Responsable Affaires Réglementaires

Il y a 3 mois

Craponne, France Peeers Temps plein

Vous souhaitez piloter un pôle affaires réglementaires de dimension internationale ? Votre vision du métier est celle d’un partenaire de proximité des équipes R&D et du business, à la fois exigent et facilitateur ? Rejoignez les équipes de notre client, groupe mondialement reconnu dans le secteur des dispositifs médicaux.

**Descriptif du poste**

A la tête d’une équipe de 6 personnes basée en France et en Amérique du Nord, vous avez pour objectif principal de définir et de mettre en œuvre des stratégies et des politiques réglementaires visant à l’enregistrement réussi et rapide d’une gamme de produits stratégiques pour le groupe, et ce, à une échelle mondiale. Dans ce cadre, vous serez notamment en charge des approbations réglementaires pour l’Europe (marquage CE), les États-Unis (FDA) et la Chine (NMPA).

Manager avant tout, vous assurez la bonne gestion du capital humain sur votre périmètre en mettant l'accent sur le développement de pratiques de travail communes au sein de l’équipe. Pour appuyer votre démarche, vous élaborez et mettez en œuvre des guidelines opérationnelles réglementaires et favorisez le partage et la fertilisation des expertises dans l’organisation.

Au quotidien, vous supervisez et assurez la conformité des procédures et des méthodes de travail. Vous examinez et analysez l’efficacité des processus réglementaires (KPI) et fournissez une expertise dans la traduction des exigences réglementaires en plans pratiques et réalisables.

Par ailleurs, vous assurez l’exécution des soumissions réglementaires conformément aux stratégies de l’entreprise, établissez des plans d’enregistrement et les examinez pour vous assurer que les ressources sont déployées efficacement.

Enfin, vous aidez à la rédaction et à la validation des réponses aux questions des autorités réglementaires, surveillez l’avancement des dossiers et faites remonter les retards ou problèmes si nécessaire.

Plus globalement, vous avez pour mission de développer vos collaborateurs et leurs compétences afin de garantir une organisation des affaires réglementaires efficace. Vous jouez un rôle moteur dans le maintien d’un état d’esprit d’équipe positif et collaboratif au sein de l’organisation.

**Profil recherché**

Issu(e) d’une formation initiale de type école d’ingénieur, Master spécialisé ou PhD, vous justifiez d’une expérience confirmée en management des Affaires Réglementaires, acquise dans le domaine des DM ou des DIV, au sein d’un environnement international. Par ailleurs, vous présentez une excellente connaissance et compréhension des soumissions réglementaires avec les autorités de santé et disposez d’une bonne compréhension des exigences du SMQ (processus de conception et de contrôle des changements), ainsi que des audits/inspections.

Leader motivant, vous disposez d’une bonne capacité à établir des priorités dans une organisation matricielle et multiculturelle. Bon(ne) communicant(e), vous aimez engager, négocier, influencer et obtenir l'adhésion des parties prenantes internes et externes. En échange de votre contribution aux réussites du groupe, vous pourrez vous appuyer sur l’ensemble de vos compétences métier et sur vos soft skills pour construire un parcours professionnel riche et motivant.

Un anglais courant, tant à l’écrit qu’à l’oral, est requis pour ce poste international.

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Salaire : à partir de 70 000,00€ par an

Avantages:

- Épargne salariale
- Horaires flexibles
- Restaurant d'entreprise
- RTT

Programmation:

- Horaires flexibles

Types de primes et de gratifications:

- Prime annuelle

Lieu du poste : Hybrid remote (69290 Craponne)

  • Chargé d'affaires maintenance CVC

    il y a 3 semaines

    Craponne, France aeroemploiformation.com Temps plein

    Description du posteRéférence : AA1117ET Lynx RH Services Lyon recrute pour son client, spécialiste de la maintenance multitechnique de bâtiments tertiaires, un(e) Chargé(e) d'affaires en maintenance CVC, pour un poste basé dans l'Ouest Lyonnais (69). Rattaché(e) au Directeur de l'activité Maintenance vous prenez en charge un ou plusieurs client(s)...

  • Chargé D'affaire

    Il y a 4 mois

    Craponne, France Fiderim Temps plein

    Fidérim Francheville, est un véritable acteur de l'emploi local. Notre philosophie s'appuie sur des valeurs humaines : la considération, l'engagement et la confiance. Une équipe accueillante, humaine et réactive. A votre écoute, nous avons pour objectif de vous accompagner dans votre recherche d'emploi ! Notre talent c'est vous ! Votre...

