Global Regulatory Affairs

Il y a 5 mois

RueilMalmaison, France Laboratoires Mayoly Spindler Temps plein

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.

**LE POSTE**

Au sein des Affaires Réglementaires, directement rattaché au Directeur Affaires Réglementaires Global, le/la responsable Affaires Réglementaires Global a la responsabilité de gérer un portefeuille de produits commercialisés et de produits en stratégie markéting de commercialisation (médicaments, dispositifs médicaux).

A ce titre il/elle est garant de la compliance réglementaires des produits, de la stratégie réglementaire et de la préparation des dossiers. En parallèle il/elle est référent réglementaire sur une zone spécifique.

Sa mission est organisée avec des coordinateurs affaires réglementaires dans son équipe qu’il/elle manage directement.

**Activités principales**:

- Assurer la gestion/management des activités réglementaires (nouveaux enregistrements, extensions de gammes/marché, renouvellements, variations,) et la compliance réglementaire d’un portefeuille de produits définis au niveau global.
- Assurer la responsabilité de définir les stratégies réglementaires optimales au niveau global avec le support des Affaires Réglementaires Locales ou/et des experts appropriés.
- Assurer les évaluations réglementaires (Business Development, Due Diligence, projets internes,) avec les coordinateurs affaires réglementaires globaux.
- Assurer la préparation des dossiers réglementaires avec les coordinateurs affaires réglementaires globaux
- Assurer les interactions avec les autorités de santé et participer à des réunions avec les agences si nécessaires.
- Assurer le management direct d’environ 2 coordinateurs affaires réglementaires globaux.
- Assurer le rôle de référent/spécialiste réglementaire pour une ou plusieurs zones locales.
- Assurer la veille réglementaire pour les produits de son périmètre et les zones de référence.
- Assurer un reporting hebdomadaire de ses activités et le suivi des KPIs.
- Participer à la définition du budget d’activité et assurer le suivi dans son périmètre.

**PROFIL RECHERCHÉ**

De formation Docteur en Pharmacie ou équivalent ou Master en Affaires Réglementaires (enregistrement) avec idéalement une expérience de 5 à 10 en structure corporate / internationale avec des réussites associées.

**SAVOIR-FAIRE**
- Connaissance des réglementations et procédures d’enregistrement en France/Europe (Procédures nationales, décentralisées, reconnaissances mutuelles, centralisées) et réglementations internationales **( principalement Russie, Chine, Mexique) et également Asie, Afrique, Moyen Orient, pays de l’Est européen)**:

- Capacité à définir des stratégies réglementaires simples et complexes
- Capacité à préparer des dossiers de soumissions réglementaires
- Capacité à manager des équipes et à les développer
- Capacité à interagir avec toutes les fonctions de l’entreprise (médical, clinique, markéting, business, ventes, qualité, pharmaceutique, filiales locales) et en dehors de l’entreprise (Autorités de santé, organismes de lobby, prestataires réglementaires)
- Anglais courant pour des échanges avec des partenaires internationaux

**SAVOIR-ETRE**
- Capacité à travailler en équipe multidisciplinaire
- Capacité à organiser le travail de son équipe
- Capacité à être force de proposition
- Orientation Business
- Rigueur/ Autonomie

Type d'emploi : CDI

Salaire : à partir de 60 000,00€ par an

Avantages:

- Aide au logement
- Épargne salariale
- Prise en charge du transport quotidien
- RTT
- Travail à domicile occasionnel

Programmation:

- Du lundi au vendredi

Types de primes et de gratifications:

- 13ème Mois
- Primes

Lieu du poste : En présentiel

  • Regulatory Affairs Trainee

    il y a 2 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Bristol Myers Squibb Temps plein

    Job SummaryBristol Myers Squibb is seeking a highly motivated and detail-oriented Regulatory Affairs Trainee to join our team. As a Regulatory Affairs Trainee, you will be responsible for supporting the Regulatory Affairs department in ensuring compliance with regulatory requirements and guidelines.Key ResponsibilitiesParticipate in the review and submission...

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 1 mois

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Bristol Myers Squibb Temps plein

    Transforming Patients' Lives through ScienceBristol Myers Squibb is a global biopharmaceutical company that is dedicated to transforming patients' lives through science. We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team in France.About the RoleAs a Regulatory Affairs Specialist, you will be responsible for ensuring that our...

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 4 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Bristol Myers Squibb Temps plein

    Transforming Patients' Lives through ScienceBristol Myers Squibb is a global biopharmaceutical company dedicated to transforming patients' lives through science. We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team in France.About the RoleAs a Regulatory Affairs Specialist, you will be responsible for ensuring compliance with...

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 4 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Bristol Myers Squibb Temps plein

    Transforming Patients' Lives through ScienceBristol Myers Squibb is a global biopharmaceutical company dedicated to transforming patients' lives through science. We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team in France.About the RoleAs a Regulatory Affairs Specialist, you will be responsible for ensuring compliance with...

  • Regulatory Affairs Innovation Apprentice

    il y a 3 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Bristol Myers Squibb Temps plein

    Job SummaryThe Regulatory Affairs Innovation Apprentice will support the Regulatory Affairs team in ensuring compliance with regulatory requirements and procedures. The role will involve participating in the review and validation of promotional and non-promotional materials, as well as contributing to the development of regulatory strategies and plans.Key...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Il y a 2 mois

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Bristol Myers Squibb Temps plein

    Transforming Patients' Lives through ScienceBristol Myers Squibb is a global biopharmaceutical company dedicated to transforming patients' lives through science. We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team in France.About the RoleAs a Regulatory Affairs Specialist, you will be responsible for ensuring compliance with...

