Global Regulatory Affairs
il y a 2 semaines
Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.
Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.
Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances.
Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.
**LE POSTE**
Au sein des Affaires Réglementaires, directement rattaché au Directeur Affaires Réglementaires Global, le/la responsable Affaires Réglementaires Global a la responsabilité de gérer un portefeuille de produits commercialisés et de produits en stratégie markéting de commercialisation (médicaments, dispositifs médicaux).
A ce titre il/elle est garant de la compliance réglementaires des produits, de la stratégie réglementaire et de la préparation des dossiers. En parallèle il/elle est référent réglementaire sur une zone spécifique.
Sa mission est organisée avec des coordinateurs affaires réglementaires dans son équipe qu’il/elle manage directement.
**Activités principales**:
- Assurer la gestion/management des activités réglementaires (nouveaux enregistrements, extensions de gammes/marché, renouvellements, variations,) et la compliance réglementaire d’un portefeuille de produits définis au niveau global.
- Assurer la responsabilité de définir les stratégies réglementaires optimales au niveau global avec le support des Affaires Réglementaires Locales ou/et des experts appropriés.
- Assurer les évaluations réglementaires (Business Development, Due Diligence, projets internes,) avec les coordinateurs affaires réglementaires globaux.
- Assurer la préparation des dossiers réglementaires avec les coordinateurs affaires réglementaires globaux
- Assurer les interactions avec les autorités de santé et participer à des réunions avec les agences si nécessaires.
- Assurer le management direct d’environ 2 coordinateurs affaires réglementaires globaux.
- Assurer le rôle de référent/spécialiste réglementaire pour une ou plusieurs zones locales.
- Assurer la veille réglementaire pour les produits de son périmètre et les zones de référence.
- Assurer un reporting hebdomadaire de ses activités et le suivi des KPIs.
- Participer à la définition du budget d’activité et assurer le suivi dans son périmètre.
**PROFIL RECHERCHÉ**
De formation Docteur en Pharmacie ou équivalent ou Master en Affaires Réglementaires (enregistrement) avec idéalement une expérience de 5 à 10 en structure corporate / internationale avec des réussites associées.
**SAVOIR-FAIRE**
- Connaissance des réglementations et procédures d’enregistrement en France/Europe (Procédures nationales, décentralisées, reconnaissances mutuelles, centralisées) et réglementations internationales **( principalement Russie, Chine, Mexique) et également Asie, Afrique, Moyen Orient, pays de l’Est européen)**:
- Capacité à définir des stratégies réglementaires simples et complexes
- Capacité à préparer des dossiers de soumissions réglementaires
- Capacité à manager des équipes et à les développer
- Capacité à interagir avec toutes les fonctions de l’entreprise (médical, clinique, markéting, business, ventes, qualité, pharmaceutique, filiales locales) et en dehors de l’entreprise (Autorités de santé, organismes de lobby, prestataires réglementaires)
- Anglais courant pour des échanges avec des partenaires internationaux
**SAVOIR-ETRE**
- Capacité à travailler en équipe multidisciplinaire
- Capacité à organiser le travail de son équipe
- Capacité à être force de proposition
- Orientation Business
- Rigueur/ Autonomie
Type d'emploi : CDI
Salaire : à partir de 60 000,00€ par an
Avantages:
- Aide au logement
- Épargne salariale
- Prise en charge du transport quotidien
- RTT
- Travail à domicile occasionnel
Programmation:
- Du lundi au vendredi
Types de primes et de gratifications:
- 13ème Mois
- Primes
Lieu du poste : En présentiel
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 3 semaines
Rueil-Malmaison, France Edgewell Personal Care Brands Temps pleinEdgewell is a global team of over 6,000 visionaries, doers and makers. Our secret is people, and we have an inspiring and collaborative global force of them. Our portfolio of over 25 brands touches lives in more than 50 countries by making useful things joyful. Together, we reimagine good mornings and endless summers, strive for more sustainable ways to...
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Global Regulatory Affairs
il y a 1 semaine
Rueil-Malmaison, Île-de-France Laboratoires Mayoly Spindler Temps pleinFondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65%...
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Manager, Global Regulatory Submissions
il y a 2 semaines
Rueil-Malmaison, France Labcorp Temps pleinAs a leading contract research organization (CRO), Labcorp Drug Development (formerly known as Covance) provides comprehensive drug development solutions for a range of industries. Our services cover the preclinical, clinical and post-market phases of drug development, the product life cycles for medical device and diagnostics and development services paired...
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Rueil-Malmaison, France Société Générale Assurances Temps plein(Senior) Associate Regulatory Affairs Permanent contract|Rueil-Malmaison|Compliance (Senior) Associate Regulatory Affairs Rueil-Malmaison, France Permanent contract Compliance Responsibilities For our (Senior) Associate Regulatory Affairs vacancy (Regulatory Watchtower), we are looking for a new colleague at our Paris based...
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Rueil-Malmaison, France Société Générale Assurances Temps plein(Senior) Associate Regulatory Affairs Permanent contract|Rueil-Malmaison|Compliance (Senior) Associate Regulatory Affairs Rueil-Malmaison, France Permanent contract Compliance Responsibilities For our (Senior) Associate Regulatory Affairs vacancy (Regulatory Watchtower), we are looking for a new colleague at our Paris based...
