Chargé d'Affaires Règlementaires Export H/F

il y a 2 semaines


Lannion, France Michael Page Temps plein
Filiale de PageGroup, leader du recrutement et de l’intérim spécialisés dans de nombreux pays, Michael Page recrute des cadres confirmés en CDD et CDI.Créé en 1976 à Londres, le Groupe compte aujourd’hui 141 bureaux dans 37 pays et rassemble plus de 9000 collaborateurs.Acteur au cœur de l’écosystème de l’emploi, nous accompagnons nos clients et nos candidats dans une logique de partenariat durable et engagé.Michael Page en France rassemble plus de 300 consultants spécialisés dans le recrutement pour 21 secteurs d’activités différents partout en France. Notre objectif : changer la vie de de ceux qui nous font confiance, clients, candidats et collaborateurs, en leur donnant l’opportunité de réaliser tout leur potentiel.

Vous serez en charge de piloter les activités règlementaires pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans les zones hors UE et pays MDSAP (grand export).

Sur la base des dossiers techniques du primo-marché, vous réalisez les dossiers de demandes d'enregistrement pour mise sur le marché selon les règlementations des pays importateurs.

Pour cela, vos missions sont :

  • Être responsable de la planification, préparation, soumission et suivi des dossiers d'autorisation de commercialisation,
  • Créer et maintenir des dossiers techniques spécifiques pour l'accès aux marchés du grand export,
  • Être le garant de la notification des modifications produit auprès des autorités de tutelle concernées, si applicable,
  • Préparer les dossiers de soumission,
  • Identifier les contraintes marchés, créer et mettre à jour les fiches d'identification des règlementations par pays,
  • Participer à l'approche stratégique d'accès aux marchés du grand export,
  • Identifier les nouveaux textes règlementaires,
  • Réaliser les analyses d'écart entre les anciennes règlementations et les nouvelles,
  • Participer à la réalisation des parties export des dossiers techniques de primo-marché,
  • Préparer et participer aux audits et inspections,
  • Identifier et évaluer les fournisseurs en lien avec l'activité,
  • Former les équipes.

De formation supérieure (Bac +5 minimum) en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie ou un diplôme d'état de pharmacie, vous avez au moins une première expérience confirmée en affaires règlementaires dans le domaine du dispositif médical. Vous avez une bonne connaissance des normes associées : ISO 13485, ISO 14971, Règlement Européen 2017/745. Vous maîtrisez les outils de gestion de base de données et progiciels de gestion de projets. Vous maîtrisez l'anglais technique et professionnel (écrit et oral).

Vous faites preuve de bonnes capacités de communication et de diplomatie, en tenant compte des spécificités culturelles des pays importateurs avec également des qualités rédactionnelles.



  • Lannion, 22300, Lannion, France Michael Page Temps plein

    Filiale de PageGroup, leader du recrutement et de l’intérim spécialisés dans de nombreux pays, Michael Page recrute des cadres confirmés en CDD et CDI. Créé en 1976 à Londres, le Groupe compte aujourd’hui 141 bureaux dans 37 pays et rassemble plus de 9000 collaborateurs. Acteur au cœur de l’écosystème de l’emploi, nous accompagnons nos...


  • Lannion, France CRISTALENS INDUSTRIE Temps plein

    Cristalens Industrie est une entreprise spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux en ophtalmologie. Fortement orientée sur le développement de nouveaux produits et process, elle a connu une croissance importante ces dernières années, notamment sur les marchés internationaux. Eminemment dynamique,...


  • Lannion, Bretagne, France Michael Page Temps plein

    Titre du PosteVotre rôle consiste à concevoir et mettre en œuvre la stratégie d'export des dispositifs médicaux dans les zones hors UE et pays MDSAP. Cette fonction vous permettra de jouer un rôle clé dans l'acquisition de nouveaux marchés et la croissance internationale de notre client.Du RôlePour ce poste, vous serez chargé(e)...


  • Lannion, France CRISTALENS INDUSTRIE Temps plein

    Cristalens Industrie est une société spécialisée dans l’optique et plus particulièrement dans les dispositifs médicaux pour la chirurgie de la cataracte. Éminemment dynamique, elle a remporté en 2013 le prix de l’innovation industrielle et en juin 2020 elle a été récompensée par la Commission Européenne dans le cadre du programme H2020...


  • Lannion, France ODYCEA Temps plein

    Descriptif du poste ODYCEA, société innovante dans le domaine des principes actifs cosmétiques, recherche activement un(e) Chargé(e) Qualité et Affaires règlementaires pour rejoindre son équipe dynamique. En interface avec les différents services de l'entreprise et rattaché à la Direction, vous assurez le pilotage de l'efficacité du système...


  • Lannion, France CRISTALENS INDUSTRIE Temps plein

    Cristalens Industrie est une société spécialisée dans l’optique et plus particulièrement dans les dispositifs médicaux pour la chirurgie de la cataracte. Éminemment dynamique, elle a remporté en 2013 le prix de l’innovation industrielle et en juin 2020 elle a été récompensée par la Commission Européenne dans le cadre du programme H2020...

