Spécialiste Qualification Validation H/F

Il y a 5 mois

Ostwald, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

Poste : Rattaché.e au Responsable Qualification validation, le/la Spécialiste Validation sera responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales.

Il/elle interviendra sur les missions suivantes :

Assurer la mise en oeuvre des opérations de validation :

- Etablir des politiques / stratégies de qualification/validation dans son domaine d'expertise,
- Etablir les analyses de risques et les plans de validation,
- Rédiger des protocoles / rapports de qualification/validation et vérifier les protocoles rédigés par des prestataires,
- Être responsable du maintien de l'état validé des systèmes,
- Initier des déviations, prendre en charge la conduite d'investigations et suivre l'accomplissement des actions correctives.
- Programmer, organiser et superviser des prestataires participant aux qualifications dont il a la charge,
- Accompagner les utilisateurs dans l'implémentation opérationnelle des SI/équipements/installation/infrastructure (rédaction de SOP, formation ...)
- Assurer la responsabilité du matériel de qualification en lien avec le service technique,
- Participer aux opérations d'ingénierie réalisées dans le cadre de projet d'investissement,
- Participer aux opérations de développement procédé impactant la validation.
- Participer aux maitrises de changement et évaluer les impacts QV sur les systèmes déjà installés.

Piloter des activités de qualification / validation en mode projet :

- Être référant validation dans le cadre de nouveaux projets tels que : l'introduction de nouveaux produits, de procédé ainsi que l'investissement en SI/équipement/installation/infrastructure de production depuis la phase de spécification du projet jusqu'à la réalisation sur le terrain.
- Définir et tenir à jour la liste des tâches et des responsabilités ainsi qu'un planning projet,
- Animer les groupes de travail défini par le projet : gestion de projet (liste des tâches, responsabilités, suivi du planning, reporting au niveau supérieur du projet)
- Assurer le suivi de ses projets et de son activité en utilisant des outils performants (KPI ...)
- Être en mesure de gérer des pics d'activités en fonction des besoins projets / clients.

Apporter son expertise scientifique lors d'audits qualité internes/externes en tant qu'audité ou en tant que support à l'auditeur.

Être proactif dans la veille réglementaire sur les thématiques de validations.

Représenter le service auprès des clients :

- Représenter le service auprès de clients,
- Assurer par le niveau d'échanges et de communication la satisfaction du client sur les aspects validation et en prenant en compte les 3 axes suivants : coûts, délais et performances.

Participer au bon fonctionnement du service :

- Avoir une vision générale du fonctionnement du service et participer à son bon fonctionnement
- Participer à la formation de l'équipe validation et de nouveaux embauchés et encadrer des stagiaires ou des prestataires,
- Travailler en équipe afin d'atteindre les objectifs du service et de l'entreprise,
- Contribuer au développement de la cohésion et de la dynamique de l'équipe validation,
- Être force de proposition pour l'amélioration, la rationalisation et mise en conformité des stratégies déjà en place,
- Faire preuve de polyvalence afin d'être en mesure de prendre en charge toutes types d'activités de qualification / validation,
- Intégrer la stratégie globale de l'entreprise et transmettre ses valeurs en interne et auprès des clients.

Profil : - Formation de type Ingénieur ou Master 2 spécialisé en Physique, Chimie, Biologie, Métrologie, Qualité, Automatisme ou informatique industriel.
- Première expérience significative en validation de procédé, APS, stérilisation, nettoyage / désinfection, filtration stérilisante, qualification d'équipements / utilités / ZAC.
- Une expérience en validation SI est un plus
- Maîtrise des logiciels bureautiques : Word, Excel, Power Point
- Orientation client par un souci permanent de placer les clients au centre de sa réflexion, de sa stratégie, de ses objectifs, de ses décisions et de ses actions,
- Connaissance des pratiques de l'industrie pharmaceutiques en rapport avec l'Assurance Qualité et la validation et des référentiels associés (GMP, ICH, GAMP, guides techniques PICS/FDA Connaissance des principaux outils d'analyse de risques.
- Maîtrise de l'anglais : lecture et rédaction de document techniques. Présentations orales de sujets techniques.

Entreprise : Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Notre mission est de fournir à nos clients des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier. Nous sommes un des pionniers de la thérapie cellulaire et génique et avons plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des vecteurs viraux.
Oxford Biomedica collabore avec des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques parmi les plus innovantes au monde, en fournissant une expertise en matière de développement et de fabrication de vecteurs viraux dans les domaines des Lentivirus, des AAV, des Adénovirus ainsi qu'un large spectre d'autres vecteurs (MVA et autres Pox virus, Measles etc...).
Les capacités d'Oxford Biomedica s'étendent du développement à un stade préclinique jusqu'à la commercialisation. Ces capacités s'appuient sur des systèmes d'assurance qualité et des méthodes analytiques robustes, ainsi que sur une expertise réglementaire approfondie.

Pourquoi nous rejoindre?

