Chargé de Vigilance

il y a 1 mois

Paris e, France Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP) Temps plein

**STRUCTURE**

L’AP-HP est un centre hospitalier universitaire à dimension européenne mondialement reconnu. Ses 39 hôpitaux accueillent chaque année 8 millions de personnes malades : en consultation, en urgence, lors d’hospitalisations programmées ou en hospitalisation à domicile. Elle assure un service public de santé pour tous, 24h/24, et c’est pour elle à la fois un devoir et une fierté. L’AP-HP est le premier employeur d’Ile de-France : 95 000 personnes - médecins, chercheurs, paramédicaux, personnels administratifs et ouvriers - y travaillent.

**POLE**

Pôle Promotion de la DRCI - Secteur Vigilance

**SERVICE**

L’AP-HP, en tant que promoteur institutionnel, a pour obligation d’évaluer la sécurité des patients tout au long de la recherche. Cette responsabilité est assurée par le secteur Vigilance de la DRCI en lien avec le pôle Promotion de la DRCI. Les missions du secteur Vigilance sont les suivantes:
1- Évaluation de la sécurité des patients de façon continue et tout au long de la recherche (évaluation du Rapport Bénéfice/Risque (B/R)) ;
2- Mise en place de structures et procédures écrites garantissant le recueil des données, la documentation des cas (événements et effets indésirables, faits nouveaux), leur validation, leur évaluation, leur déclaration et leur archivage ;
3- Évaluation des événements indésirables graves (EIG), qui lui sont rapportés par les investigateurs (gravité, lien de causalité et caractère attendu/inattendu) et déclaration aux autorités compétentes le cas échéant ;
4- Rédaction de Rapports Annuels de Sécurité (RAS) et des Development Safety Update Report (DSUR) ;
5- Expertise Vigilance des documents de la recherche ;
6- Préparation des réunions du Comité de Surveillance Indépendant ;
7- Participation à la formation continue en matière de vigilance des essais cliniques, de l’ensemble des acteurs intervenant dans la recherche.

**COMPOSITION DE L’EQUIPE**

Le responsable du Secteur Vigilance, Le responsable adjoint « Gestion périodique des EIG », Le responsable adjoint « Gestion en temps réel des EIG », Le responsable adjoint « Gestion des expertises des documents de la recherche », 17 chargés de vigilance des plateformes « Gestion périodique des EIG » et « Gestion en temps réel des EIG », 2 gestionnaires d’études cliniques.

**LIAISONS**:

- Le responsable du secteur Vigilance et ses adjoints,
- Le responsable du pôle Promotion,
- La direction de la DRCI.
- Les pôles internes de la DRCI, et tout particulièrement les pôles Promotion et Qualité et Gestion des Risques,
- Les Unités de Recherche Clinique (URC),
- Les affaires juridiques,
- Le département Essais Cliniques de l’Agence Générale des Équipements et Produits de Santé (AGEPS),
- Les personnels hospitaliers concernés par les recherches dont l’AP-HP est promoteur : médecins investigateurs, pharmaciens, personnel paramédical et administratif.

Relations externes:

- Les laboratoires pharmaceutiques,
- L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
- L’Agence européenne du médicament (EMA),
- Les membres experts des Comités de Surveillance Indépendants,
- Les promoteurs hors AP-HP dans le cadre du GIRCI.

**ACTIVITES**

**A - Activités de la plateforme « Gestion en temps réel des EIG »**:
Enregistrer et évaluer les notifications des événements indésirables graves notifiés au promoteur:

- Saisir les données de vigilance dans les logiciels de données de vigilance, - Evaluer la gravité des EI rapportés par les investigateurs, leur lien de causalité avec la recherche et le caractère attendu/inattendu des effets indésirables graves,
- Déclarer le cas échéant les SUSAR, les suspicions d’effets indésirables graves chez le donneur / receveur, les incidents graves, les faits nouveaux à l’ANSM dans les délais réglementaires,
- Déclarer le cas échéant les suspicions d’effets indésirables graves inattendus (SUSAR) à l’EMA dans les délais réglementaires (recherche portant sur un médicament),
- Transmettre par voie électronique les déclarations immédiates à l’ANSM (par mail ou via la plateforme Eudralink),
- Demander des informations complémentaires sur l’EIG analysé et les évaluer dès réception,
- Effectuer un contrôle qualité des données saisies et valider les cas saisis dans les logiciels de gestion de données de vigilance,
- Diffuser les données de vigilance aux URC et aux différents partenaires.

Assurer le suivi de recherches sensibles : suivi des EIG et suivi de la répartition des EIG par groupe de randomisation (A/B),

Evaluer les données significatives de sécurité pouvant être qualifiées en « fait nouveau » et les transmettre aux autorités compétentes,

Paramétrer les recherches sur le logiciel de données de vigilance,

Rédiger les formulaires de gestion de la vigilance.

