Gestionnaire Essais Cliniques

il y a 3 semaines

HautsdeSeine, France Ividata Life Sciences Temps plein

Ividata Life Sciences est la filiale du groupe Ividata qui accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l’ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l’assurance qualité. Notre ambition ? Challenger l’existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients

Nos consultants sont le cœur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients.

Fort de ses 300 experts, Ividata propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être.


Description du poste et Missions

Nous recherchons pour le département Recherche Clinique des opérations cliniques de l'un de nos clients : un Gestionnaire Etudes Cliniques H/F.

Vous aurez pour mission d’assurer la gestion administrative et réglementaire des études cliniques conduites dans le cadre des procédures opérationnelles, et de la législation en vigueur.


Le GEC crée les documents administratifs de l’étude

  • Constitue le dossier de soumission à l’ANSM et au CPP
  • Crée et met à jour les tableaux de suivi de l’étude
  • Passe les commandes de matériel nécessaire à l’étude
  • Réunit et expédie le matériel nécessaire aux investigateurs
  • Saisit les données dont elle est responsable dans les outils dédiés de suivi des Essais Cliniques (CTMS)
  • Met en forme des documents volumineux (type protocoles, synopsis, rapports d’études)
  • Elabore le tryptique de l’étude

En cours d’étude, gère les mailings destinés aux médecins investigateurs.

Organise les Study Working Team et rédige les minutes en anglais

Assure en fin d’étude la réconciliation des documents pour clôture et archivage les documents de l’étude en respectant les règles et délais de stockage

Prend en charge les appels téléphoniques liés à l’étude et les oriente en fonction du degré d’urgence

Pour les réunions investigateurs :

  • Coordonne la société prestataire en charge de la réservation des voyages des investigateurs
  • S’assure de l’établissement et de la signature par les professionnels de santé de la Lettre Valant Convention avant la réunion

Organise les Webex et TC avec les médecins investigateurs

Constitue le « study master file » en coordination avec le chef de projet développement

  • Prépare la trame du SMF spécifique à l’étude
  • Organise le classement des documents relatifs à l’étude clinique dans les logiciels dédiés (ANGEL, Veeva Vault)
  • Prépare le Quality Check en collaboration avec le chef de projet

Constitue le template ISF Investigateur et pharmacie en adaptant l’index aux spécificités de l’étude

  • Extrait les documents études via les sharepoints
  • Adapte les templates au profil de l’étude pour signature par l’investigateur et la pharmacie (Path, Sharepoint des études)
  • S’assure de la reprographie des ISF et de la livraison avant la MEP

Collabore étroitement avec les ARCS de l’étude afin d’assurer une gestion documentaire de qualité

En collaboration avec l’initiateur ou le négociateur de contrat :

  • Assure l’établissement et le suivi des contrats et des conventions uniques,
  • Saisit les bons de commande dans IBUY
  • S’assure du règlement des factures, des honoraires des professionnels de santé et des surcoûts hospitaliers avec le RPD
  • Demande la création des HCP/HCO
  • Gère le budget de chaque étude en coordination avec le RPD
  • Point budgétaire tous les trois mois avec le contrôleur de gestion afin de réconcilier les extractions SAP et le tableau budgétaire de l’étude.

Formation à CTMS pour les nouveaux arrivants (ARC, GEC et RPD) en collaboration avec les ARC et RPD en poste.

Formation et encadrement des nouveaux GEC.


Profil recherché

  • Une expérience d'au moins 3 ans dans le secrétariat des essais cliniques d’un laboratoire pharmaceutique,
  • Bonne maîtrise du pack Office (Word, Excel, PowerPoint),
  • Expérience souhaitée : eTMF VeevaVault ou autre système similaire,
  • Expérience ou Aptitude à s’adapter très rapidement aux outils-systèmes tel que SAP/iBuy, CTMS VeevaVault, AdobeSign…
  • Esprit d’équipe, adaptabilité, travail sur différents projets en même temps et avec différents interlocuteurs,
  • Rigueur et Appétence pour le contrôle qualité.

  • Chargé(e) d'assurance qualité en études cliniques F/H

    il y a 3 semaines

    Hauts-de-Seine, France DAVRICOURT Temps plein

    Le poste Dans le cadre d'une assistance technique, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'assurance qualité en études cliniques (F/H) pour l'un de nos clients du secteur pharmaceutique situé en région Île-de-France.à ce titre, vos missions sont les suivantes :- Être le point de contact principal en matière de qualité pour les entités ou les...