  • Chargé D'affaires

    Il y a 7 mois


    Lannion, France Novatech Industries Temps plein

    NOVATECH INDUSTRIES, est un des leaders français dans la conception de solutions en électronique. Nous sommes présents dans plusieurs domaines d’activités : Robotique, Multimédia, Aéronautique, Géo localisation, Puissance, Electroménager, Médical, Aéronautique, Défense,. Nous avons su développer au fil des années, de solides liens de...


  • Lannion, France Speedrh Temps plein

    Basé en région parisienne, Speed RH est un cabinet de recrutement de premier plan qui se consacre à la mise en relation des entreprises avec les professionnels talentueux qu’elles recherchent. Notre expertise s'ancre dans une connaissance approfondie des dynamiques du marché de l'emploi et dans l'écoute attentive des besoins spécifiques de chaque...


  • Lannion, France ARCOM Temps plein

    ARCOM, une filiale du Groupe BAM (22), spécialisée dans les travaux de métallerie et de serrurerie recherche un(e) chargé d’affaires. H/F Sous la supervision du directeur général délégué, et en lien avec le responsable de production, vous serez chargé.e de: - Accueil physique des clients et prospects - Gérer et développer votre portefeuille...


  • Lannion, France Page Personnel Temps plein

    Dans le cadre de l'évolution de l'entreprise, notre client recherche un Chargé d'Affaires Réseaux Humides. Ce poste est évolutif et vos missions sont: - Assurer le suivi des travaux : Préparer, organiser et gérer les chantiers au niveau technique, administratif et financier jusqu'à la livraison, - Manager les équipes et faire respecter les règles...


  • Lannion, France Page Personnel Temps plein

    Dans le cadre de l'évolution de l'entreprise, notre client recherche un Responsable d'Affaires Canalisations. Ce poste est évolutif et vos missions sont: - Assurer le suivi des travaux : Préparer, organiser et gérer les chantiers au niveau technique, administratif et financier jusqu'à la livraison, - Manager les équipes et faire respecter les règles...

  • Chargé d'Affaires Logistiques

    il y a 4 semaines


    Lannion, France AFTEC Rennes Temps plein

    Le campus AFTEC RENNES propose de multiples formations Post Bac à Bac +5 dans les différents domaines : gestion des entreprises, communication, gestion immobilières, commerce, management, comptabilité, logistique…    L’ensemble des titres sont validés par un diplôme d’État. Grâce à notre réseau d’entreprises partenaires, découvre tes...

  • Chargé D'affaire CVC

    il y a 3 jours


    Lannion, France OÙ EST CHARLIE RECRUTEMENT Temps plein

    Descriptif du poste - Domaines d’intervention du BET : Tertiaire, Industriel, Logements. Neuf, rénovation. - Réalisation des études techniques : plans et schémas de principes et de dimensionnement des installations, notes de calculs, budgets travaux - Rédaction des documents de conception (AVP, PRO) et CCTP - Analyse des offres (techniques et...

  • Serveur (H/F)

    il y a 3 jours


    Lannion, France D 7 PHARES Temps plein

    Le Bornéo restaurant pizzéria à Lannion recrute un(e) serveur(se) pour renforcer son équipe. Vous êtes motivé, vous aimez le contact avec la clientèle, venez rejoindre une équipe jeune et dynamique dans une ambiance conviviale. **Débutant accepté** **Votre mission**: - Accueil des clients - Prise de commande - Mise en place des tables pour le...


  • Lannion, France CRISTALENS INDUSTRIE Temps plein

    Cristalens Industrie conçoit, fabrique et commercialise des lentilles intraoculaires pour la chirurgie de la cataracte. PME d’environ 130 employés basée à Lannion dans les Côtes d’Armor, dynamique, jeune et en pleine expansion notamment à l’international, c’est l’entité principale d’un « groupe » 100% français composé de 3 entreprises...


  • Lannion, France CRISTALENS INDUSTRIE Temps plein

    Cristalens Industrie conçoit et fabrique des lentilles intraoculaires pour la chirurgie de la cataracte. PME d’environ 120 employés basée à Lannion dans les Côtes d’Armor, dynamique, jeune et en pleine expansion notamment à l’international, c’est l’entité principale d’un « groupe » 100% français composé de 3 entreprises...

  • Responsable D'affaires

    il y a 4 jours


    Lannion, France mozaik RH Temps plein

    **Description de l'entreprise**: **Description de l'offre**: Vous decouvrirez le métier de Responsable d'Affaires au travers d'un projet ancré dans la transition énergétique. Grâce à l'outil CARBON TOOOLS développé par VINCI Energies, ainsi que les outils et données propre à l'entreprise, vous préparez un outil utilisable au quotidien pour...

  • Alternance Environnement

    Il y a 7 mois


    Lannion, France CRISTALENS INDUSTRIE Temps plein

    Cristalens Industrie conçoit et fabrique des lentilles intraoculaires pour la chirurgie de la cataracte. PME d’environ 130 employés basée à Lannion dans les Côtes d’Armor, dynamique, jeune et en pleine expansion notamment à l’international, c’est l’entité principale d’un « groupe » 100% français composé de 3 entreprises...

  • Assistant Qualité

    Il y a 2 mois


    Lannion, France CRISTALENS INDUSTRIE Temps plein

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  • Lannion, France CRISTALENS INDUSTRIE Temps plein

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