Vigilance Specialist

il y a 1 mois

CraponnesurArzon, Auvergne-Rhône-Alpes, France bioMérieux Temps plein

A family-owned company, bioMérieux has grown to become a world leader in the field of in vitro diagnostics. For 60 years and across the world, we have imagined and developed innovative diagnostics solutions to improve public health. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution network.
Come and join a family-owned global company with a long-term vision, and a human-centered culture.

As a Vigilance Specialist, you will be responsible for the management of vigilance and field actions as part of Vigilance operational team. Direct responsibility for the assessment of reportability to competent authorities and completion of associated reports European & FDA on the products in the scope of the corresponding Vigilance Team.

You will conduct filed action board meetings, complete associated documents (field corrective actions) and report to competent authorities under the approval of the manager.

What will be your responsibilities ?

  • You have to perform and manager Weekly PRE no review: complaint assessment & decision.
  • You have to complaint assessment taking into account the risk to patient in compliance with the Vigilance requirement (EU and FDA regulation, MEDDEV guidelines, French Public Health Code),
  • You have to make a decision of incident reportability to CA. Complete the associated vigilance reports (eMDR, MIRs),
  • You have to complete the assessments of complaints and reports to Competent Authorities (GA, LA, eMDR, Final / FU MIR , Supplemental eMDR) completed by the Vigilance specialists.
  • You have to manage low complexity transversal meetings (Field Action Board) to make a decision on product issues confirmed on the field and define the actions requested in the field if necessary and complete the associated documentation.
  • You have to manage FSCA closure / Questions from CA related to FSCAs with the experts and contribute to the completion of Post Market Surveillance (PMS) reports in assigned region (Analyze PMS data & QSMR data),
  • You have to manage information and communication with Regulatory Authorities, to interact with regulatory authorities on a regular basis and contribute to the fact that decisions and communications are in compliance with internal procedures and directives, and train,
  • You have to assist in preparing audits/inspections (MDSAP, Corporate Vigilance audits and potential CA inspections),
  • Contribute to newcomers trainings Perform RACM reviews as needed (US only).

Who are you ?

  • You have more than 3 years' experience of practice in the field of Medical Devices in an international environment,
  • You have a strong knowledge of compliance requirements, guidance documents and processes (local/regional),
  • You have a significant knowledge of Vigilance Guidance Documents, FDA Part 806 & 803 or / and European IVDR Regulation, QMS requirements (QSR820, ISO 13485, ISO 9001),
  • You are familiar in interaction with local regulatory agency organization,
  • You are methodic and pragmatic,
  • You have the ability to provide directions for proper implementation,
  • You have a strong leadership, an ability to manage and solve some routine problem and in the same time to develop rationale and justify position,
  • You have a relevant communication skills,
  • You have already worked in an international environment and leaded cross functional meetings,
  • Fluent in english and french.

bioMérieux welcomes applications from all individuals, regardless of race, national origin, gender, age, physical characteristics, social origin, disability, union membership, religion, family status, pregnancy, sexual orientation, gender identity, gender expression or any unlawful criterion under applicable law. We are committed to treating all applicants fairly and avoiding discrimination.

  • Chaudronnier (F/H)

    il y a 3 jours

    Blainville-sur-Orne, France TAILLEFER Temps plein

    Depuis 1956, Taillefer, spécialiste de la transformation de l’acier et de l’inox, conçoit et fabrique en Normandie tous types d’ensembles industriels, de stockage et de convoyage, résistants et durables. Depuis les plans élaborés par notre bureau d’études au montage et à la maintenance des installations, nos solutions clés en main, standard...

  • Pharmacien adjoint hôpital privé

    il y a 4 semaines

    Savigny-sur-Orge, France HARRY HOPE Temps plein

    A propos de la sociétéHarry Hope, cabinet de recrutement, accompagne candidats et entreprises dans leurs recherches des meilleures opportunités en France et à l'international. Afin de mieux répondre à vos enjeux, tous nos consultants sont spécialisés par secteur d'activité et zone géographique.Je suis Elise, spécialisée dans le recrutement dans...