  • Chargé d'affaires en maintenance CVC

    il y a 4 jours

    Craponne-sur-Arzon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lynx RH Lyon Ouest Temps plein

    Description du posteLynx RH Lyon Ouest recrute un(e) Chargé(e) d'affaires en maintenance CVC pour un poste basé dans l'Ouest Lyonnais.MissionsAssurer le bon déroulement commerciale, technique, humain et financier des chantiers.Piloter le bon déroulement et la planification des chantiers, avec encadrement des éventuels sous-traitant et coordination de...

  • Chargé d'affaires maintenance CVC

    il y a 1 semaine

    Craponne-sur-Arzon, Auvergne-Rhône-Alpes, France aeroemploiformation Temps plein

    Description du posteLynx RH Services Lyon recrute pour son client, un(e) Chargé(e) d'affaires en maintenance CVC, pour un poste basé dans l'Ouest Lyonnais.MissionsPiloter le bon déroulement et la planification des chantiers, avec encadrement des éventuels sous-traitant et coordination de l'ensemble des intervenants.Rédiger et suivre les devis de travaux...

  • Chargé d'affaires maintenance CVC

    il y a 1 semaine

    Craponne-sur-Arzon, Auvergne-Rhône-Alpes, France aeroemploiformation Temps plein

    Description du posteLynx RH Services Lyon recrute pour son client, un spécialiste de la maintenance multitechnique de bâtiments tertiaires, un(e) Chargé(e) d'affaires en maintenance CVC, pour un poste basé dans l'Ouest Lyonnais.MissionsPiloter le bon déroulement et la planification des chantiers, avec encadrement des éventuels sous-traitant et...

  • Chargé D'affaires CVC

    Il y a 4 mois

    Craponne, France HAYS Temps plein

    Donnez un boost à votre carrière ! Notre client est un acteur majeur dans le domaine du génie climatique depuis 40 ans. La société recherche un Chargé d'affaires CVC côté travaux au sein de leur agence à Lyon. Le chargé d'affaires en génie thermique et climatique prend en charge des missions allant de la conception des installations thermiques...

  • Chargé d'affaires maintenance CVC

    il y a 6 jours

    Craponne-sur-Arzon, Auvergne-Rhône-Alpes, France aeroemploiformation Temps plein

    Description du posteRattaché(e) au Directeur de l'activité Maintenance, vous êtes chargé(e) de la gestion de la maintenance CVC pour un ou plusieurs clients sous contrats de maintenance.MissionsPilotage des chantiers : vous assurez le bon déroulement commercial, technique, humain et financier des chantiers.Rédaction et suivi des devis : vous rédigez...

  • Chargé d'affaires en maintenance CVC

    il y a 3 semaines

    Craponne-sur-Arzon, Auvergne-Rhône-Alpes, France aeroemploiformation Temps plein

    **Description du poste**Référence : Aeroemploiformation recrute pour son client, un spécialiste de la maintenance multitechnique de bâtiments tertiaires, un(e) Chargé(e) d'affaires en maintenance CVC, pour un poste basé dans l'Ouest Lyonnais.**Rôle et responsabilités****Gestion des contrats** : vous prenez en charge un ou plusieurs clients sous...

  • Responsable Pôle Commercial Sédentaire

    Il y a 4 mois

    Craponne, France ADH CONSEIL Temps plein

    Notre client, Groupe international comptant 3000 personnes et spécialisé dans la conception & la fabrication de solutions innovantes & économes dans les domaines de la ventilation et de la climatisation, recherche pour sa filiale française un(e) : Responsable pôle commercial sédentaire H/F Sous la responsabilité du Directeur Commercial, votre rôle...

  • Responsable Dossiers

    il y a 2 jours

    Craponne, France Onexco Temps plein

    Rattaché à l'Expert-comptable, vos missions seront la gestion autonome d'un portefeuille clients [composé de 35 dossiers diversifiés]: La tenue et la révision d'un portefeuille clients. L'établissement de situations intermédiaires. L'ensemble des déclarations fiscales. L'établissement des bilans et liasses. Conseil et relation clients. Management...

