Responsable Affaires Réglementaires H/F

il y a 1 mois


Les Ulis, Île-de-France SEQENS Temps plein

Quelles sont les missions ?

Au sein de la Business Unit Thérapies cellulaires et géniques, rattaché(e) au Directeur des Affaires Pharmaceutiques, votre enjeu majeur est d'assurer et maintenir la conformité réglementaire et les enregistrements associés pour soutenir les opérations, les ventes et les clients de la société CELLforCURE by SEQENS.

Vos missions principales :

- Préparer ou mettre à jour la documentation pharmaceutique,
- Apporter un soutien réglementaire lors des inspections sur site des autorités de santé,
- Assurer la veille réglementaire, scientifique et légale sur son périmètre,
- Assurer l'analyse de la stratégie réglementaire pour le développement des produits des clients et fournir des conseils et un soutien si nécessaire,
- Participer aux évaluations de l'impact réglementaire des Change Control ou des audits/inspections et CAPA,
- Apporter son soutien aux clients pour le dépôt de dossiers réglementaires, les réunions, les discussions et les interactions avec les autorités réglementaires,
- S'assurer de la conformité du site à la réglementation sur les OGM pour les produits fabriqués et préparer le dossier associé,
- Préparer et soumettre les dossiers de demande d'autorisation d'importation de médicaments et de matériel biologique entrant (tissus/cellules humaines...) à l'ANSM et au Ministère de la Recherche.

Quel est le profil idéal ?

Vos atouts pour réussir :

- Pharmacien de formation,
- Expérience dans l'industrie pharmaceutique / biotechnologique avec au minimum 5 ans dans les affaires réglementaires,
- Expérience dans le développement global de produits ATMP,
- Connaissance des réglementations française et européenne, USFDA est un plus,
- Connaissance des BPF,
- Autonomie, capacité à travailler en équipe et à faire progresser les collaborateurs, excellente communication écrite et orale, souci du détail et capacité à s'adapter rapidement à l'évolution de la réglementation,
- Anglais courant.

Qui a publié cette offre ?

Seqens est un acteur mondial intégré de solutions pharmaceutiques et ingrédients de spécialité, disposant d'une large gamme de produits, de services et de technologies. Le Groupe propose à ses clients des services de fabrication à façon pour les marchés pharmaceutiques et de spécialités ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques.

Le groupe exploite 24 sites de production, 10 centres de R&D et emploie plus de 3 200 personnes principalement en Europe, Asie et Amérique du Nord. Plus de 300 scientifiques, ingénieurs et experts développent des solutions sur mesure pour nos clients et veillent à ce que les produits soient passés en production avec succès.



  • Issy-les-Moulineaux, Île-de-France PAGE PERSONNEL Temps plein

    Quelles sont les missions ?En tant que Spécialiste Affaires Réglementaires Cosmétiques. Vous serez rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vos principales activités seront : * Constitution, vérification et validation des Dossiers Informations Produits, * Analyse réglementaire des matières premières et validation des formules, * Examen...


  • Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Johnson & Johnson Temps plein

    Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Notre force en termes d'innovation dans les soins de santé nous permet de construire un monde dans lequel nous contribuons à prévenir, à soigner et à guérir les maladies complexes, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et où les solutions sont personnalisées....


  • Les Ulis, Île-de-France Legal & HR Talents Temps plein

    Quelles sont les missions ?Nous recherchons pour un de nos clients : un(e) JURISTE EN DROIT DES AFFAIRES (H/F), dans le cadre d'un CDI.Rattaché.e à la Responsable du Département industriel/transfert de technologies, vos missions principales sont les suivantes :- Rédiger, négocier et gérer les contrats liés à l'activité industrielle du groupe, en...

  • Responsable de projets

    il y a 7 jours


    Les Ulis, Île-de-France CLEMESSY Temps plein

    Quelles sont les missions ?Pour CLEMESSY, la marque de l'industrie spécialisée en énergie, notre entité Process Industriels et Ingénierie, recrute son/sa futur(e) :Responsable de Projets - CFO/CFA (H/F)Vous voulez être acteur/trice de la performance de votre entreprise, mettre votre esprit d'analyse au service de vos futurs clients ? Ce poste est pour...


  • Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Johnson & Johnson Temps plein

    JANSSEN recrute un(e) Chargé(e) d'affaires pharmaceutiques, à Issy-les-Moulineaux en CDD Vous souhaitez rejoindre une équipe passionnée travaillant en co-construction avec les autres départements de l'entreprise et impliquée au cœur de l'innovation pharmaceutique ? Vous voulez exercer un métier passionnant qui peut impacter positivement la vie de...


  • Les Ulis, Île-de-France Talents Santé Temps plein

    Quelles sont les missions ?TALENTS SANTÉ recrute du personnel soignant sur les métiers liésaux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petiteenfance, laboratoires d'analyses et l'Industrie pharmaceutique.Nous cherchons un(e) RESPONSABLE ASSURANCE QUALITÉ (H/F) EN CDD.Rattaché(e) à la Directrice Générale Déléguée des...


