Expert Affaires Reglementaires H/F

Filiale du Groupe GETINGE, fournisseur mondial de premier plan de solutions dédiées aux secteurs Santé et Life Science, GETINGE LIFE SCIENCE France conçoit, fabrique et commercialise des équipements et services associés, spécialisés dans les solutions de protection pour le secteur biopharmaceutique. GETINGE Life Science France est composé du site de Tournefeuille et du site de Vendôme. GETINGE LIFE SCIENCE établissement de Vendôme est un site industriel innovant, qui emploie plus de 250 personnes, et produit principalement des dispositifs à destination de l'industrie pharmaceutique. Chez Getinge Life Science Vendôme, nous croyons fermement que les entreprises ont un rôle crucial à jouer dans la protection de la planète. Le groupe Getinge est engagé dans une trajectoire Net Zéro** SBTi* en 2050 sur l'ensemble de ses activités et le site de vendôme s'implique pleinement dans la transition bas carbone au travers de plans d'actions long terme pilotés au sein de tous les services. Membre de la Convention des Entreprises pour le Climat (CEC) promotion 2, nous déployons au sein de Getinge Life Science Vendôme une stratégie RSE globale, ambitieuse et audacieuse. Nous recherchons pour notre Direction technique, un(e) : EXPERT AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F) CDI à pourvoir dès que possible Poste basé à Vendôme (41) Rattaché(e) au Directeur Technique, l'Expert Affaires Règlementaires H/F garantit la conformité réglementaire des produits, processus, certificats et données associées. Il/ elle construit et maintient une base de données réglementaire robuste, assure la veille réglementaire, répond aux demandes clients et contribue à la conformité des projets. Il/ elle pourra être amené(e) à développer et animer les formations BPF afin de réduire les non-conformités et d'améliorer le niveau de maîtrise qualité de l'entreprise. Vous assurez les missions principales suivantes : - Expertise : Vous apportez votre support en termes de connaissances règlementaires aux différents services de l'entreprise et du Groupe, notamment : DIRECTION QUALITE, SUPPORT CLIENT ET PORTEFEUILLE PRODUIT, POLES INGENIERIE, et développer une base de données de conformité règlementaire sur les produits de l'entreprise : - Constituer et structurer la base de données réglementaire, incluant la collecte, l'organisation et l'enregistrement des preuves de conformité pour les produits existants du portefeuille produits. - Mettre à jour et maintenir la base de données réglementaire et certificats qualité, assurer la traçabilité et la cohérence documentaire - Identifier les exigences réglementaires applicables selon les marchés et compléter la base documentaire en conséquence. - Supporter techniquement (à partir d'une demande de l'INGENIEUR PRODUIT) sur la base de données ou d'expertises techniques règlementaires les évolutions de conception ou les changements de procédé de fabrication (PPCC) en vérifiant si les conformités du produit sont impactées. - Apporter un support technique règlementaire pour les projets Avant-Ventes. Traiter les questionnaires réglementaires clients, coordonner la collecte d'informations internes et assurer la qualité des réponses fournies. - Recherche et Développement : Participer à la phase de pré-étude et aux différentes phases d'étude à partir de la présentation de l'Opportunité de Marchés (Business Opportunity) jusqu'à la fin du projet R&D (GR5) : - Analyser et examiner les besoins du marché (exigences de marché préliminaire - MRS) de l'Opportunité de Marchés (Business Opportunity) en collaboration avec les Responsables Portefeuille Produits (PLM) et aussi négocier le niveau d'exigences de marché (MRS), afin de définir les conformités règlementaires attendues du produit - Identifier les problématiques des besoins du marché (à travers rencontre clients, Salon et discussions entre experts) - Participer à la construction du cahier des charges du produit (PRS) avec l'ingénieur produits et faire approuver le cahier des charges produits (PRS) - Approuver les Fiches Produit, vérifier les conformités règlementaires. - Veille règlementaire : Assurer une veille réglementaire (BPF, pharmacopée, environnement, exigences marché) et communiquer les évolutions aux services concernés : - Assurer l'émission, la vérification et la transmission des certificats qualité aux clients. - Répondre aux demandes clients concernant les nouvelles exigences réglementaires et accompagner les adaptations nécessaires. - Analyser et fournir un rapport sur les produits de la concurrence, sur demande de son responsable hiérarchique ou du SUPPORT CLIENT ET PORTEFEUILLE PRODUIT et transmettre les informations aux POLES INGENIERIE *SBTi : L'initiative Science Based Targets (SBTi) est une organisation internationale d'action climatique d'entreprise qui permet aux entreprises de jouer leur rôle dans la lutte contre la crise climatique. **Net Zéro : signifie réduire nos émissions (scope 1, 2 et 3) de 90 % en 2050 par rapport l'année référence 2021 et le solde restant de 10 % grâce aux compensations carbone- De formation Ingénieur ou équivalent Bac +5 (biomédical / santé), vous justifiez d'une première expérience réussie dans le domaine de la Qualité / Affaires règlementaires, de préférence dans le domaine des dispositifs médicaux. - Vous possédez de solides connaissances en matière de règlementations des dispositifs médicaux. - Un niveau d'anglais courant est indispensable (à l'écrit et à l'oral), - Vous avez une bonne maîtrise des outils IT (Pack Office) - Bon(ne) communicant(e), vous êtes impérativement rigoureux (-euse) et autonome avec une appétence pour le travail en équipe et en mode projet.