  • Pharmacien adjoint hôpital privé

    il y a 2 semaines

    Savigny-sur-Orge, France HARRY HOPE Temps plein

    Harry Hope, cabinet de recrutement, accompagne candidats et entreprises dans leurs recherches des meilleures opportunités en France et à l'international. Afin de mieux répondre à vos enjeux, tous nos consultants sont spécialisés par secteur d'activité et zone géographique. Je suis Elise, spécialisée dans le recrutement dans le domaine de la Santé...

  • Employé D'immeuble

    il y a 4 semaines

    Neuilly-sur-Marne, France Planète Gardiens Temps plein

    **Planète Gardiens** est une société de propreté spécialisée dans le remplacement de gardien d'immeuble et le nettoyage des résidences. Notre agence est basée à **Eaubonne (95).** La société est présente sur la région Lyonnaise, Lilloise et en **Ile-de-France**. Notre société est organisée autour de **3** pôles: - ** Nettoyage** :...

  • Métallier poseur F/H

    il y a 2 semaines

    May-sur-Orne, France Synergie Caen Temps plein

    A propos de l'entreprise :Synergie, mettons nos énergies en commun. Fort d'une présencedans 17 pays, avec 800 agences d'emploi et de 5 000 collaborateurs,le Groupe Synergie, 1er groupe français de services en RessourcesHumaines, vous accompagne dans votre carrière professionnelle :recrutement CDD-CDI, intérim, formation et conseil RH. Depuis...

  • Chargé D'affaires Mobilité Internationale

    il y a 4 semaines

    Neuilly-sur-Seine, France Groupe Henner Temps plein

    **VOTRE POSTE ET VOTRE VIE CHEZ HENNER** Au sein de notre Direction Mobilité Internationale,en charge du suivi et de la fidélisation des affaires des multinationales françaises pour leur activité mobilité/expatriés, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires F/H pour répondre à nos enjeux de croissance. Votre poste est basé à...

  • Assistant Marketing International

    il y a 3 jours

    Le Poiré-sur-Vie, France MBway Temps plein

    Une formation ou un emploi : faites le choix de l’alternance avec MBway Nantes ! , école de commerce, située au cœur du , spécialiste de l’alternance en Bac +4/+5. Vous préparerez sur 24 mois en contrat de professionnalisation, un (Titre certifié de niveau I – Bac +5 reconnu par l'Etat et validant 300 crédits ECTS). Missions : ...

  • Médecin MPR H/F

    il y a 1 semaine

    Asnières-sur-Seine, France Emeis - clinique Paris Nord Temps plein

    La clinique Paris Nord à Asnières sur Seine est un établissement neuf propice à une prise en charge en soins adaptée et de qualité.L'établissement prend en charge des patients souffrant d'affections de l'appareil locomoteur nécessitant une rééducation intensive dans les domaines de la traumato-orthopédie, la rhumato-orthopédie et la neurologie...

  • Médecin MPR H/F

    il y a 5 jours

    Asnières-sur-Seine, France Emeis - clinique Paris Nord Temps plein

    La clinique Paris Nord à Asnières sur Seine est un établissement neuf propice à une prise en charge en soins adaptée et de qualité.L'établissement prend en charge des patients souffrant d'affections de l'appareil locomoteur nécessitant une rééducation intensive dans les domaines de la traumato-orthopédie, la rhumato-orthopédie et la neurologie...

  • Médecin MPR H/F

    il y a 1 semaine

    Asnières-sur-Seine, France Emeis - clinique Paris Nord Temps plein

    La clinique Paris Nord à Asnières sur Seine est un établissement neuf propice à une prise en charge en soins adaptée et de qualité.L'établissement prend en charge des patients souffrant d'affections de l'appareil locomoteur nécessitant une rééducation intensive dans les domaines de la traumato-orthopédie, la rhumato-orthopédie et la neurologie...

  • Cdi - Catalog Manager (Make Up/frangrances) F/m

    il y a 6 jours

    Neuilly-sur-Seine, France Sephora Temps plein

    Chez Sephora, nous réimaginons la beauté, découvrons de nouvelles marques et influençons le changement positif chaque jour. Préparez-vous à penser de manière créative, à travailler de manière stratégique et à laisser votre marque au sein d'un détaillant mondial de premier plan. Ensemble, nous évoluons, innovons et réimaginons l'avenir de la...

