Responsable pharmacovigilance

Fonction : Personne de référence en matière de Pharmacovigilance (RPV)

Manager Pharmacovigilance

Médecin ou Pharmacien

Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance prévu à l’article R. 5121-162 et le système de gestion des risques prévu à l’article R. 5121-163 ;

- Traitement des événements indésirables, des demandes de renseignements médicaux et des plaintes relatives à la qualité des produits de l'entreprise ;

- Responsable d'assurer la conformité de toutes les activités de pharmacovigilance y compris les enquêtes PV telles que le traitement des cas, la rédaction médicales, la détection des signaux, etc. ;

- Coordonner avec l'équipe de traitement des cas, le traitement et la soumission en temps opportun des ICSR ;

- Coordonner avec le département qualité pour l’évaluation en temps opportun des plaintes relatives à la qualité des produits et fournir des réponses aux autorités ;

- En coordination avec le pharmacien responsable fournir une réponse appropriée aux demandes de renseignements médicaux ;

- Responsable de la rédaction des rapports de sécurités incluant les PSURs, les RMPs et les dossiers de renouvellement d’AMM tel que l’addentum to the Clinical Overview (ACO) et Clinical Expert Statement (CES) ;

- Responsable de la coordination des signaux potentiels identifiés et de leur surveillance avec l’équipe en charge ;

- En coordination avec l’équipe Assurance Qualité évaluer, de manière systématique les réclamations relatives à la qualité des produits, afin de surveiller les éventuels cas de pharmacovigilance associés.

Le cas échéant, déclarer et traiter les cas et assurer un suivi aux réclamants

- Responsable de la création, du suivi, et de la clôture des écarts, CAPA ;

- Responsable de créer et de maintenir des SOP conformément aux attentes réglementaires ;

- Responsable de la gestion documentaire en collaboration avec le département qualité ;

- Garantir une réponse complète et rapide à toute demande émanant des autorités compétentes des états membres et de l'Agence pour la fourniture d'informations supplémentaires nécessaires à l'évaluation du rapport bénéfice/risque d'un médicament ;

- Contribuer à la préparation des mesures réglementaires en réponses aux préoccupations émergentes en matière de sécurité (par exemple : modifications, restrictions de sécurité urgentes et communication aux patients et aux professionnels de santé ;

- Responsable de la veille réglementaire relative à la vigilance ;

- Responsable du bon archivage des documents de la vigilance (réconciliation, demande d’information médicale, cas PV et toute communication avec le sous-traitant PV et les partenaires) ;

- En coordination avec le Pharmacien Responsable et le EU-QPPV, être l’interlocuteur privilégié en cas d’inspection pharmacovigilance par les autorités ;

- En coordination avec le Pharmacien Responsable, être responsable de la formation régulière de la vigilance du personnel de l’entreprise, en particulier des nouveaux arrivants et toute personne en relation avec les professionnels de Santé ;

- Responsable de la mise en œuvre des mesures nécessaires et de se conformer aux attentes du RGPD.