**B - Activités dans la plateforme «

  • Charge de Vigilance

    il y a 1 mois

    Paris, France Business & Decision Life Sciences Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI De 40k à 50k euros **Description du poste et des missions**: **Business & Decision Life Sciences** c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 250 collaborateurs en France et en Belgique. C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences,...

  • Coordonnateur Du Réseau Régional de Vigilance Et

    il y a 1 mois

    Paris, France ARS CENTRE-VAL DE LOIRE Temps plein

    **Contexte**: L’Agence régionale de Santé (ARS) Centre-Val de Loire définit et pilote la politique régionale de santé en mobilisant les partenaires de la région. Son action vise à promouvoir la qualité et la sécurité des soins et à garantir l’adaptation territoriale de la réponse aux besoins de la population. La Direction de la Santé...

  • Gestionnaire de Base de Données de Vigilance Des

    il y a 1 mois

    Paris 19e, France Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild Temps plein

    **Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild** L’Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild est classé parmi les meilleurs hôpitaux français : une référence pour les pathologies Tête et Cou et une excellence médicale reconnue au niveau national et international. Un hôpital qui s’engage auprès de ses équipes comme de ses patients. Employeur...

  • Chargé de Vigilance F/H/X

    Il y a 2 mois

    Paris, France Amaris Consulting Temps plein

    Job description Intégrez notre équipe en tant que Responsable de la Vigilance et contribuez à façonner l'avenir de notre secteur en supervisant la mise en place, la surveillance et la validation des procédures de vigilance. Votre expertise sera le moteur de l'excellence opérationnelle et de l'innovation au sein de...

  • Responsable Vigilance Et Information Médicale

    il y a 2 semaines

    Paris, France Galderma Temps plein

    With a unique legacy in dermatology as well as decades of cutting-edge innovation, Galderma is the pure-play dermatology category leader, present in approximately 90 countries. We deliver an innovative, science-based portfolio of premium flagship brands and services that spans the full spectrum of the fast-growing dermatology market through Injectable...

  • Chef de Projet Devoir de Vigilance Achats Responsables

    il y a 13 heures

    PARIS, France SFR Temps plein

    Intitulé du posteChef de Projet Devoir de Vigilance, Achats Responsables & Droits Humains (h/f)Description de la missionAu sein de SFR, vous intégrerez la Direction Risques, Sécurité, Conformité & Environnement qui opère sur l'ensemble du Groupe Altice France et est rattachée au Secrétariat Général. Le Secrétariat Général regroupe les...

  • Chef de Projet Devoir de Vigilance, Achats Responsables

    Il y a 2 mois

    Paris, France SFR Temps plein

    Intitulé du poste Chef de Projet Devoir de Vigilance, Achats Responsables & Droits Humains (h/f) Description de la mission Au sein de SFR, vous intégrerez la Direction Risques, Sécurité, Conformité & Environnement qui opère sur l'ensemble du Groupe Altice France et est rattachée au Secrétariat Général. Le Secrétariat Général regroupe...

  • Chef de Projet Devoir de Vigilance Achats Responsables

    il y a 23 heures

    PARIS, 75000, Ile-de-France SFR Temps plein

    Intitulé du posteChef de Projet Devoir de Vigilance, Achats Responsables & Droits Humains (h/f)Description de la missionAu sein de SFR, vous intégrerez la Direction Risques, Sécurité, Conformité & Environnement qui opère sur l'ensemble du Groupe Altice France et est rattachée au Secrétariat Général. Le Secrétariat Général regroupe les...

  • Chargé(E) de Relation Client Domiciliation

    il y a 1 mois

    Paris 10e, France LegalPlace Temps plein

    **Quel est le poste ?** Vous rejoindrez l'équipe Domiciliation qui est en en charge de gérer l'abonnement des sociétés ayant choisi de domicilier leur siège social chez LegalPlace. Notre base clients est en forte croissance et nous avons besoin de nouveaux talents pour renforcer l'équipe ! **Quelles sont les missions ?** - Gérer intégralement le...

  • Chargé(E) Des Entrées Marchandises

    il y a 4 semaines

    Paris 10e, France SYNALIA Temps plein

    Nous rejoindre, c’est choisir la première coopérative de bijoutiers-horlogers la plus dynamique de France ! Depuis plus de 20 ans, la coopérative SYNALIA, qui détient les enseignes Julien d’Orcel, Guilde des Orfèvres et Montres and co, agit pour mettre en commun divers moyens efficaces afin de promouvoir et développer l’activité de...