- Flexibilité avec le forfait jour (212 jours) / télétravail (2 jours par semaine pour les fonctions cadres)

- Un environnement de travail agréable favorisant le bien-être des collaborateurs, la cohésion d'équipe et un management bienveillant

- Un salaire attractif basé sur un fixe, des primes et de l'intéressement et participation les bonnes années

- Mobilité interne et internationale possible à travers le groupe (France, UK et USA)

- Un programme de formation pour favoriser la progression de carrière de nos collaborateurs

Et aussi : 40 jours de congés, mutuelle santé et sur complémentaire et prévoyance, titres-restaurants à 9,5 ¤ pris en charge à 60% par l'employeur.

  • Spécialiste Qualification Validation H/F

    il y a 5 jours

    Ostwald, Grand Est, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

    Oxford Biomedica recherche un Spécialiste Qualification Validation H/F pour rejoindre son équipe de qualité et sécurité. Mission de l'entreprise : Fabriquer des vecteurs viraux pour aider les patients du monde entier à changer leur vie. Rôle du Spécialiste Qualification Validation H/F : Assurer la mise en œuvre des opérations de validation des...

  • Spécialiste en Moulage Industriel

    il y a 2 semaines

    Ostwald, Grand Est, France LHH Temps plein

    Votre avenir professionnel est en suspens ? Si vous cherchez un nouveau défi, LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, spécialiste de l'intérim, du management de transition et de l'évaluation d'experts, de cadres et de dirigeants, recrute pour son client un Spécialiste en Moulage Industriel / Tourneur-frais.Découvrez...

  • Agent Spécialiste Affichage H/F

    il y a 1 semaine

    Ostwald, Grand Est, France JCDecaux Temps plein

    Rejoignez notre équipe JCDecaux et découvrez une opportunité de carrière en tant qu' Agent Technique Affichage H/FMissionL'Agent Technique d'Affichage H/F assure l'entretien, l'affichage et la maintenance des mobiliers déroulants 8m2 dans un secteur géographique prédéfini. Vos missions seront les suivantes :Effectuer la mise en route des nouveaux...

  • Spécialiste Opportunités Après-Vente H/F

    il y a 2 semaines

    Ostwald, Grand Est, France STILL Temps plein

    Présentation du poste :STILL recrute un.e Spécialiste Opportunités Après-Vente H/F pour renforcer son équipe en CDI dans le département de la haute vallée du Rhin. Ce poste est orienté vers les solutions de manutention et les prestations de service.Missions et responsabilités :Réaliser des prestations de maintenance préventive et curative selon...

  • Monteur électricien infrastructures F/H

    il y a 2 semaines

    Ostwald, Grand Est, France Eiffage Temps plein

    Eiffage Énergie Systèmes est une entreprise leader dans le domaine du génie électrique, proposant des solutions innovantes pour les marchés de l'industrie, des infrastructures et réseaux, des villes et collectivités et du tertiaire. Nous sommes présents dans près de 50 pays et avons réalisé un chiffre d'affaires de 5,9 milliards d'euros en 2023. ...

  • Spécialiste en Usinage Industriel

    il y a 2 semaines

    Ostwald, Grand Est, France LHH Recruitment Solutions Temps plein

    Poste : Cherchez-vous un nouveau défi professionnel ?LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, recherche pour son client un Spécialiste en Usinage Industriel H/F en CDI.Notre client, situé à proximité de Ostwald, est une entreprise spécialisée dans le domaine industriel de haute précision. Rattaché(e) au Responsable de...

  • Spécialiste en Usinage

    il y a 2 semaines

    Ostwald, Grand Est, France LHH Temps plein

    Votre rôle Nous recherchons un Technicien usinage / Tourneur-fraiseur H/F pour rejoindre notre équipe de spécialistes en usinage. Vous serez rattaché(e) au Responsable de fabrication et travaillerez dans un environnement industriel de haute précision. Vos missions : Configurer et pré-programmer les moyens de production en réglant les outils de...

  • Spécialiste Assurance Qualité Système H/F

    il y a 4 semaines

    Ostwald, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

    Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Notre mission est de fournir à nos clients des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier. Nous sommes un des pionniers de la thérapie cellulaire et génique et avons plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des vecteurs viraux.Oxford Biomedica collabore avec des...

  • Spécialiste en Ergothérapie H/F

    il y a 19 heures

    Ostwald, Grand Est, France HARRY HOPE Temps plein

    Nous recherchons un(e) Ergothérapeute H/F pour notre établissement d'accueil de personnes âgées polypathologiques et fragiles.Il/Elle sera chargé(e) de renforcer et de stimuler la participation des résidents aux activités de la vie quotidienne.Il/Elle accompagnera les équipes soignantes dans la prise en charge des activités de la vie quotidienne...

  • Conseiller(E) Patrimonial(E) Jr Accepte

    Il y a 5 mois

    Ostwald, France CCM OSTWALD Temps plein

    ***Qui sommes-nous ?** La stratégie du Crédit Mutuel Alliance Fédérale se développe selon 4 axes: **BANCASSURANCE**: La bancassurance propose une offre intégrée correspondant aux besoins de nos sociétaires en banque et en assurance. **MUTUALISME**: Notre manière d'être et d'agir repose sur le respect et la confiance. L'intérêt du sociétaire...

