Ingénieur(e) Affaires Réglementaires Europe

il y a 3 semaines

DécinesCharpieu, France SERF Temps plein

Envie de booster votre vie professionnelle ?

Rejoignez SERF, une société française spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies des implants orthopédiques.


La force de SERF réside dans sa solide culture en orthopédie et sa faculté d’adaptabilité. Son ambition : rester un acteur incontournable de ce secteur au service de ses clients et des patients. La société comprend plus de 170 collaborateurs basés à Décines-Charpieu (69).


Poste à pourvoir : Un(e) Ingénieur(e) Affaires Réglementaires

Nature du contrat : CDI à temps plein

Rémunération & avantages sociaux : À définir selon profil et expérience + Titres restaurant pris en charge à 60% + Mutuelle prise en charge à 100% par l’employeur + Prime de participation + Accord télétravail


Vous évoluerez au sein de notre service Affaires Règlementaires et aurez pour missions :


  • Assurer le respect des exigences réglementaires et normatives : ISO 13485, Directive 93/42/CEE, MDR 2017/745…
  • Être support pour les dossiers d’enregistrement à l’international (USA, Brésil, Chine…).
  • Assurer les activités réglementaires liées au développement produit et/ou modification de produit dans le cadre du marquage des dispositifs médicaux.
  • Rédiger la documentation technique de marquage CE.
  • Assurer la mise à jour de la documentation technique tout au long du cycle de vie des produits.
  • Analyser et communiquer au sein de l’entreprise les exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux dont il/elle a la charge, notamment dans le cadre des gestions de modifications.
  • Communiquer avec l’organisme notifié, les autorités compétentes et les auditeurs externes.
  • Piloter les projets en lien avec la conformité réglementaire et normative
  • Être support aux activités de vigilance.
  • Réaliser la veille normative et réglementaire et procéder à l’analyse des textes pour évaluer leur impact sur le SMQ ou les éléments de la documentation technique des produits.
  • Gérer de l’étiquetage des produits.
  • Contrôler les éléments promotionnels (dépôt et suivi des dossiers de demande de visa de publicité auprès des autorités compétentes, le cas échéant).
  • Mettre à jour ou rédiger les procédures inhérentes à l’activité réglementaire.


(Cette liste n’étant pas limitative, vous pouvez effectuer d’autres travaux compatibles avec votre qualification, notamment au sein des services connexes de l’entreprise.)


FORMATION & EXPÉRIENCE

  • Bac +5 ou équivalent en sciences avec une spécialisation en affaires réglementaires
  • 3 à 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie du dispositif médical


SAVOIR-FAIRE / ÊTRE

  • Anglais écrit et oral
  • L'emploi nécessite des connaissances approfondies dans la réglementation relative aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, Directive 93/42/CEE),
  • Avoir des capacités d’analyse d’impact du changement
  • Excellentes capacités rédactionnelles
  • Adaptable et dynamique
  • Esprit de synthèse
  • Organisé(e)
  • Rigoureux-se et méthodique
  • Aisance relationnelle

  • Ingénieur(e) Affaires Réglementaires Europe

    il y a 3 semaines

    Décines-Charpieu, France SERF Temps plein

    Envie de booster votre vie professionnelle ?Rejoignez SERF, une société française spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies des implants orthopédiques.La force de SERF réside dans sa solide culture en orthopédie et sa faculté d’adaptabilité. Son ambition...

  • Ingénieur(e) Affaires Réglementaires Europe

    il y a 3 semaines

    Décines-Charpieu, Lyon, France SERF Temps plein

    Envie de booster votre vie professionnelle ?Rejoignez SERF, une société française spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies des implants orthopédiques.La force de SERF réside dans sa solide culture en orthopédie et sa faculté d’adaptabilité. Son ambition...

  • Ingénieur(e) Technico-Commercial(e)

    il y a 2 semaines

    Décines-Charpieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Veolia Temps plein

    L'ingénieur(e) technico-commercial(e) est responsable de la détection et du développement de nouvelles opportunités technico-commerciales sur son périmètre (géographique ou secteur d'application) . Vous serez également responsable de la gestion du développement et du maintien des relations avec les clients.Dans le cadre des visites de suivi de...

