Ingénieur Commissionning

La ligne de service Consulting & Solutions d'Akkodis France renforce ses équipes en région Auvergne Rhône-Alpes et recrute un Ingénieur Commissionning & Qualification H/F spécialisé en industrie pharmaceutique, en CDI à Lyon.
Mission :
Vous interviendrez dans la fabrication de produits stériles auprès de l'un de nos clients, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique :
Vérifier et/ou rédiger les documents nécessaires au commissioning et à la qualification des systèmes :
- Rédiger et faire approuver les System Impact Assessment
- Participer à la revue de conception des systèmes sous responsabilité des System leaders.
- Rédiger et faire approuver le rapport de qualification de conception (DQR)
- Rédiger et faire approuver les Functional and Component Critical Analysis (FCCAs) afin d'identifier les fonctions et composants critiques de chaque système et d'établir le plan de tests approprié.
- Revoir les protocoles FAT des fournisseurs de systèmes, vérifier leur cohérence par rapport aux conclusions du FCCA.
- Rédiger et faire approuver les protocoles de tests sur site
- Rédiger et faire approuver les Qualification Summary report (QSR) et Commissioning Summary Report (COMSR)
- Rédiger et faire approuver les protocoles et rapport de Qualification de Performance

Préparer et coordonner le déroulement des essais C&Q :
- Evaluation des besoins en matériel spécifique pour le déroulement des essais.
- Formation des testeurs issus des équipes de production et de maintenance aux protocoles des tests à exécuter (FAT, CQTP, COMTP, Protocoles QP).
- Planification et coordination des testeurs (coordination d'une équipe de 5 testeurs maximum, testeurs issus des équipes de production ou de maintenance, éventuellement testeurs issus des équipe QC).
- Planification et coordination des interventions des services supports (Maintenance, Service Technique, Métrologie, QC)
- Supervision et support technique aux testeurs durant l'exécution des essais (vérification des fiches de tests remplies, participation à la gestion des changements et non-conformités)

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