Spécialiste Qualification Validation H/F

il y a 3 semaines

IllkirchGraffenstaden, Grand Est, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

Quelles sont les missions ?

Rattaché.e au Responsable Qualification validation, le/la Spécialiste Validation sera responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales.

Il/elle interviendra sur les missions suivantes :

Assurer la mise en oeuvre des opérations de validation :

- Etablir des politiques / stratégies de qualification/validation dans son domaine d'expertise,
- Etablir les analyses de risques et les plans de validation,
- Rédiger des protocoles / rapports de qualification/validation et vérifier les protocoles rédigés par des prestataires,
- Être responsable du maintien de l'état validé des systèmes,
- Initier des déviations, prendre en charge la conduite d'investigations et suivre l'accomplissement des actions correctives.
- Programmer, organiser et superviser des prestataires participant aux qualifications dont il a la charge,
- Accompagner les utilisateurs dans l'implémentation opérationnelle des SI/équipements/installation/infrastructure (rédaction de SOP, formation ...)
- Assurer la responsabilité du matériel de qualification en lien avec le service technique,
- Participer aux opérations d'ingénierie réalisées dans le cadre de projet d'investissement,
- Participer aux opérations de développement procédé impactant la validation.
- Participer aux maitrises de changement et évaluer les impacts QV sur les systèmes déjà installés.

Piloter des activités de qualification / validation en mode projet :

- Être référant validation dans le cadre de nouveaux projets tels que : l'introduction de nouveaux produits, de procédé ainsi que l'investissement en SI/équipement/installation/infrastructure de production depuis la phase de spécification du projet jusqu'à la réalisation sur le terrain.
- Définir et tenir à jour la liste des tâches et des responsabilités ainsi qu'un planning projet,
- Animer les groupes de travail défini par le projet : gestion de projet (liste des tâches, responsabilités, suivi du planning, reporting au niveau supérieur du projet)
- Assurer le suivi de ses projets et de son activité en utilisant des outils performants (KPI ...)
- Être en mesure de gérer des pics d'activités en fonction des besoins projets / clients.

Apporter son expertise scientifique lors d'audits qualité internes/externes en tant qu'audité ou en tant que support à l'auditeur.

Être proactif dans la veille réglementaire sur les thématiques de validations.

Représenter le service auprès des clients :

- Représenter le service auprès de clients,
- Assurer par le niveau d'échanges et de communication la satisfaction du client sur les aspects validation et en prenant en compte les 3 axes suivants : coûts, délais et performances.

Participer au bon fonctionnement du service :

- Avoir une vision générale du fonctionnement du service et participer à son bon fonctionnement
- Participer à la formation de l'équipe validation et de nouveaux embauchés et encadrer des stagiaires ou des prestataires,
- Travailler en équipe afin d'atteindre les objectifs du service et de l'entreprise,
- Contribuer au développement de la cohésion et de la dynamique de l'équipe validation,
- Être force de proposition pour l'amélioration, la rationalisation et mise en conformité des stratégies déjà en place,
- Faire preuve de polyvalence afin d'être en mesure de prendre en charge toutes types d'activités de qualification / validation,
- Intégrer la stratégie globale de l'entreprise et transmettre ses valeurs en interne et auprès des clients.

Quel est le profil idéal ?

Formation de type Ingénieur ou Master 2 spécialisé en Physique, Chimie, Biologie, Métrologie, Qualité, Automatisme ou informatique industriel.
- Première expérience significative en validation de procédé, APS, stérilisation, nettoyage / désinfection, filtration stérilisante, qualification d'équipements / utilités / ZAC.
- Une expérience en validation SI est un plus
- Maîtrise des logiciels bureautiques : Word, Excel, Power Point
- Orientation client par un souci permanent de placer les clients au centre de sa réflexion, de sa stratégie, de ses objectifs, de ses décisions et de ses actions,
- Connaissance des pratiques de l'industrie pharmaceutiques en rapport avec l'Assurance Qualité et la validation et des référentiels associés (GMP, ICH, GAMP, guides techniques PICS/FDA Connaissance des principaux outils d'analyse de risques.
- Maîtrise de l'anglais : lecture et rédaction de document techniques. Présentations orales de sujets techniques.

Qui a publié cette offre ?

Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Notre mission est de fournir à nos clients des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier. Nous sommes un des pionniers de la thérapie cellulaire et génique et avons plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des vecteurs viraux.
Oxford Biomedica collabore avec des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques parmi les plus innovantes au monde, en fournissant une expertise en matière de développement et de fabrication de vecteurs viraux dans les domaines des Lentivirus, des AAV, des Adénovirus ainsi qu'un large spectre d'autres vecteurs (MVA et autres Pox virus, Measles etc...).
Les capacités d'Oxford Biomedica s'étendent du développement à un stade préclinique jusqu'à la commercialisation. Ces capacités s'appuient sur des systèmes d'assurance qualité et des méthodes analytiques robustes, ainsi que sur une expertise réglementaire approfondie.