  • Ingénieur(e) Technico-Commercial(e)

    il y a 1 mois

    Décines-Charpieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Veolia Temps plein

    L'ingénieur(e) technico-commercial(e) est responsable de la détection et du développement de nouvelles opportunités technico-commerciales sur son périmètre (géographique ou secteur d'application) . Vous serez également responsable de la gestion du développement et du maintien des relations avec les clients.Dans le cadre des visites de suivi de...

  • Ingénieur d'Affaires

    Il y a 2 mois

    Décines-Charpieu, France SYSOCO UF Temps plein

    Acteur majeur en France et à l’international de la transformation digitale et de la transition énergétique, Vinci Energies s’appuie sur Axians pour assurer le développement des réseaux de télécoms fixes et mobiles. Notre mission ? Répondre aux besoins constants de connexion et de qualité de service.  Au sein d’Axians Réseaux Mobiles...

  • Ingénieur d'Affaires

    il y a 2 semaines

    Décines-Charpieu, France SYSOCO UF Temps plein

    Acteur majeur en France et à l’international de la transformation digitale et de la transition énergétique, Vinci Energies s’appuie sur Axians pour assurer le développement des réseaux de télécoms fixes et mobiles. Notre mission ? Répondre aux besoins constants de connexion et de qualité de service.  Au sein d’Axians Réseaux Mobiles...

  • Ingénieur(e) Technico-Commercial(e)

    il y a 1 mois

    Décines-Charpieu, France Veolia Temps plein

    L’ingénieur(e) technico-commercial(e)   est responsable de la détection et du développement de nouvelles opportunités technico-commerciales sur son périmètre (géographique ou secteur d’application) . Vous serez  également responsable de la gestion du développement et du maintien des relations avec les clients.Dans le cadre des visites de suivi...

  • Ingénieur(e) Etudes

    il y a 2 semaines

    Décines-Charpieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Veolia Temps plein

    En tant qu'Ingénieur(e) Etudes (H/F) , votre rôle essentiel sera de concevoir et superviser la mise en œuvre d'ouvrages de traitement d'eau, assurant leur fiabilité, leur efficacité et leur conformité aux normes en vigueur.Vos responsabilités engloberont une gamme diversifiée de tâches, depuis la conception technique jusqu'à la gestion de la...

  • Ingénieur(e) Technico-Commercial(e)

    Il y a 2 mois

    Décines-Charpieu, France Veolia Temps plein

    Description de l'entreprise Le groupe Veolia est le leader mondial de la gestion optimisée des ressources qui conçoit et fournit des solutions de gestion de l'eau, des déchets et de l'énergie contribuant au développement durable des communautés et des industries. Avec plus de 171 000 employés dans le monde, tous sont fédérés par une ambition...

  • Ingénieur(e) Technico-Commercial(e)

    il y a 2 semaines

    Décines-Charpieu, France Veolia Temps plein

    Description de l'entreprise Le groupe Veolia est le leader mondial de la gestion optimisée des ressources qui conçoit et fournit des solutions de gestion de l'eau, des déchets et de l'énergie contribuant au développement durable des communautés et des industries. Avec plus de 171 000 employés dans le monde, tous sont fédérés par une ambition...

  • Ingénieur(e) Technico-Commercial(e)

    il y a 2 jours

    Décines-Charpieu, France Veolia Temps plein

    Description du posteL’ingénieur(e) technico-commercial(e)  est responsable de la détection et du développement de nouvelles opportunités technico-commerciales sur son périmètre (géographique ou secteur d’application). Vous serez  également responsable de la gestion du développement et du maintien des relations avec les clients.Dans le cadre...