  • Acheteur Affaires

    il y a 2 semaines

    Ostwald, Grand Est, France SUEZ Temps plein

    Votre mission au sein du Centre de Production France de la division Engineering & Construction de SUEZ consiste à rejoindre l'équipe d'Achats comme Acheteur Affaires (H/F) basé à Ostwald (67) ou Villenave d'Ornon (33).En tant que responsable des achats, vous travaillerez avec vos 7 collègues sur la discipline Achats dans le cadre de grands...

  • Magasinier (H/F)

    Il y a 5 mois

    Ostwald, France SOFITEX Temps plein

    Description de l'entreprise Sofitex Haguenau Fort d'une expérience de plus de 30 ans dans les Ressources Humaines, Sofitex est un réseau international de Travail Temporaire et de Placement en CDI. Sofitex fonde sa dynamique et son succès sur le professionnalisme de ses équipes, sa forte réactivité et sa proximité. Nous recherchons pour notre client...

  • Electromecaniciens (H/F)

    Il y a 5 mois

    Ostwald, France DELTA INTERIM Temps plein

    _**DELTA INTERIM est une filiale d'un groupe de travail temporaire qui a vu le jour il y a plus de 25 ans à STRASBOURG.**_ - **Notre Société a fondé sa politique commerciale sur la volonté de proposer un service personnalisé et privilégié.**_ - **Spécialistes en Ressources Humaines, nous avons gagné la confiance de nos nombreux partenaires en...

  • Chef de Cuisine

    il y a 1 mois

    Ostwald, France Lux’services Temps plein

    **Job Overview** Nous recherchons un Chef Cuisinier (H/F) passionné par la cuisine et le service des aliments pour rejoindre notre équipe dynamique. Ce rôle clé nécessite des compétences en leadership et en supervision, ainsi qu'une expertise en restauration et en gestion dans le secteur de l'hôtellerie. **Responsabilités**: - Superviser la...

  • Médecin en EHPAD à temps partiel spécialisé en gériatrie

    il y a 2 semaines

    Ostwald, Grand Est, France HARRY HOPE Temps plein

    MissionLe cabinet Harry Hope accompagne un de ses partenaires dans ses recrutements de médecins coordonnateurs en EHPAD dans le Bas-Rhin.L'EHPAD est un établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes qui prend en charge les personnes âgées, polypathologiques, fragiles, présentant une dépendance physique et/ou psychique.La mission du...

  • Technicien Courant Faible F/H

    il y a 1 semaine

    Ostwald, Grand Est, France Eiffage Temps plein

    Eiffage Énergie Systèmes : une entreprise leader dans le domaine de l'énergie et des systèmes de sécurité.Mission :Nos équipes de spécialistes en systèmes de sécurité sont chargées de concevoir, de mettre en service et d'exploiter des systèmes complexes pour protéger les biens et les personnes.Compétences requises :Maitrise des...

  • Chauffeur Pl/spl

    Il y a 5 mois

    Ostwald, France CRIT Temps plein

    **à propos de l’entreprise**: Acteur leader dans les ressources humaines et recrutement en CDD, CDI, CDII et intérim, CRIT compte aujourd'hui près de 450 agences d'emploi généralistes et spécialisées en France. Depuis 60 ans, nous répondons aux besoins des entreprises publiques et privées dans tous les secteurs d'activité. Nous accompagnons...

  • Assistant Gestion de Contrats

    Il y a 5 mois

    Ostwald, France Talexim Temps plein

    Qui sommes-nous ? **TALEXIM**, des spécialistes du recrutement engagés auprès des entreprises de leur territoire ! Notre équipe de recruteurs vous propose de: - Rejoindre un groupe reconnu et leader dans son domaine - Contribuer pleinement à la performance de votre entreprise - Rythmer votre quotidien par de la bienveillance et un bel esprit...

  • Assistant Gestion de Contrats

    Il y a 2 mois

    Ostwald, France Talexim Temps plein

    Qui sommes-nous ? **TALEXIM**, des spécialistes du recrutement engagés auprès des entreprises de leur territoire ! Notre équipe de recruteurs vous propose de: - Rejoindre un groupe reconnu et leader dans son domaine - Contribuer pleinement à la performance de votre entreprise - Rythmer votre quotidien par de la bienveillance et un bel esprit...

  • Auxiliaire de Vie

    Il y a 5 mois

    Ostwald, France Oh Top! Temps plein

    Nous recherchons un Aide à Domicile (H/F) avec permis B pour fournir une assistance aux bénéficiaires dans leur vie quotidienne. En tant qu'Aide à Domicile, vous serez responsable d'aider les patients avec leurs tâches quotidiennes et de leur offrir un soutien émotionnel et physique. Responsabilités: - Aide dans leurs activités quotidiennes telles...