Pourquoi nous rejoindre?

- Flexibilité avec le forfait jour (212 jours) / télétravail (2 jours par semaine pour les fonctions cadres)

- Un environnement de travail agréable favorisant le bien-être des collaborateurs, la cohésion d'équipe et un management bienveillant

- Un salaire attractif basé sur un fixe, des primes et de l'intéressement et participation les bonnes années

- Mobilité interne et internationale possible à travers le groupe (France, UK et USA)

- Un programme de formation pour favoriser la progression de carrière de nos collaborateurs

Et aussi : 40 jours de congés, mutuelle santé et sur complémentaire et prévoyance, titres-restaurants à 9,5 ¤ pris en charge à 60% par l'employeur.

  • Chef Atelier Bus/Car H/F

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Keolis Temps plein

    Chef Atelier Bus/Car H/F Maintenance Keolis est un des leaders mondiaux de la mobilité partagée et le partenaire privilégié des Autorités Organisatrices de Mobilité. Ensemble, nous co-construisons des solutions de transport en commun sûres, performantes et durables qui renforcent l'attractivité des territoires. En 2023, le Groupe a connu une...

  • Chef Atelier Bus/Car H/F

    il y a 3 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Keolis Temps plein

    Chef Atelier Bus/Car H/F Maintenance Keolis est un des leaders mondiaux de la mobilité partagée et le partenaire privilégié des Autorités Organisatrices de Mobilité. Ensemble, nous co-construisons des solutions de transport en commun sûres, performantes et durables qui renforcent l'attractivité des territoires. En 2023, le Groupe a connu une...

  • Category manager

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France ThermoFisher Scientific Temps plein

    Job DescriptionExciting opportunity to join a progressive and diverse team with excellent benefits The Category Manager will develop portfolio, category, and supplier strategies for a select group of suppliers and products within a portfolio for Europe. They will work to ensure the portfolio strategy is implemented by the key internal partners, including...

  • Category manager

    il y a 3 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France ThermoFisher Scientific Temps plein

    Job DescriptionExciting opportunity to join a progressive and diverse team with excellent benefits The Category Manager will develop portfolio, category, and supplier strategies for a select group of suppliers and products within a portfolio for Europe. They will work to ensure the portfolio strategy is implemented by the key internal partners, including...

  • Mécanicien F/H

    il y a 3 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Keolis Temps plein

    Mécanicien F/H - Maintenance Keolis est un acteur majeur de la mobilité partagée et un partenaire clé des Autorités Organisatrices de Mobilité. Nous collaborons pour créer des solutions de transport en commun fiables, performantes et durables qui valorisent les territoires. En 2023, notre Groupe a enregistré une croissance significative, atteignant...

  • Mécanicien F/H

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Keolis Temps plein

    Mécanicien F/H - Maintenance Keolis est un acteur majeur de la mobilité partagée et un partenaire clé des Autorités Organisatrices de Mobilité. Nous collaborons pour créer des solutions de transport en commun fiables, performantes et durables qui valorisent les territoires. En 2023, notre Groupe a enregistré une croissance significative, atteignant...

  • Project Manager

    il y a 1 mois

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France GROUPE SOFITEX Temps plein

    Quelles sont les missions ?LE/LA PROJECT MANAGER est responsable de la gestion des projets des clients. Il/Elle a pour missiond'assurer la réalisation et l'exécution des projets en respectant les délais et coûts impartis.MISSION PRINCIPALE - Assurer la réalisation des projets dans le respect des délais, du budget et du cadre défini, - Préparer et...

  • Comptable H/F

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France LE MERCATO DE L'EMPLOI Temps plein

    Quelles sont les missions ?Au sein de l'équipe de comptables, et rattaché au Directeur financier, vos missions sont : - Etablir un suivi quotidien des opérations comptables dans le but d'avoir une vision globale des activités et justifier les comptes - Garantir l'établissement des comptes annuels des sociétés - Contribuer à l'élaboration des budgets...

  • Comptable H/F

    Il y a 2 mois

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France LE MERCATO DE L'EMPLOI Temps plein

    Quelles sont les missions ?Au sein de l'équipe de comptables, et rattaché au Directeur financier, vos missions sont : - Etablir un suivi quotidien des opérations comptables dans le but d'avoir une vision globale des activités et justifier les comptes - Garantir l'établissement des comptes annuels des sociétés - Contribuer à l'élaboration des budgets...

  • Développeur(euse) Fullstack H/F

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France TALENTS IT Temps plein

    Talents IT, cabinet de recrutement spécialisé en informatique, vouspropose régulièrement des offres d'emploi dans ces domaines :Développement, Sécurité, Infrastructure, R&D, Data, Projet,Produit...Nous recherchons en CDI, un(e) DÉVELOPPEUR(EUSE) FULLSTACK H/F, pourle compte d'un groupe innovante en conseils & ingénierie basé àcoté de Strasbourg...

