Emplois actuels liés à Global Regulatory Lead - Essonne - Ividata Life Sciences
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Lead dev php
il y a 1 mois
Villebon-sur-Yvette, Essonne, France LE CABRH Temps pleinPoste : Le CabRH recherche pour l'un de ses clients un Lead Dev PHP & Symfony H/F pour une entreprise située à Villebon sur Yvette (91). L'entreprise : PME technologique de 250 collaborateurs, filiale d'un grand groupe qui évolue dans le domaine du marketing promotionnel, e-commerce, de la billeterie et de la logisitque,elle réalise un C.A de...
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Lead dev php
il y a 1 mois
Villebon-sur-Yvette, Essonne, France LE CABRH Temps pleinPoste : Le CabRH recherche pour l'un de ses clients un Lead Dev PHP & Symfony H/F pour une entreprise située à Villebon sur Yvette (91). L'entreprise : PME technologique de 250 collaborateurs, filiale d'un grand groupe qui évolue dans le domaine du marketing promotionnel, e-commerce, de la billeterie et de la logisitque,elle réalise un C.A de...
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Conseiller Commercial
Il y a 5 mois
Essonne, France Wurth Temps pleinCe que nous attendons de vous Votre rôle Responsable de votre secteur (le département de l'Essonne - 91 -Corbeil-Essonnes, Dourdan, Orsay, Saclay...)., vos missions seront de : Développer un portefeuille existant de clients professionnels sans négliger la prospection Visiter une clientèle de proximité sur leur lieu de travail afin de...
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Catman (F/H) - Epicerie sucrée
Il y a 4 mois
Essonne, France Carrefour Temps pleinLe saviez-vous ? :Nous rejoindre, c’est rejoindre l’un des leaders mondiaux de la distribution qui met l'accent au quotidien sur la diversité, la RSE et le digital, pour satisfaire nos clients et nos collaborateurs. En tant que partenaire premium des Jeux Olympiques et Paralympiques de Paris 2024, nous partageons les valeurs du sport en permettant à...
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Expert risque de crédit
Il y a 4 mois
Essonne, France Carrefour Temps pleinLe saviez-vous ?Nous rejoindre, c’est rejoindre l’un des leaders mondiaux de la distribution qui met l'accent au quotidien sur la diversité, la RSE et le digital, pour satisfaire nos clients et nos collaborateurs. En tant que partenaire premium des Jeux Olympiques et Paralympiques de Paris 2024, nous partageons les valeurs du sport en permettant à nos...
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Ingénieur Kubernetes
Il y a 5 mois
Essonne, France Carrefour Temps pleinLe saviez-vous ? Nous rejoindre, c’est rejoindre l’un des leaders mondiaux de la distribution qui met l'accent au quotidien sur la diversité, la RSE et le digital, pour satisfaire nos clients et nos collaborateurs.En tant que partenaire premium des Jeux Olympiques et Paralympiques de Paris 2024, nous partageons les valeurs du sport en permettant à nos...
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Analyste Green IT F/H
Il y a 5 mois
Essonne, France Carrefour Temps pleinLe saviez-vous ?Nous rejoindre, c’est rejoindre l’un des leaders mondiaux de la distribution qui met l'accent au quotidien sur la diversité, la RSE et le digital, pour satisfaire nos clients et nos collaborateurs.En tant que partenaire premium des Jeux Olympiques et Paralympiques de Paris 2024, nous partageons les valeurs du sport en permettant à nos...
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Manager Pilotage Marchandises
Il y a 5 mois
Essonne, France Carrefour Temps pleinLe saviez-vous ? :Nous rejoindre, c’est rejoindre l’un des leaders mondiaux de la distribution qui met l'accent au quotidien sur la diversité, la RSE et le digital, pour satisfaire nos clients et nos collaborateurs. En tant que partenaire premium des Jeux Olympiques et Paralympiques de Paris 2024, nous partageons les valeurs du sport en permettant à...
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Pompier industriel h/hf h/f
il y a 4 semaines
Ballancourt-sur-Essonne, France Fiducial Temps pleinPoste : Avec près de 10 000 agents, 40 agences réparties sur le territoire national, un chiffre d'affaires de plus de 350 M€, FIDUCIAL SECURITE est un des tous premiers acteurs français de la Sécurité Privée.Son offre globale lui permet de proposer des solutions pour la sécurité des personnes, des informations et des...
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General Manager
il y a 2 semaines
Palaiseau, Essonne, France Paradox Temps pleinWait a minute. Are you inspired in being a key player in building a massive EdTech company that will empower millions of people? Do you have international ambition? Do you love scaling companies & improving Operations? Do you desire to put that thrive of excellence at the service of selling meaningful products that really change lives? Are you inspired by...
Global Regulatory Lead
Il y a 2 mois
Activities & responsibilities
Leadership on Regulatory strategy :
- Understand key features of the product(s) and relevant regulatory trends and competition across major markets (e.g.,guidelines, precedent) needed to assess the out comes of regulatory strategy(ies) throughout the product(s) lifecycle (e.g.,novel evidence generation, accelerated pathways, orphan, legalbasis,…)
- Ensure GRT has assessed current regulatory requirements (e.g., paediatric plans) and regulatory intelligence across major markets to support regulatory strategy needed to deliver the Target Product Profile
- Accountable for ensuring collaboration across internal stakeholders (e.g., Asset Team, GRT) to create and maintain the product’(s) global regulatory strategy aligned with the Regulatory Strategy Document
- Accountable for the overall regulatory strategy (e.g., ODD, registration, LCM) and major Health Authorities interactions (e.g., EMA, FDA, PMDA, CDE) in close collaboration with RRLs/LRA (HA primary point of contact) (exceptionally GRL may be HA contact for US and/or EU)
- Accountable for label development (i.e: Product information) and Company Core Data Sheet (CCDS), in collaboration with Labeling representative(s)
- Responsible, working with submission management and regional leads, for designing regulatory submission plan
- As Core Member of the team(s) representing Global Regulatory Team
- As owner, accountable for the Reference Dossier and oversees updates for line extensions, market expansion and/or variations
- Accountable for consistency and timely delivery of regulatory documentation throughout the life cycle (e.g., CTA/IND documents, core briefing book, slide set, Q&A, PIP/PSP, CTD Modules) to enable submission timelines
- Provides support to RRL/LRA in key markets to facilitate registration procedures
- Provides support to Market Access in key markets for the core value dossier
- Primary point of contact for all internal communications regarding project status on regulatory processes, strategy and delivery
- Interface with external partners (e.g., CDx providers, licensing partners)
- As needed, core member of In-Licensing and Due Diligence teams
- For CTA/IND, ensure that available regulatory documentation satisfies requirements necessary for study implementation (e.g., regulatory toxicology studies)
- Lead regulatory impact assessment in case of new findings (quality, efficacy or safety)
Profile
- Advanced degree in relevant scientific discipline or equivalent experience Master of Sciences M/S, Pharm D, PhD/MD preferred
- Knowledgeable in ICH, FDA and EMA guidelines and requirements
- Fluent in English. Good knowledge of French is an advantage
- Minimum of 5 years’ experience in managing regulatory process and registration aspects of the drug development process. Prior experience as experienced Global Regulatory Lead preferred
- Experience and stages of the product life cycle is a plus. Equivalent experience at a regulatory agency or in a relevant drug development role will also be considered
- Demonstrated ability to successfully prioritize multiple global tasks, projects and objectives within a defined portfolio
