Chargé·e Affaires Réglementaires Dm H/F

il y a 3 semaines

Saclay, France Le CabRH Temps plein

Le CabRH, cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client, acteur dans le secteur du dispositif médical, un profil Chargé d'affaires réglementaires DM F/H dans le cadre d'un CDD de 12 mois.

Notre client :

C'est une entreprise française du secteur des dispositifs médicaux, spécialisée dans la conception et la fabrication de produits à usage interventionnel. Elle dispose de son propre site de production et de développement en région parisienne. L'entreprise fait partie d'un groupe international et intervient sur des marchés à forte valeur ajoutée.

Les missions :

- Etablir et maintenir la Documentation Technique des dispositifs médicaux afin d'obtenir et/ou de maintenir le marquage CE.
- Participer à l'enregistrement international des dispositifs médicaux (Inde, Taiwan, Etats-Unis).
- Participer aux revues de conception en apportant l'expertise réglementaire et normative nécessaire.
- Participer au processus de gestion des risques selon l'ISO 14971 (produits et process).
- Contribuer au suivi post marché (post-market surveillance) des dispositifs médicaux de la société.
- Assurer la vieille normative et réglementaire de l'entreprise.
- Participer à la réalisation des rapports d'évaluation clinique des dispositifs médicaux de la société et à leur maintien à jour.
- Assurer un support réglementaire pour les clients de la société.

2 Responsabilités

- Assurer le maintien du marquage CE des dispositifs médicaux de la société
- Assurer la mise sur le marché Européen des dispositifs médicaux de la société
- Assurer la mise sur les marchés d'intérêts (Inde, Taiwan, Etats-Unis) des dispositifs médicaux de la société
- Assurer le respect des procédures et normes applicables

3 Relations internes

- Avec la production (analyses de risques, suivi post marché)
- Avec le département qualité (analyse des risques, suivi post marché, veille réglementaire)
- Avec le département développement produit et process (analyse des risques, dossiers de conception, suivi post marché, veille réglementaire)
- Avec le département Marketing et Ventes pour la définition des nouveaux produits et les offres de services clients en matière d'affaires réglementaires
- Avec l'ensemble des autres départements d'Arthesys pour la bonne conduite des mission

4 Relations externes

- Avec les fournisseurs dans le cadre des suivis matière (certificats, attestations)
- Avec les clients pour le support réglementaire et technique

Le profil :

- Diplôme d'Ingénieur ou expérience professionnelle équivalente et une expérience d'environ 3 ans sur un poste similaire
- Maîtrise des outils de gestion de projet
- Connaissance des dispositifs médicaux (classe III si possible).
- Capacité à travailler dans un environnement normé et selon les procédures en vigueur
- Maîtrise de la norme ISO 13485
- Pratique courante de l'anglais écrit et oral.

La rémunération et les avantages :

Entre 42ke et 46ke selon profil
Contrat cadre
TR, Navigo 65%, CSE

  • Manager Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Saclay, France Ascalium Temps plein

    **Responsabilités**: - ** Coordination des Documents**: Centraliser et organiser les documents réglementaires nécessaires pour les soumissions. - ** Liaison avec le Service de Publication**: Assurer une communication fluide pour garantir la conformité et la publication des documents. - ** Suivi des Dispatch et Soumissions**: Gérer le calendrier des...

  • Chargé·e d'Affaires CFO-CFA H/F

    il y a 2 semaines

    Saclay, France Cea Temps plein

    Le Département de Soutien Scientifique et Technique (DSST) assure les missions de support, d'assistance à maîtrise d'ouvrage pour l'ensemble des installations du CEA Paris-Saclay et en particulier dans le domaine de la construction ou la réhabilitation de bâtiments (Installations Nucléaires de Base, Laboratoires, Tertiaires et dépendances). Le Groupe...

