Responsable Affaires Réglementaires

Vos missions principales : - Affaires réglementaires : Assurer la conformité de notre système de management de la qualité et de management environnemental aux normes en vigueur (respectivement ISO 13485 & ISO 14001) Mettre à jour et suivre la documentation technique et réglementaire (marquage CE, fiches techniques, manuels, dispositifs médicaux, etc.) Veiller à l'évolution des réglementations et adapter les procédures internes. Être l'interlocuteur(trice) privilégié des organismes de certification et autorités compétentes. - Formation : Organiser les formations techniques et réglementaires pour nos clients et notre équipe interne dans le cadre de notre certification Qualiopi Gérer des supports de formation pédagogiques clairs et adaptés Gérer les inscriptions, conventions de formation, attestations Organiser les formations (réservations de salles, d'hébergements, de restauration) Former les équipes commerciales sur les aspects réglementaires produitsProfil recherché : Formation et/ou expérience en affaires réglementaires ou en management de la qualité Connaissance des normes ISO (13485 et 14001 notamment) et/ou expérience en tenue d'audits (internes ou externes) Connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux (règlement UE 2017/745 notamment) Maitrise des standard de certification de qualité à déployer (Qualiopi notamment) Experience sur un poste d'assitant(e) de direction (établissement de devis, gestion de tableurs et autres documents Office) Bonne maîtrise de l'informatique (bureautique, ERP, CRM) Bonne maîtrise du français. L'anglais est un plus