Ingénieure / Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés - Industrie pharmaceutique

À propos de l'entrepriseCapgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers battus en fournissant des services uniques de R&D et d'ingénierie dans tous les secteurs d'activité. Rejoignez-nous pour une carrière pleine d'opportunités, où vous pouvez faire la différence et où aucun jour ne se ressemble.À propos du rôleRejoignez notre équipe à Chartres et accompagnez un acteur majeur de l’industrie pharmaceutique dans la mise en conformité de ses systèmes informatisés selon les exigences réglementaires. Vous jouerez un rôle clé dans la validation des systèmes critiques et la garantie de l’intégrité des données. Vos responsabilités principales seront les suivantes :Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation des systèmes informatisés (ERP, MES, LIMS, SCADA…) en environnement GMP.Rédiger les livrables de validation : plan de validation, URS, FS, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation.Réaliser les analyses de risques et la classification des systèmes selon GAMP 5.Assurer la conformité des systèmes aux exigences réglementaires (21 CFR Part 11, Annex 11, intégrité des données).Collaborer avec les équipes IT, Qualité, Production et les fournisseurs pour garantir le bon déroulement des projets.Participer aux audits internes et externes (clients, autorités).Contribuer à l’amélioration continue des processus de validation et à la veille réglementaire.QualificationsDiplôme d’ingénieur (Bac+5) en informatique industrielle, génie des procédés, qualité ou équivalent.Expérience de 5 ans minimum en validation de systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique.Bonne connaissance des référentiels : GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11, BPF.Anglais professionnel requis (rédaction de documents techniques et échanges internationaux).3 raisons de nous rejoindre :Qualité de vie au travail : accord de télétravail en France et à l’international, accord sur l’égalité professionnelle, la parentalité, l’équilibre des temps et la mobilité durable.Apprentissage en continu : certifications et formations en libre accès, accompagnement sur mesure avec votre career manager, parcours d’intégration sur 9 mois.Avantages groupe & CSE : plan actionnariat, tarifs préférentiels, remboursement partiel vacances, remboursement de votre abonnement sportif ou culturel.Nos engagements et prioritésNos engagements et priorités : Le groupe Capgemini encourage une culture inclusive dans un cadre multiculturel et handi-accueillant. En nous rejoignant, vous intégrez un collectif qui valorise la diversité, développe le potentiel de ses talents, s’engage dans des initiatives solidaires avec ses partenaires, et se mobilise pour réduire son impact environnemental sur tous ses sites et auprès de ses clients.Leader mondial des services d’ingénierie et de R&D, Capgemini Engineering met en œuvre une connaissance sectorielle approfondie avec la maîtrise des dernières technologies digitales et logicielles pour accompagner la convergence des mondes physique et numérique. Avec plus de 55 000 ingénieurs et scientifiques dans plus de 30 pays, nous aidons nos clients à accélérer leur transformation vers l'Intelligent Industry.Get The Future You Want* | Capgemini, le futur que vous voulez#LI-UC1