  • Cdi Responsable Contrôle Qualité Microbiologie

    Il y a 3 mois

    Craponne, France bioMérieux sa Temps plein

    A family-owned company, bioMérieux has grown to become **a world leader in the field of in vitro diagnostics**. For 60 years and across the world, we have imagined and developed **innovative diagnostics solutions** to **improve public health**. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution...

  • Cdd 9 Mois

    Il y a 3 mois

    Craponne, France bioMérieux Temps plein

    **CDD 9 mois - Responsable Qualité IDC et Opérations Supply Chain EMEA F/H/NB**: Location: CRAPONNE, France Position Type: Fixed-Term Job Function: Quality bioMérieux S.A. CDD 9 mois - Responsable Qualité IDC et Opérations Supply Chain EMEA F/H/NB Notre département Qualité Supply Chain & PLD (Product Labelling Department) recherche un CDD 9 mois -...

  • Responsable Administratif Et Financier

    Il y a 4 mois

    Craponne, France Adsearch Temps plein

    Adsearch, cabinet de recrutement, division Finance, recherche pour son client, un Responsable Administratif et Financier H/F dans le cadre dun CDI. En collaboration avec le Directeur Général de lEnseigne ainsi quavec le DAF France, vous pilotez la politique financière de lenseigne à travers plusieurs missions: - Vous animez le contrôle interne ; -...

  • Responsable Sec

    Il y a 4 mois

    Craponne, France INTERMARCHE Temps plein

    **Description de l'entreprise** Rejoindre le Groupement Les Mousquetaires, c’est intégrer un acteur majeur de la grande distribution avec 7 enseignes. C’est aussi évoluer au sein d’un groupe singulier, présent sur 3 marchés (alimentaire, bricolage, mobilité), qui réunit 150 000 collaborateurs et compte plus de 3 000 chefs d’entreprise...

  • Responsable D’agence

    Il y a 4 mois

    Craponne, France Essentiel & Domicile Temps plein

    **Plus qu'une opportunité, un véritable challenge !** Essentiel & Domicile : un réseau en plein développement ! Essentiel & Domicile est une enseigne de services à la personne. Son développement en réseau de franchise depuis 2015 compte désormais 23 implantations en France. Elle propose à ses clients à travers un concept résolument prémium 3...

  • Global Solution Manager Endotoxin

    il y a 4 semaines

    Craponne, France bioMérieux SA Temps plein

    **Global Solution Manager ENDOTOXIN F/H/D**: Localisation: CRAPONNE, France Type de Contrat: Contrat à Durée Indéterminée Fonction: Marketing Entreprise familiale, bioMérieux est un **acteur mondial dans le domaine du diagnostic **_in vitro_**. Depuis presque 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des **solutions diagnostiques...

  • Responsable de La Performance Commerciale France

    Il y a 4 mois

    Craponne, France bioMérieux Temps plein

    A family-owned company, bioMérieux has grown to become **a world leader in the field of in vitro diagnostics**. For 60 years and across the world, we have imagined and developed **innovative diagnostics solutions** to **improve public health**. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution...

  • Analyste d'affaires Expert

    il y a 1 semaine

    Craponne-sur-Arzon, Auvergne-Rhône-Alpes, France bioMérieux SA Temps plein

    Offre de postebioMérieux SA recherche un Business Analyst Informatique pour rejoindre son équipe dynamique sur le site de Craponne.MissionL'analyste de business informatique agit en tant que lien entre les utilisateurs métier et les fonctions techniques informatiques. Il est responsable de l'analyse des besoins métiers et de la traduction de ces besoins...

  • Responsable Frais Ls

    Il y a 4 mois

    Craponne, France ELKRH Conseil Temps plein

    ELK RH Conseil recherche pour son client, magasin alimentaire dynamique, situé à l'ouest de Lyon (69), sur la commune de Craponne, à 15 mn de Tassin la Demi-Lune, leur(e): **RESPONSABLE FRAIS LS** Intégré(e) à notre équipe commerce vous pilotez le Secteur Frais LS, accompagnez une équipe de 5 collaborateurs(trices) et dynamisez la performance des...

  • Représentant Qualité

    Il y a 4 mois

    Craponne, France bioMérieux sa Temps plein

    Descriptif du poste Notre équipe Project and Run Support (PRS) recherche un représentant PRS qui évoluera en CDI au sein du département Computerized system and Quality Support (CSQS) et sera rattaché au responsable de l’équipe PRS comptant 5 collaborateurs. **Quelles seront vos responsabilités ?**En tant que membre de l’équipe PRS (Project & Run...