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 2 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Bristol Myers Squibb Temps plein

    Transforming Patients' Lives through ScienceBristol Myers Squibb is a leading pharmaceutical company dedicated to transforming patients' lives through science. We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team in France.About the RoleAs a Regulatory Affairs Specialist, you will be responsible for ensuring compliance with...

  • Regulatory Affairs Associate

    il y a 3 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Société Générale Assurances Temps plein

    Job Title: Associate Regulatory AffairsJoin our team at Société Générale Assurances as an Associate Regulatory Affairs professional.About the Role:We are seeking a highly motivated and experienced Associate Regulatory Affairs professional to join our Regulatory Affairs team. The successful candidate will be responsible for supporting the Head of...

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 2 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Bristol Myers Squibb Temps plein

    Transforming Patients' Lives through ScienceBristol Myers Squibb is a leading pharmaceutical company dedicated to transforming patients' lives through science. We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team in France.About the RoleAs a Regulatory Affairs Specialist, you will be responsible for ensuring compliance with...

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 3 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Bristol Myers Squibb Temps plein

    Transforming Patients' Lives through ScienceBristol Myers Squibb is a leading pharmaceutical company dedicated to transforming patients' lives through science. We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team in France.About the RoleAs a Regulatory Affairs Specialist, you will be responsible for ensuring compliance with...

  • Regulatory Affairs Associate

    il y a 2 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Société Générale Assurances Temps plein

    Regulatory Affairs AssociateAt Société Générale Assurances, we are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Associate to join our team. As a key member of our Regulatory Affairs department, you will play a crucial role in supporting our various departments in dealing with banking supervision and related regulations.The Regulatory Affairs team provides...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    il y a 4 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France SG Temps plein

    Job Title: Senior Associate Regulatory AffairsAt SG, we are seeking a highly skilled Senior Associate Regulatory Affairs professional to join our team. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for ensuring compliance with regulatory requirements and providing strategic guidance to our business units.Key Responsibilities:Analyze...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Il y a 5 mois

    Rueil-Malmaison, France Edgewell Personal Care Brands Temps plein

    Edgewell is a global team of over 6,000 visionaries, doers and makers. Our secret is people, and we have an inspiring and collaborative global force of them. Our portfolio of over 25 brands touches lives in more than 50 countries by making useful things joyful. Together, we reimagine good mornings and endless summers, strive for more sustainable ways to...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    il y a 1 mois

    Rueil-Malmaison, Île-de-France SG Temps plein

    Job Title: Senior Associate Regulatory AffairsAt SG, we are seeking a highly skilled Senior Associate Regulatory Affairs professional to join our team. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for ensuring compliance with regulatory requirements and providing strategic guidance to our business units.Key Responsibilities:Analyze...

  • (Senior) Associate Regulatory Affairs

    il y a 4 jours

    Rueil-Malmaison, France Société Générale Assurances Temps plein

    (Senior) Associate Regulatory Affairs Compliance Permanent contract Rueil-Malmaison, France Reference 240005KV Start date Immediately Publication date 2024/09/09 Responsibilities For our (Senior) Associate Regulatory Affairs vacancy (Regulatory Watchtower), we are looking for a new colleague at our Paris based office. The Regulatory...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Il y a 2 mois

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Bristol Myers Squibb Temps plein

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at Bristol Myers Squibb. As a key member of our Regulatory Affairs department, you will be responsible for ensuring compliance with regulatory requirements and ensuring the quality and integrity of our products.Key ResponsibilitiesVerify and approve promotional...

  • Regulatory Affairs Associate

    il y a 2 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Société Générale Assurances Temps plein

    Job Title: Regulatory Affairs AssociateJob Summary:We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Associate to join our team at Société Générale Assurances. The successful candidate will be responsible for supporting the Regulatory Affairs team in ensuring compliance with banking supervision and related regulations.Key Responsibilities:Scanning the...

  • Regulatory Affairs Associate

    Il y a 2 mois

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Société Générale Assurances Temps plein

    Job Title: Regulatory Affairs AssociateWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Associate to join our team at Société Générale Assurances. As a key member of our Regulatory Affairs team, you will play a critical role in supporting our business units in navigating complex regulatory landscapes.Key Responsibilities:Scanning the regulatory...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    il y a 4 jours

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Société Générale Assurances Temps plein

    Job DescriptionWe are seeking a skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at Société Générale Assurances.The ideal candidate will have a law degree and 4-7 years of experience in regulatory or related topics, with a strong understanding of banking, EU, and French financial regulatory frameworks.The Regulatory Affairs team supports various...

  • Regulatory Affairs Innovation Medicines Trainee

    il y a 2 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Bristol Myers Squibb Temps plein

    About the RoleAs a Regulatory Affairs Trainee in our Innovative Medicines team, you will play a key role in supporting the development and implementation of regulatory strategies for our innovative medicines. You will work closely with our cross-functional teams to ensure compliance with regulatory requirements and to drive the success of our products.Key...