Chef de Projets Opérations Cliniques H/F – contrat d'alternance

il y a 3 semaines

Paris, Île-de-France MSD Temps plein

Job Description

Contrat d'apprentissage - A pourvoir à partir de septembre 2024.

Mission générale de la fonction

Le/la Chef de Projets Opérations Cliniques gèrera les soumissions règlementaires afin de permettre le démarrage dans les temps des essais cliniques en France. Il/elle participera également aux activités d'ouverture des centres de recherche clinique (en collaboration avec les Attachés de Recherche Clinique) ainsi qu'à la mise en place opérationnelle de l'essai.

Le poste est à pourvoir à la Défense.

Activités principales

Au sein du Siège de notre entreprise, vous rejoindrez le Pôle des Opérations Cliniques sous la supervision d'un Chef de Projets Opérations Cliniques.

En tant qu'alternant(e) en chefferie de Projets Opérations Cliniques, vous travaillerez au sein de l'Equipe des Chefs de Projets Opérations Cliniques :

  • Participer à la constitution des dossiers réglementaires essais cliniques (Demandes d'Autorisation d'Essai Clinique et Demandes d'Autorisation de Modifications Substantielles) pour évaluation dans le cadre de la Directive 2001/20/EC ou du règlement (EU) No 536/2014.
  • Participer au suivi des dossiers en cours d'évaluation par les instances réglementaires (gestion des questions/réponses avec les équipes internationales de notre maison-mère).
  • Participer à la gestion et au suivi du démarrage des essais cliniques (aspects réglementaires et opérationnels).
  • Participer à la gestion de l'approvisionnement des traitements et matériels d'études cliniques.
  • Participer à l'actualisation des trackers et bases de données internes, des modes opératoires et procédures, développer de nouveaux outils en lien avec l'activité des essais cliniques.
  • Participer à la veille réglementaire.
  • Travailler en transversalité avec les différents départements du laboratoire et plus particulièrement : affaires réglementaires, pharmacovigilance.
  • Développer l'autonomie sur les principales activités gérées par un service de recherche clinique afin de faciliter son employabilité s'il souhaitait par la suite s'orienter vers ce métier.

Cette liste de missions n'est pas exhaustive et vous pourrez être impliqué(e) dans d'autres activités selon vos expériences, les besoins et la motivation que vous démontrerez.

Description du profil requis

Vous préparez actuellement un Master Recherche Clinique / sciences du médicament.

Compétences requises :

  • Bon niveau d'anglais
  • Maîtrise du Pack Office Microsoft
  • Travail en équipe, bonne communication écrite et orale
  • Capacité d'analyse
  • Rigueur et autonomie

Durée : 12 mois minimum

Date de démarrage : Septembre 2023.

Merci de préciser dans votre candidature, le rythme et le calendrier de votre alternance.

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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Intern/Co-op (Fixed Term)

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:08/31/2024

A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID:R289705

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