  • Développeur(euse) Fullstack H/F

    il y a 4 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France TALENTS IT Temps plein

    Talents IT, cabinet de recrutement spécialisé en informatique, vouspropose régulièrement des offres d'emploi dans ces domaines :Développement, Sécurité, Infrastructure, R&D, Data, Projet,Produit...Nous recherchons en CDI, un(e) DÉVELOPPEUR(EUSE) FULLSTACK H/F, pourle compte d'un groupe innovante en conseils & ingénierie basé àcoté de Strasbourg...

  • Responsable pôle social

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Talents AEC Temps plein

    Quelles sont les missions ?Je recherche pour mon client, cabinet comptable situé PROCHE DESTRASBOURG (67) UN RESPONSABLE PÔLE SOCIAL (ASSOCIATION POSSIBLE) H/F- CDI.Vos missions sont les suivantes : - Développement du pôle social- Gestion d'un portefeuille de dossiers TPE-PME multi conventions- Elaboration de bulletins de paie sur le logiciel SILAE-...

  • Responsable pôle social

    Il y a 2 mois

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Talents AEC Temps plein

    Quelles sont les missions ?Je recherche pour mon client, cabinet comptable situé PROCHE DESTRASBOURG (67) UN RESPONSABLE PÔLE SOCIAL (ASSOCIATION POSSIBLE) H/F- CDI.Vos missions sont les suivantes : - Développement du pôle social- Gestion d'un portefeuille de dossiers TPE-PME multi conventions- Elaboration de bulletins de paie sur le logiciel SILAE-...

  • Audioprothésiste H/F

    il y a 3 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France JoberGroup Temps plein

    L'établissement Offre emploi Audioprothésiste H/F à Illkirch-Graffenstaden , proposant d'excellentes conditions d'exercices. Plus d'informations sur ce poste ? Contactez-nous au Le poste Emploi Audioprothésiste H/F - Illkirch-Graffenstaden 67Une structure idéalement située à Illkirch-Graffenstaden dans le Bas-Rhin recherche un(e) audioprothésiste...

  • Audioprothésiste H/F

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France JoberGroup Temps plein

    L'établissement Offre emploi Audioprothésiste H/F à Illkirch-Graffenstaden , proposant d'excellentes conditions d'exercices. Plus d'informations sur ce poste ? Contactez-nous au Le poste Emploi Audioprothésiste H/F - Illkirch-Graffenstaden 67Une structure idéalement située à Illkirch-Graffenstaden dans le Bas-Rhin recherche un(e) audioprothésiste...

  • Assistant de Direction H/F

    il y a 1 semaine

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France LHH Recruitment Solutions- Temps plein

    Quelles sont les missions ?LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, travail temporaire spécialisé, gestion de transition et évaluation d'experts, cadres et dirigeants recherche pour son client, une société spécialisée dans le commerce de gros, un Assistant de Direction H/F en CDI à Illkirch Graffenstaden.Descriptif du poste...

  • Développeur(euse) Fullstack H/F

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France TalentsIT Temps plein

    Quelles sont les missions ?Talents IT, cabinet de recrutement spécialisé en informatique, vouspropose régulièrement des offres d'emploi dans ces domaines :Développement, Sécurité, Infrastructure, R&D, Data, Projet,Produit...Nous recherchons en CDI, un(e) DÉVELOPPEUR(EUSE) FULLSTACK H/F, pourle compte d'un groupe innovante en conseils & ingénierie...

  • Développeur(euse) Fullstack H/F

    il y a 4 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France TalentsIT Temps plein

    Quelles sont les missions ?Talents IT, cabinet de recrutement spécialisé en informatique, vouspropose régulièrement des offres d'emploi dans ces domaines :Développement, Sécurité, Infrastructure, R&D, Data, Projet,Produit...Nous recherchons en CDI, un(e) DÉVELOPPEUR(EUSE) FULLSTACK H/F, pourle compte d'un groupe innovante en conseils & ingénierie...

  • Comptable Général

    il y a 2 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Comptalents Temps plein

    Quelles sont les missions ?Nous recherchons pour notre client, Société industrielle, un(e) Comptable Général (H/F) en CDI.Rattaché au Directeur financier, vos missions seront les suivantes : Assurer la tenue de la comptabilité courante et la justification régulière des comptes Garantir l'établissement des comptes annuels des sociétés Participer à...

  • Comptable Général

    Il y a 2 mois

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Comptalents Temps plein

    Quelles sont les missions ?Nous recherchons pour notre client, Société industrielle, un(e) Comptable Général (H/F) en CDI.Rattaché au Directeur financier, vos missions seront les suivantes : Assurer la tenue de la comptabilité courante et la justification régulière des comptes Garantir l'établissement des comptes annuels des sociétés Participer à...