  • Attaché de Recherche Clinique Hospitalier

    Il y a 2 mois

    Neuilly-sur-Seine, France CMC Ambroise Paré Hartmann Temps plein

    **INTITULÉ DU POSTE** : Attaché de Recherche Clinique Hospitalier Le CMC Ambroise Paré Hartmann recherche un Attaché de Recherche Clinique Hospitaliser (ARC Hospitalier), pour un CDD ou un stage. Il participera à la réalisation d’essais cliniques dans diverses aires thérapeutiques : Cardiologie, Anesthésie, Réanimation, Gynécologie, Orthopédie,...

  • Chef·fe de projet de recherche clinique international H/F

    il y a 1 mois

    Soisy-sur-Seine, France AFM-Téléthon Temps plein

    Description poste L’AFM-Téléthon recrute pour son Département des Réseaux Scientifiques Internationaux : Un chef de projet de recherche clinique international (H/F) CDI Basé à Evry L’AFM-Téléthon, acteur majeur du développement de thérapies innovantes dans les maladies rares, est un partenaire actif au sein de consortia de...

  • Assistant en Recherche Clinique Hospitalier

    il y a 1 mois

    Neuilly-sur-Seine, France CMC Ambroise Paré Hartmann Temps plein

    Le CMC Ambroise Paré recherche un Attaché de Recherche Clinique (ARC) hospitalier qui participera à la réalisation d’essais cliniques en Cardiologie et Réanimation. **LES MISSIONS** En tant que TEC: - Assister les investigateurs - Participer aux visites de mise en place, - Gérer la logistique de l’étude sur site : circuits patients,...

  • Assistant en Recherche Clinique Hospitalier

    Il y a 2 mois

    Neuilly-sur-Seine, France CMC Ambroise Paré Hartmann Temps plein

    Le CMC Ambroise Paré recherche un Attaché de Recherche Clinique (ARC) hospitalier qui participera à la réalisation d’essais cliniques en Cardiologie et Réanimation. **LES MISSIONS** En tant que TEC: - Assister les investigateurs - Participer aux visites de mise en place, - Gérer la logistique de l’étude sur site : circuits patients,...

  • Gestionnaire RH H/F

    il y a 2 jours

    Hauts-de-Seine, France Stelliant Temps plein

    Description de l'offre Intitulé du poste Gestionnaire RH H/F Contrat Description de la mission Rattaché(e) à la Direction des Ressources Humaines, vous aurez à assurer les missions suivantes : •Conseil et support auprès des salariés (traitement quotidien des demandes individuelles) •Conseil et support auprès des...

  • Assistant/Gestionnaire d'études cliniques

    il y a 1 mois

    Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, France Unicancer Temps plein

    Unicancer recherche un/une Assistant.e/Gestionnaire d’études Cliniques – CDI – H/F L’ENTREPRISE : Unicancer est l’unique réseau hospitalier français dédié à 100 % à la lutte contre le cancer et la seule fédération hospitalière nationale mono pathologie. Il réunit 18 Centres de lutte contre le cancer (CLCC), établissements de santé...

  • Biostatisticien Clinique

    il y a 3 semaines

    Île-de-France, France IT&M STATS Temps plein

    IT&M Stats intervient dans le domaine des statistiques, de la programmation et de la data science, principalement dans les secteurs de l’Industrie Pharmaceutique, Cosmétique, dans la Santé et l’Agro-alimentaire et auprès des Banques et Assurances. IT&M Stats est une filiale du Groupe Astek, acteur mondial de l’ingénierie et du conseil en...

  • Biostatisticien Clinique

    il y a 3 semaines

    Île-de-France IT&M STATS Temps plein

    IT&M Stats intervient dans le domaine des statistiques, de la programmation et de la data science, principalement dans les secteurs de l’Industrie Pharmaceutique, Cosmétique, dans la Santé et l’Agro-alimentaire et auprès des Banques et Assurances. IT&M Stats est une filiale du Groupe Astek, acteur mondial de l’ingénierie et du conseil en...

  • Chef(fe) de projet clinique H/F

    il y a 1 mois

    Ile-de-France Ividata Life Sciences Temps plein

    🌟 Opportunité de carrière : Nous recherchons un profil Chef(fe) de projet Clinique H/F passionné(e) pour intervenir chez nos Clients🌟 Ividata Life Sciences est un cabinet de conseil à taille humaine, spécialisé dans le domaine de la santé depuis 2013. Il a été fondé par des consultants dévoués, et sa présence s'étend à Levallois...

  • Technicien Etudes Cliniques Solaire F/H

    il y a 4 semaines

    Ivry-sur-Seine, France INTERTEK Temps plein

    Travailler chez Intertek, c'est avoir l'opportunité d'aider des entreprises du monde entier à développer des produits qui sont utilisés chaque jour par des millions de gens en toute sécurité.Rattachée à la Business Line Chemicals & Pharmaceuticals, notre activité Etudes Cliniques met en oeuvre des études sur des personnes volontaires, dans le but...