  • CDI Chargé·e d'Affaires Projet H/F

    il y a 2 semaines

    Saclay, France Cea Temps plein

    Votre mission en tant que Chargé.e d'affaire sera multiple : Initialisation du contrat - préparation du projet - Participer à la préparation d'une offre commerciale et à sa négociation, - Assister le chef de projet/unité dans l'analyse contractuelle du cahier des charges, - Contrôler la cohérence de l'ensemble de la liasse contractuelle, entre le...

  • CDI Technicien·ne

    il y a 4 heures

    Saclay, France Cea Temps plein

    Poste de chargé d'affaires exploitant un accélérateur linéaire d'électrons et différents irradiateurs gamma au 60Co pour : - Qualifier le comportement de matériaux (vernis, peinture, ) et matériels (pompes, moteurs, câbles, ) sous rayonnements ionisants en condition de routine (vieillissement des réacteurs en vue de la prolongation de leur durée...

  • Chargé·e d'Affaires

    il y a 2 semaines

    Saclay, France Cea Temps plein

    Le Groupe Lot Technique (GLT) du Service Projets, Ingénierie de la Construction (SPIC) recherche un.e Chargé.e d'Affaires - Conducteur.trice d'opération CVC - Plomberie - Fluides. Votre mission principale est d'assurer la mise en oeuvre de travaux dans le domaine du CVC/Plomberie/fluide, en respectant règlementation, coûts et délais : Assistance à...

  • Chargé d'Appui aux Projets Européens H/F

    il y a 5 jours

    Saclay, France Cea Temps plein

    Vous êtes une personne passionnée par les projets européens et souhaitez contribuer à l'excellence de la recherche scientifique ? Rejoignez-nous en tant que chargé·e d'appui aux projets européens et participez au montage, au suivi et à la valorisation de projets de recherche au sein de l'Institut ! Vos missions : En tant que chargé·e d'appui aux...

  • Ingénieur·e Chargé·e d'Affaires

    il y a 2 semaines

    Saclay, France Cea Temps plein

    Vous rejoignez la SOREA en tant que Chargé.e d'Affaires Techniques afin de réaliser des opérations de préparation au démantèlement des réacteurs OSIRIS (INB 40) et ORPHÉE (INB 101), deux installations emblématiques du site du CEA de Saclay. Dans ce projet technique ambitieux et concret, vous jouerez un rôle central dans la réalisation des lot de...

  • CDI Chargé·e d'Affaires Transports Matières Radioactives Classe 7 H/F

    il y a 2 semaines

    Saclay, France Cea Temps plein

    Rejoindre ce métier, c'est avoir la chance de découvrir l'ensemble des installations (INB, non INB, hôpitaux, antennes CEA hors site PSAC FAR), d'être au coeur de l'information, de côtoyer tous les interlocuteurs clés et d'évoluer dans une équipe soudée et dynamique (Patricia, Arno, Laetitia, Jean) au sein d'un environnement de travail positif ! La...

  • DESA Chargé d'Affaires – Ile de France

    il y a 7 jours

    Saclay, Île-de-France Kaefer Temps plein

    Vue d'ensembleÀ propos de nousRejoignez un leader mondial dans un environnement de travail dynamique et sécurisé KAEFER France, filiale du groupe KAEFER, acteur majeur dans les secteurs industriels, nucléaires, de la construction navale et du bâtiment, recrute un Chargé d'Affaires Désamiantage (H/F) à Saclay (91).Avec plus de 1800 collaborateurs...

  • Chargé D'affaires en Maintenance

    il y a 7 jours

    Saclay, France ALTRAD ENDEL Temps plein

    **En recherche de nouveauté ?** ALTRAD ENDEL et plus particulièrement son pôle Service à l’Energie, recrute un(e) **chargé d'affaires (H/F)** pour rejoindre ses équipes à Saclay. **Chargé d'affaires** **en maintenance** **(H/F)** **Saclay (91) - CDI** Rôle indispensable à l'entreprise, le chargé d'affaires est l'interlocuteur privilégié...