  • Issy-les-Moulineaux, Île-de-France MICHAEL PAGE INTERIM MANAGEMENT Temps plein

    Quelles sont les missions ?Rattaché à la DRH France, vous intervenez sur un périmètre de 600 Collaborateurs dans un contexte dynamique.En tant que Responsable Affaires Sociales, vos missions principales sont les suivantes : * Construire une politique sociale à long terme en lien avec le comité de direction, * Elaborer l'agenda social, préparer et...


  • Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Johnson & Johnson Temps plein

    Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Notre force en termes d'innovation dans les soins de santé nous permet de construire un monde dans lequel nous contribuons à prévenir, à soigner et à guérir les maladies complexes, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et où les solutions sont personnalisées....


  • Les Ulis, Île-de-France ELYSIS CONSULTING Temps plein

    Quelles sont les missions ?Dans le cadre du renfort de la direction Qualité de notre client industriel, nous recherchons un(e) Responsable Qualité Projet. Durant cette mission, vous serez en charge de :Générer le plan spécifique de gestion de projet et de qualité à partir du document modèle disponible. Réviser et assurer l'approbation par l'équipe...

  • Responsable travaux GO

    il y a 4 semaines


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    Quelles sont les missions ?Au sein de Bouygues Industrie, vous occuperez le poste de :Responsable travaux GO (H/F)Dans le cadre de la construction d'un data center hyperscale situé à Les Ulis (91), nous recherchons un(e) chef(e) de service ou chef(e) de service adjoint.Ce bâtiment s'intègre à un campus de data-center composé de deux bâtiments et aura...

  • Responsable travaux CEA

    il y a 4 semaines


    Les Ulis, Île-de-France Bouygues Construction Temps plein

    Quelles sont les missions ?Au sein de Bouygues Industrie, vous occuperez le poste de :Responsable travaux CEA (H/F)Dans le cadre de la construction d'un data center situé à Les Ulis (91), nous recherchons un(e) cadre principal ou chef(e) de groupe.Ce bâtiment s'intègre à un campus de data-center composé de deux bâtiments et aura une puissance nominale...

  • Juriste droit des affaires H/F

    il y a 3 semaines


    Issy-les-Moulineaux, Île-de-France LHH Recruitment Solutions- Temps plein

    Quelles sont les missions ?LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, intérim spécialisé, management de transition, et évaluation d'expert.e.s, cadres et dirigeant.e.s, recherche pour son client un Juriste droit des affaires H/F dans le cadre d'une mission de Travail Temporaire d'un an. Poste basé à Issy-les-Moulineaux, à pourvoir...


  • Les Ulis, Île-de-France ELYSIS CONSULTING Temps plein

    Quelles sont les missions ?Notre client, leader mondial dans l'industrie des hautes technologies, recherche son Responsable Qualité Adjoint F/H.Au sein de la direction QHSE, votre rôle consiste à seconder le Responsable Excellence Qualité dans les tâches d'amélioration de la qualité du groupe.En tant que manager de l'équipe Excellence Qualité...


  • Les Ulis, Île-de-France Bouygues Construction Temps plein

    Quelles sont les missions ?Au sein de Bouygues Industrie, vous occuperez le poste de :Responsable travaux clos/couvert (H/F)Dans le cadre de la construction d'un data center situé à Les Ulis (91), nous recrutons un(e) chef(e) de service ou chef(e) de service adjoint.Ce bâtiment s'intègre à un campus de data-center composé de deux bâtiments et aura une...

  • Responsable technique H/F

    il y a 4 semaines


    Les Ulis, Île-de-France SEQENS Temps plein

    Quelles sont les missions ?Stratégie et partage de bonnes pratiques :- Manager les équipes (une dizaine de personnes), accompagner les collaborateurs dans leur développement- Définir et mettre en ouvre la stratégie/les programmes de maintenance en rapport avec le budget- Préparer les rapports de maintenance mensuels avec les principaux KPI (Opex...


  • Les Ulis, Île-de-France Digital Realty - Multi-Lingual 2023 Temps plein

    Titre: Ingénieur Sécurité de l'information / Compliance - Datacenter (H/F/X)Localisation : Ouvert sur le choix du site en IDFVotre contributionDans l'équipe Qualité et Sécurité, votre mission consiste à :Veiller, analyser et suivre la conformité réglementaire et normative : normes de sécurité de l'information et continuité des activités...


  • Les Ulis, Île-de-France PAGE PERSONNEL Temps plein

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  • Responsable comptable

    il y a 3 semaines


    Les Ulis, Île-de-France LHH Recruitment Solutions- Temps plein

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  • Les Ulis, Île-de-France EXPECTRA Temps plein

    Quelles sont les missions ?Poste : Rataché(e) au directeur commercial, vous participez au développement commercial de l'agence. Véritable leader, vous animer et manager une équipe de 15 commerciaux en vue de réaliser les objectifs définis par la direction.Vous souhaitez poursuivre votre carrière dans une entreprise en plein développement.Plus...


  • Les Ulis, Île-de-France PAGE PERSONNEL Temps plein

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