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Rueil-Malmaison, France Société Générale Assurances Temps pleinSenior Associate Regulatory Affairs CDI|Rueil-Malmaison|Conformité Senior Associate Regulatory Affairs Rueil-Malmaison, France CDI Conformité Vos missions au quotidien The (Senior) Business Controller is responsible for delivering key insights from analysing profitability information and is able to convert these in actionable...
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Rueil-Malmaison, France Société Générale Assurances Temps pleinSenior Associate Regulatory Affairs CDI|Rueil-Malmaison|Conformité Senior Associate Regulatory Affairs Rueil-Malmaison, France CDI Conformité Vos missions au quotidien The (Senior) Business Controller is responsible for delivering key insights from analysing profitability information and is able to convert these in actionable...
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Rueil-Malmaison, France Haleon Temps pleinHaleon (ex GSK CH) is a leading Consumer Health company dedicated to improving everyday health for billions of people worldwide. Our global portfolio includes category-leading brands such as Sensodyne, Panadol, Advil, Voltaren, Theraflu, Ortivin, and Centrum. We combine deep human understanding with trusted science to innovate and grow our brands. At...
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Global Study Manager
il y a 3 semaines
Rueil-Malmaison, France Labcorp Temps pleinIf you are looking for a company where you can personally advance healthcare and make a difference in peoples’ lives with your bold ideas and unique point of view, consider working at Labcorp as a **Global Study Manager **for our Diagnostic Development Services department. In this role, you will be responsible for the successful delivery of the study...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Rueil-Malmaison, Île-de-France Bristol Myers Squibb Temps pleinJoin Bristol Myers Squibb and Live an Uncommon ExperienceWorking at Bristol Myers Squibb is far from ordinary. Every day, meaningful work happens throughout all departments, from optimizing production lines to groundbreaking advancements in cell therapy, ultimately impacting patients' lives and employees' careers. You'll have the opportunity to grow and...
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Regulatory Compliance
il y a 4 semaines
Rueil-Malmaison, France Société Générale Temps plein**Responsibilities**: Specializing in automotive financial services, Ayvens (ALD/ Leasplan Automotive is a leader in Operational Vehicle Leasing. Its range of services enables companies in France and abroad to focus on their core business by entrusting the financing, management, and maintenance of their vehicle fleets. Its holding company, Newco SA, is...
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Fr Msl Oncology Ile de France
il y a 3 semaines
Rueil-Malmaison, France Daiichi-Sankyo Europe Temps plein**Passion for Innovation. Compassion for Patients.**: With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business is to...
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Field Medical Advisor France
il y a 6 jours
Rueil-Malmaison, France Alcon Temps pleinField Medical Advisor France At Alcon, we are driven by the meaningful work we do to help people see brilliantly. We innovate boldly, champion progress, and act with speed as the global leader in eye care. Here, you’ll be recognized for your commitment and contributions and see your career like never before. Together, we go above and beyond to make an...
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Field Medical Advisor France
Il y a 2 mois
Rueil-Malmaison, France FR56 Laboratoires Alcon S.A.S. Company Temps pleinField Medical Advisor France At Alcon, we are driven by the meaningful work we do to help people see brilliantly. We innovate boldly, champion progress, and act with speed as the global leader in eye care. Here, you’ll be recognized for your commitment and contributions and see your career like never before. Together, we go above and beyond to make an...
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Field Medical Advisor France
il y a 4 semaines
Rueil-Malmaison, France FR56 Laboratoires Alcon S.A.S. Company Temps pleinField Medical Advisor France At Alcon, we are driven by the meaningful work we do to help people see brilliantly. We innovate boldly, champion progress, and act with speed as the global leader in eye care. Here, you’ll be recognized for your commitment and contributions and see your career like never before. Together, we go above and beyond to make an...
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Medical Head Radioligand Therapy
il y a 2 semaines
Rueil-Malmaison, France Novartis Temps plein**Summary**: Set-up and execute the French RLT medical strategy aligned with Global corporate and Local company strategies, while leading a team of medical associates by embodying Novartis/Adacap values and behaviours **About the Role**: **Major Activities** (Describe the 5-7 main results of the role to be achieved ) - Involvement in all aspects of medical...
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Global Job Template
Il y a 2 mois
Rueil-Malmaison, France Danone Temps pleinAbout the job **LE CONTEXTE** Le/la stagiaire assistera la Déléguée Générale de l’Institut Danone, Association régie par la loi du 1er juillet 1901, créée en 1991, qui a pour objet le développement et le soutien de tout projet d’intérêt général dans les domaines de la santé et de l’alimentation durable. La mission de l’Institut Danone...
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Global Job Template
il y a 6 heures
Rueil-Malmaison, France Danone Temps pleinAbout the job **LE CONTEXTE** Le/la stagiaire assistera la Déléguée Générale de l’Institut Danone, Association régie par la loi du 1er juillet 1901, créée en 1991, qui a pour objet le développement et le soutien de tout projet d’intérêt général dans les domaines de la santé et de l’alimentation durable. La mission de l’Institut Danone...
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Alternance - Apprenti(e) Assurance Qualité
il y a 3 semaines
Rueil-Malmaison, France Bristol Myers Squibb Temps pleinWorking with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms...
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International Cra- Sites in France, Spain and
il y a 3 semaines
Rueil-Malmaison, France Labcorp Temps plein4 to 5 Clear and confident health care decisions begin with questions. At Labcorp, we’re constantly in pursuit of answers. With unparalleled diagnostics and drug development capabilities, we accelerate innovation and provide insight to improve health and improve lives. Whether you’re a patient, provider, researcher or in the pharmaceutical industry,...
