Ingénieur Qualité Fournisseur

Nava Engineering est un cabinet de conseil en prestation intellectuelle spécialisé dans le secteur industriel. Nous recherchons actuellement un Ingénieur Qualité Fournisseur - Senior pour l'un de nos partenaires basé à Clamart [92]. Vos missions : - Garantir la conformité de l'entreprise avec la procédure de gestion des fournisseurs. - S'assurer que les fournisseurs fournissent des services conformes aux réglementations et spécifications applicables. - Identifier et contribuer à la mise en oeuvre d'améliorations dans les outils et processus de gestion de la qualité des fournisseurs. - Travailler avec les fournisseurs pour assurer leur compréhension des produits, de leur usage prévu et des exigences réglementaires associées. - Soutenir les initiatives d'amélioration liées aux fournisseurs (ex. : participation du service Achats à des projets de réduction des coûts). Avant production : - Contribuer à la sélection des fournisseurs en collaboration avec les départements R&D, Opérations et Achats, et participer à leur qualification via des audits. - Collaborer avec la R&D dans le développement et la communication des spécifications techniques des composants aux fournisseurs. Examiner et approuver les spécifications des composants en veillant à ce qu'elles mentionnent les caractéristiques critiques et les contrôles de procédé requis, si nécessaire. - Accompagner techniquement les fournisseurs tout au long du processus de développement produit afin d'assurer la préparation au lancement, notamment en développant leurs capacités techniques et leurs plans de contrôle. - Définir les exigences qualité applicables aux fournisseurs et initier/assurer la gestion des accords qualité, si nécessaire. - Veiller à ce que les mesures de maîtrise des risques soient correctement mises en oeuvre et suivies chez le fournisseur. - Contribuer à l'élaboration des plans d'inspection à réception pour les composants, sous-ensembles et/ou dispositifs finis. - Utiliser des méthodes appropriées (telles que le contrôle statistique des procédés - SPC, outils de processus qualité avancée - AQP, et indicateurs de performance) pour identifier et mettre en oeuvre des opportunités d'amélioration. Après production : - Initier et gérer les actions correctives fournisseurs (SAR) afin de garantir la réalisation complète, rapide et efficace de l'analyse des causes racines et la mise en oeuvre des actions correctives avec les parties prenantes concernées. - Appliquer les outils et concepts de gestion des risques dans la prise de décision concernant les opportunités identifiées, ainsi que dans la prévention des non-conformités au niveau des fournisseurs. - Collecter, suivre et analyser les données de qualité fournisseurs afin d'identifier les tendances et mettre en oeuvre les actions correctives (tableaux de bord, indicateurs, etc.) et préparer ces données pour la Revue de Direction Qualité. - Gérer les notifications de changement fournisseur et diriger le processus de maîtrise des changements fournisseurs. - Participer au processus d'audit qualité fournisseur selon le calendrier prédéfini et assurer le suivi des actions correctives issues des constats d'audit.- Une expérience de 5 ans minimum (hors stage et alternance) - Savoir démontrer l'utilisation d'outils et de méthodologies qualité. - Connaissance des réglementations FDA, des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP), ainsi que des normes ISO 13485 et ISO 14971. - Travailler en collaboration avec les équipes d'ingénierie (conception, production et qualité) pour définir les paramètres et critères de procédé garantissant la capacité des fournisseurs à répondre efficacement aux exigences produits et procédés. - Participer à des équipes pluridisciplinaires dans le cadre du développement de nouveaux produits ou de modifications liées aux produits existants afin de répondre aux exigences clients. - Le consultant en développement qualité fournisseurs sera amené à voyager chez les fournisseurs. - Pour réussir cette mission, le consultant SQE doit posséder une forte culture de la gestion des coûts et une approche très structurée de l'amélioration continue. - Expérience préalable au sein d'entreprises du secteur biomédical. - Esprit orienté projet et bonnes capacités de résolution de problèmes. - Esprit analytique et compréhension rapide des enjeux. - Personne autonome et proactive. - Maîtrise courante de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral.