVE LA GAILLARDE, 19100, Brive-la-Gaillarde, France Altrad Endel Temps pleinEn quête d'un nouveau défi industriel? Rejoignez-nous !ALTRAD ENDEL et plus particulièrement son pôle Service à l'industrie, recrute un Responsable d'antenne en Tuyauterie dans le domaine de la Agro/Pharma pour rejoindre ses équipes de Brive-La-Gaillarde.Responsable d'Antenne Tuyauterie (H/F)Brive-La-Gaillarde (19) - CDIDirectement...