  • Technicien de recherche clinique Centre du Sommeil et de la Vigilance F/H

    il y a 4 jours

    Paris, France AP-HP Temps plein

    Informations générales Entité de rattachement du publieur Situé à Paris (4è arrondissement), l'Hôtel-Dieu est le plus ancien site hospitalier de Paris. Il est doté d'un ADN très social, qui se caractérise par une expertise dans la prise en charge des vulnérabilités sociales : PASS (généraliste, Ophtalmo, Bucco-dentaire), Espace Santé...

  • Chargé de Pharmacovigilance

    il y a 1 mois

    Paris, France Clinact Temps plein

    Descriptif du poste Au sein du pôle Vigilance de la société CLINACT, vous aurez pour principales missions: - Réception, validation des cas, - Saisie des cas dans la base de Vigilance, - Rédaction des narratifs et codage MedDRA, WHO DRUG, - Evaluation des critères de gravité, de la relation de causalité et du caractère attendu, - Documentation des...

  • Chargé(E) de Compliance Pv

    il y a 1 mois

    Paris, France Business & Decision Life Sciences Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +3/+4 Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Business & Decision Life Sciences, CRO partenaire de la transformation digitale, est une société de conseil spécialisée en santé et nous sommes toujours en recherche de nouveaux consultants pour venir enrichir nos...

  • Chargé de Développement Hors Les Murs Optique

    il y a 4 semaines

    Paris 10e, France Droit de Regard Temps plein

    En France, des centaines de milliers de personnes sont encore les grands oubliés de l’optique : travailleurs handicapés ou en insertion, familles précaires, étudiants, soignants, travailleurs sociaux etcIls ont besoin de lunettes ! Droit de Regard - première entreprise à mission de l’optique - a décidé d’aller à leur rencontre, avec ses...

  • Alternance : Chargé(E) de Projet Droits Humains

    il y a 1 mois

    Paris, France EDF Temps plein

    Mise en ligne le 02/03/2024 Principales caractéristiques de l'offre d'emploi - Type de contrat: - Alternance - Niveau de formation: - BAC +4 / BAC +5 - Expérience: - Débutant - Spécialité(s): - Economie - Droit - Juridique - Pays / Région: - France / Ile-de-France - Département: - Paris (75) - Ville: - Paris - EDF est labellisé Happy...

  • Chargé de Documentation

    il y a 1 mois

    Paris, France Lynx RH Temps plein

    Lynx RH Paris 11, cabinet de recrutement, en CDI, CDD, intérim, recherche pour l'un de ses clients, un Chargé de documentation H/F. Vos missions **Les missions du chargé de documentation sont les suivantes**: Répondre aux besoins d'information internes et externes Production des produits documentaires spécifiques Création et valorisation des contenus...

  • Chargé de Ressources Humaines

    il y a 1 mois

    Paris 10e, France Oeuvre de secours aux enfants Temps plein

    L’OSE recrute pour ses services du Siège situés 117 rue du Faubourg du Temple, 75010 PARIS, un(e): - Chargé(e) de Ressources Humaines (H/F) CDD temps plein Poste à pourvoir début mars Statut Cadre CCNT66 - 9 RTT Missions: Dans le cadre d’un remplacement temporaire, vous êtes en charge des missions suivantes au sein de la Direction des...

  • Chargé de Ressources Humaines

    il y a 1 mois

    Paris 10e, France Oeuvre de secours aux enfants Temps plein

    L’OSE recrute pour ses services du Siège situés 117 rue du Faubourg du Temple, 75010 PARIS, un(e): Chargé(e) de Ressources Humaines (H/F) CDD temps plein Poste à pourvoir début mars Statut Cadre CCNT66 - 9 RTT Missions: Dans le cadre d’un remplacement temporaire, vous êtes en charge des missions suivantes au sein de la Direction des Ressources...

  • Chargé de Mission Sourcing

    il y a 1 mois

    Paris 10e, France ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS Temps plein

    **Présentation de l’AP-HP**: **POLE** **INTITULE** Transfert & Innovation **ACTIVITE** La Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP est chargée de piloter les projets de recherche développés par l’AP-HP et de suivre l’ensemble des activités de recherche et d’innovation dans lesquels le CHU est impliqué: -...

  • Chargé-e de Mission Concours « La Flamme de

    il y a 4 semaines

    Paris 10e, France Ligue de l'Enseignement - fédération de Paris Temps plein

    Accessible personne en situation de handicap. **La Fédération c’est**: - Un mouvement d’éducation populaire, - Une fédération d’associations, - Un acteur de l’économie sociale et solidaire, - Un acteur du débat public, interlocuteur privilégié des institutions. **Nous agissons pour**: - Une éducation complémentaire à l’École, - Le...