  • Ingénieur(e) Etudes

    Il y a 2 mois

    Décines-Charpieu, France Veolia Temps plein

    En tant qu'Ingénieur(e) Etudes (H/F) , votre rôle essentiel sera de concevoir et superviser la mise en œuvre d'ouvrages de traitement d'eau, assurant leur fiabilité, leur efficacité et leur conformité aux normes en vigueur.Vos responsabilités engloberont une gamme diversifiée de tâches, depuis la conception technique jusqu'à la gestion de la...

  • Ingénieur système QHSE

    il y a 2 semaines

    Décines-Charpieu, France ADH Hommes et Stratégie Temps plein

    Filiale d'un grand groupe international, notre client est une usine chimique à Pierre-Bénite (50 personnes) spécialisée dans la fabrication de polymères fluorés. Dans le cadre d'une création de poste au sein de son service QHSE, il recherche un(e) : Ingénieur système QHSE (H/F)Sous la responsabilité du Responsable HSE, vous prendrez en charge le...

  • Ingénieur(e) Etudes

    Il y a 2 mois

    Décines-Charpieu, France Veolia Temps plein

    Description de l'entreprise Vous recherchez une expérience enrichissante dans une entreprise engagée pour la transformation écologique ? Rejoignez Veolia !  Le Groupe Veolia a pour ambition de devenir l’entreprise de référence de la transformation écologique. Il conçoit et déploie des solutions utiles et concrètes pour la gestion de...

  • Ingénieur(e) Etudes

    il y a 2 semaines

    Décines-Charpieu, France Veolia Temps plein

    Description de l'entreprise Vous recherchez une expérience enrichissante dans une entreprise engagée pour la transformation écologique ? Rejoignez Veolia !  Le Groupe Veolia a pour ambition de devenir l’entreprise de référence de la transformation écologique. Il conçoit et déploie des solutions utiles et concrètes pour la gestion de...

  • (H/F) Assistant(e) polyvalent(e)

    il y a 1 mois

    Décines-Charpieu, France INITIAL LYON Temps plein

    A propos de l'entreprise :Créé en 2009 , Le groupe INITIAL est en constante croissancetant par ses résultats, son offre de services que parl'implantation de ses agences. Spécialiste du recrutement, INITIALest force de proposition de multiples services pouvant répondre àtoutes les problématiques des entreprises en terme de solutions RH.Ce sont...

  • (H/F) Assistant(e) polyvalent(e)

    il y a 1 semaine

    Décines-Charpieu, France INITIAL LYON Temps plein

    A propos de l'entreprise :Créé en 2009 , Le groupe INITIAL est en constante croissancetant par ses résultats, son offre de services que parl'implantation de ses agences. Spécialiste du recrutement, INITIALest force de proposition de multiples services pouvant répondre àtoutes les problématiques des entreprises en terme de solutions RH.Ce sont...

  • Ingénieur d’études Junior H/F H/F

    Il y a 2 mois

    Décines-Charpieu, France CCLD Temps plein

    Vous cherchez à lancer votre carrière en tant qu’Ingénieur d’études dans le domaine des études énergétiques et des audits ? Vous êtes passionné par les processus industriels complexes, la décarbonation et l'optimisation énergétique  ? Et vous voulez donner du sens à votre mission en participant activement à la réussite de la transition...

  • Ingénieur d’études Junior H/F H/F

    il y a 2 semaines

    Décines-Charpieu, France CCLD Temps plein

    Vous cherchez à lancer votre carrière en tant qu’Ingénieur d’études dans le domaine des études énergétiques et des audits ? Vous êtes passionné par les processus industriels complexes, la décarbonation et l'optimisation énergétique  ? Et vous voulez donner du sens à votre mission en participant activement à la réussite de la transition...

  • Ingénieur d'études H/F

    Il y a 2 mois

    Décines-Charpieu, France CCLD Temps plein

    Envie de rejoindre une entreprise en croissance ? Précurseur sur des sujets de décarbonation en industrie ? Et vous voulez donner du sens à votre mission en participant activement à la réussite de la transition énergétique des industries ? L’équipe CCLD Talents Industrie, spécialiste du recrutement augmenté de T.A.L.E.N.T.S dans le secteur...