Responsable Assurance Qualité H/F

Il y a 2 mois

Lille, Hauts-de-France HEALTHCARE & TECHNOLOGY INTERNATIONAL Temps plein

Quelles sont les missions ?

Rattaché(e) directement au CEO et au CTO, vous travaillerez en étroite collaboration avec le responsable des affaires réglementaires et avec l'ensemble du personnel.
Les missions du Responsable d'Assurance Qualité sont:

- Veiller à ce que le système de management de la qualité soit conforme aux normes et réglementations en vigueur, en l'améliorant continuellement (conformément à ISO 13485, MDR, FDA).
- Codifier, contrôler et gérer tous les documents relatifs à la qualité : Enregistrements, procédures, instructions, manuel de qualité, etc.
- Veiller à ce que les procédures soient correctement implémentées et assurer leur formation.
- Contrôler les processus et leur mise en place.
- Coordonner les activités relatives à la gestion des fournisseurs et des sous-traitants.
- Contribuer à la mise à jour des analyses de risques.
- Contrôler et suivre les indicateurs de qualité.
- Gérer efficacement les CAPA (actions correctives et préventives), en identifiant les causes, en mettant en oeuvre des solutions et en contrôlant leur efficacité.
- Participer à la gestion des retours clients et des non-conformités, soutenir les équipes de R&D et de production et collaborer aux audits.
- Fournir un soutien transversal aux départements des affaires cliniques et réglementaires, en optimisant la collaboration et l'efficacité opérationnelle.
- Préparer et diriger des revues de direction (aspect qualité).
- Participer aux audits internes, proposer et mettre en oeuvre des actions correctives.
- Suivre la qualité du processus de conception et participer à la validation des nouveaux produits.
- Sensibiliser le personnel aux questions de qualité.
- Apporter un soutien lors des inspections et des audits externes.
- Élaborer et diriger une approche de gestion de la qualité afin de maintenir la certification de l'entreprise conformément aux exigences réglementaires et normatives applicables.
- Informer régulièrement la direction des problèmes rencontrés et des progrès réalisés dans le cadre du processus d'assurance qualité (mise à jour d'un plan d'action, etc.).
Mandats/délégations
-Représentant de la direction - Responsable du système de qualité.
- Responsable - Auditeur interne (auditeur principal).
- Auditeur principal - Auditeur fournisseur (auditeur principal).
- Délégation de fonction - Vérifier la conformité des dispositifs au SMQ avant la mise sur le marché d'un dispositif (conformément à l'article 15 3.a du MDR).
- Délégation de fonction - Veiller à ce que les obligations de surveillance après la mise sur le marché soient respectées (conformément à l'article 15 3.c du MDR).
- Substitut - Veiller à ce que les exigences de notification des articles 87 à 91 soient respectées (conformément à l'article 15 3.d du MDR).

Quel est le profil idéal ?

Qualifications
* Diplômé(e) de master ou ingénieur(e) AQ ; une expérience en industrie pharmaceutique serait fortement appréciée.

Experience/Profile
*Minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux.
*Une expérience dans la fabrication de dispositifs médicaux stériles est préférable.
*Expertise avérée du MDR 2017/745 et 21 CFR, ainsi que de la maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 et IEC 60601.
*Une expérience des exigences en matière de fabrication pharmaceutique est préférable.
Compétences
*Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint et Outlook).
*Normes ISO **********.
*Normes IEC
*MDR 2017/745.
*Anglais professionnel (écrit et oral).
*Communication et de leadership, autonomie, précision et intérêt marqué pour la science.
*Capacité à établir des priorités.
Bénéfices
Environnement dynamique avec des opportunités d'évolution au sein de l'entreprise.
Entreprise internationale en pleine croissance.

Qui a publié cette offre ?

Notre client est une entreprise de santé en plein développement clinique. Elle vise à apporter des approches innovantes pour traiter le glioblastome, s'appuyant sur une technologie unique et innovante qui a été évaluée dans le cadre d'un premier essai clinique.
L'entreprise recrute un/e Responsable d'Assurance Qualité expérimenté pour préparer du marquage CE des dispositifs médicaux.

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    Poste de Responsable Assurance Qualité H/FEn tant que Responsable Assurance Qualité, sous la direction du Directeur Général, vous serez chargé(e) des missions suivantes : * Assurer la conformité des produits finis selon les spécifications de l'entreprise pour chaque type de produit, en respectant les procédures internes, * Évaluer les fournisseurs,...

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    Lille, Hauts-de-France MICHAEL PAGE Temps plein

    **Poste :** En tant que Responsable Assurance Qualité, rattaché au Directeur Général, vous serez en charge des missions suivantes : * Assurer la conformité des produits finis selon les spécifications de l'entreprise par catégorie de produits, en respectant les procédures internes, * Évaluer les fournisseurs, réaliser des audits et suivre les...

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    Lille, Hauts-de-France Michael Page Temps plein

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    Lille, Hauts-de-France MICHAEL PAGE Temps plein

    **Poste :** En tant que Responsable Assurance Qualité, rattaché au Directeur Général, vous serez en charge des missions suivantes : * Assurer la conformité des produits finis par rapport aux spécifications de l'entreprise selon les différentes catégories de produits, en respectant les procédures internes, * Évaluer les fournisseurs, réaliser des...

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    A propos de l'entreprise :Depuis 2005, notre mission et notre engagement sont de favoriser l'innovation pour une meilleure santé et mettre l'humain au cœur de nos préoccupations. Spécialisée en chimie fine, dans la fabrication d'intermédiaires et de principes actifs pour les industries pharmaceutiques, nos équipes localisées en...

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    Votre missionAdecco, acteur majeur dans le domaine du recrutement, recherche pour l'un de ses clients, un leader dans la production d'équipements automobiles, un Technicien en Assurance Qualité (h/f).Notre client se distingue par son engagement envers l'innovation et l'excellence, offrant un cadre de travail motivant et dynamique.En tant que Technicien en...

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    Opportunité professionnelle :Fed Group, cabinet de recrutement spécialisé dans le secteur de l'assurance, recherche pour une entreprise d'envergure internationale un(e) Responsable des Contrats d'Assurance IARD.Dans le cadre d'un remplacement, nous sommes à la recherche d'un(e) Responsable des Contrats d'Assurance IARD. Voici un aperçu des missions qui...

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