  • Médecin MPR H/F

    il y a 5 jours

    Asnières-sur-Seine, France Emeis - clinique Paris Nord Temps plein

    La clinique Paris Nord à Asnières sur Seine est un établissement neuf propice à une prise en charge en soins adaptée et de qualité.L’établissement prend en charge des patients souffrant d’affections de l’appareil locomoteur nécessitant une rééducation intensive dans les domaines de la traumato-orthopédie, la rhumato-orthopédie et la...

  • Médecin MPR H/F

    il y a 2 semaines

    Asnières-sur-Seine, France Emeis - clinique Paris Nord Temps plein

    La clinique Paris Nord à Asnières sur Seine est un établissement neuf propice à une prise en charge en soins adaptée et de qualité.L’établissement prend en charge des patients souffrant d’affections de l’appareil locomoteur nécessitant une rééducation intensive dans les domaines de la traumato-orthopédie, la rhumato-orthopédie et la...

  • Responsable Hse

    il y a 4 semaines

    Chalonnes-sur-Loire, France Ouest Partners Temps plein

    Responsable HSE - Industrie H/F- Chalonnes-sur-Loire Ouest Partners CDI Environnement Responsable HSEOuest Partners, spécialiste du recrutement des métiers d'expertise industrielle, a le plaisir de recruter le futur ou la future Responsable HSE pour un de ses clients ; PME industrielle / secteur de la métallurgie et des équipements. Poste basé dans la...

  • Médecin coordinateur Spécialisé en gériatrie H/F

    il y a 3 jours

    Lagardelle-sur-Lèze, France Région Est Temps plein

    Située en bordure du village de Lagardelle sur Lèze, à 25 km au sud de Toulouse et à 8 km à l’est de Muret, dans un cadre de verdure qui en fait un endroit calme et accueillant, la Polyclinique Médicale de la Lèze est un établissement privé assurant une prise en charge globale des patients accueillis : * De la phase aigüe de la pathologie, en...

  • Médecin coordinateur Spécialisé en gériatrie H/F

    il y a 4 jours

    Lagardelle-sur-Lèze, France Région Est Temps plein

    Située en bordure du village de Lagardelle sur Lèze, à 25 km au sud de Toulouse et à 8 km à l’est de Muret, dans un cadre de verdure qui en fait un endroit calme et accueillant, la Polyclinique Médicale de la Lèze est un établissement privé assurant une prise en charge globale des patients accueillis :* De la phase aigüe de la pathologie, en...

  • Médecin coordinateur Spécialisé en gériatrie H/F

    il y a 3 jours

    Lagardelle-sur-Lèze, France Région Est Temps plein

    Située en bordure du village de Lagardelle sur Lèze, à 25 km au sud de Toulouse et à 8 km à l’est de Muret, dans un cadre de verdure qui en fait un endroit calme et accueillant, la Polyclinique Médicale de la Lèze est un établissement privé assurant une prise en charge globale des patients accueillis :* De la phase aigüe de la pathologie, en...

  • Médecin coordinateur Spécialisé en gériatrie H/F

    Il y a 53 minutes

    Lagardelle-sur-Lèze, FR Région Est Temps plein

    Située en bordure du village de Lagardelle sur Lèze, à 25 km au sud de Toulouse et à 8 km à l’est de Muret, dans un cadre de verdure qui en fait un endroit calme et accueillant, la Polyclinique Médicale de la Lèze est un établissement privé assurant une prise en charge globale des patients accueillis : * De la phase aigüe de la pathologie, en...

  • Technicien.ne HSE en alternance

    il y a 3 jours

    Bretigny Sur Orge, France Amazon France Logistique SAS - A41 Temps plein

    Chez Amazon, la sécurité et le bien-être de nos employés sont primordiaux. Nos techniciens de sécurité jouent un rôle central dans cet engagement. Ce poste offre une opportunité de démarrer une carrière dans le domaine de la santé-sécurité au sein d'une entreprise internationale, avec des perspectives d'évolution. En collaborant...

  • Technicien.ne HSE en alternance

    il y a 2 jours

    Bretigny Sur Orge, Palaiseau, France Amazon France Logistique SAS - A41 Temps partiel

    Chez Amazon, la sécurité et le bien-être de nos employés sont primordiaux. Nos techniciens de sécurité jouent un rôle central dans cet engagement. Ce poste offre une opportunité de démarrer une carrière dans le domaine de la santé-sécurité au sein d'une entreprise internationale, avec des perspectives d'évolution. En collaborant...