  • Responsable Administration du Personnel H/F

    il y a 1 mois

    Hauts-de-Seine, France Linking Talents Temps plein

    Nous recherchons pour un de nos clients, un Grand Groupe : un(e) Responsable Administration du Personnel pour un poste en CDI.Rattaché(e) à la Direction des Ressources Humaines, vous aurez à assurer les missions suivantes :• Management d'une équipe de gestionnaire et assistant RH• Amélioration des process et mise en place de nouveau process•...

  • Gestionnaire Paie

    il y a 4 semaines

    Saint-Jean-de-Luz, Nouvelle-Aquitaine, France RAMSAY GENERALE DE SANTE Temps plein

    Quelles sont les missions ?DESCRIPTION DU POSTELa Clinique de l'Union cherche 1 gestionnaire de paie dans le cadre d'un CDD de 12 mois.Comptant près de 1500 personnes exerçant dans l'établissement dont plus de 650 salariés, le service des Ressources Humaines de la Clinique gère l'ensemble des démarches de l'entrée à la sortie de chaque collaborateur....

  • Gestionnaire Cafétaria

    Il y a 2 mois

    Neuilly-sur-Seine, France CMC Ambroise Paré Hartmann Temps plein

    Nous recherchons un/une gestionnaire pour la cafétéria de la clinique Ambroise paré Hartman Une/une gestionnaire en contrat CDI avec une expérience souhaitée de minimum un an dans un poste similaire. Travail du lundi au vendredi Horaires : 10h / 15 h et 1 heure de pause Gestion globale de la cafétéria Autonomie Conseil et service aux...

  • Chargé de vigilances

    il y a 1 mois

    Hauts-de-Seine, France Pierre Fabre Group Temps plein

    Your mission Nous recrutons en CDD (quatre mois environ) à Boulogne, un(e) Chargé(e) de Vigilances- Rapports Périodiques , rattaché(e) au Pôle des Rapports Périodiques de la Direction des Vigilances Groupe de la BU Direction Médicale et Relation Patients Consommateurs. Vous êtes en charge de la rédaction des rapports périodiques de...

  • Technicien Etudes Cliniques Solaire F/H

    il y a 3 semaines

    Ivry-sur-Seine, France INTERTEK Temps plein

    Poste : Rattachée à la Business Line Chemicals & Pharmaceuticals, notre activité Etudes Cliniques met en oeuvre des études sur des personnes volontaires, dans le but de tester des produits cosmétiques sous contrôle dermatologique.Notre équipe est composée de médecins (dermatologues, ophtalmologues, allergologues,...

  • Technicien d'Etude Clinique

    il y a 1 semaine

    Val-de-Marne, France AP-HP Temps plein

    Informations générales Entité de rattachement du publieur Situé à Villejuif , l'hôpital Paul-Brousse AP-HP assure une prise en charge médico-chirurgicale de référence des pathologies hépatobiliaires et oncologiques ; c'est le premier centre national de transplantation hépatique. Il propose une offre de soins variée : grand âge, addictologie,...

  • Gestionnaire RH

    il y a 1 mois

    Salon-de-Provence, France Clinique de Vignoli Temps plein

    La Clinique Vignoli, située à Salon de Provence, est un établissement pluridisciplinaire d’hospitalisation privée. Notre clinique prend en charge annuellement plus de 8000 patients dont plus de 7000 en chirurgie ambulatoire. La Direction, les équipes médicales, paramédicales et l’ensemble des personnels techniques, administratifs et hôteliers,...

  • Infirmier en Unité d'Investigation Clinique du Lundi au Vendredi en 7h30

    il y a 1 semaine

    Paris, Ile de France, 75005, Paris INSTITUT CURIE - PARIS Temps plein

    Reconnu d’utilité publique, l’Institut Curie est un Ensemble hospitalier de pointe sur 3 sites : Paris, St-Cloud, Orsay. Associés au plus grand centre de recherche français en cancérologie, nous sommes pionniers dans de nombreux traitements. Nous sommes référents pour les cancers du sein, les tumeurs pédiatriques et de l’œil. La force de...

  • Gestionnaire Paie

    il y a 4 semaines

    Vitry-sur-Seine, France HOPITAL PRIVE DE VITRY Temps plein

    Compétences techniques - Maitrise des techniques administratives liées à l’élaboration des bulletins de salaire - Connaissance en législation sociale en matière de rémunération - Connaissance convention collective FHP - Connaissance comptables - Connaissance de la gestion administrative du personnel - Connaissance du rôle et fonctionnement des...