Arc Investigateur

ARC INVESTIGATEUR H/F
SERVICES DE DERMATOLOGIE ET PEDIATRIE
DIRECTION DE LA RECHERCHE ET DE L’INNOVATION
CDD 12 MOIS RECONDUCTBLE
DES QUE POSSIBLE
I. Présentation générale du CHU
Composé de près 2 700 lits et places, le CHU de Poitiers s’étend sur 5 sites (Poitiers, Châtellerault, Loudun, Lusignan, Montmorillon) répartis sur l’ensemble du territoire de la Vienne.
Etablissement de soins de référence à vocation régionale, le CHU de Poitiers assure à la fois une mission de proximité pour les 436 000 habitants de la Vienne et une mission d’appel régional et de recours pour les 1,8 million d’habitants du Poitou-Charentes.
Le CHU de Poitiers est organisé en 15 pôles d’activités cliniques et médico-techniques. Avec près de 8 000 professionnels, il constitue le premier employeur de la Vienne.
II. Poste proposé
- Missions générales
- Assurer la gestion administrative et logistique des études cliniques pour garantir le suivi des patients dans le respect des procédures du promoteur, des Bonnes Pratiques Cliniques et de la règlementation en vigueur:

- Participer aux visites de mise en place, de suivi et de clôture ;
**- Conception des documents spécifiques de l’étude**: notamment, documents d’aide à l’investigation nécessaires pour assurer le suivi des patients,
- Aide à la réponse aux questionnaires de faisabilité et de sélection des promoteurs,
- Organisation des circuits logistiques de l’étude et vérification de leur faisabilité ;
**- Gestion logistique des études cliniques**: suivi du matériel de l’étude, des kits de prélèvements (date de péremption, stock, demande d’approvisionnement, ) ;
- Saisie des données dans l’e-CRF en collaboration avec les investigateurs, résolution des queries ;
- Organisation de la vérification des données avec l’investigateur notamment en vue de la préparation des visites de monitoring des ARC du promoteur ;
- Gérer les échantillons biologiques, les dispositifs médicaux et le matériel nécessaire pour l’étude ;
- Participer aux visites de monitoring et participer à la mise en place et au suivi des actions correctives et préventives suite à d’éventuelles déviations constatées, en collaboration avec l’investigateur et l’ARC du promoteur ;
**- Mettre à jour le classeur investigateur des études**: notamment, présence des consentements, suivi des attestations de formation aux BPC, des CV, mise à jour de la délégation des tâches, etc ;
- Participer à l’archivage de l’étude.
- Organiser le suivi des patients inclus dans les protocoles d’essais cliniques en adéquation avec le protocole:

- Soutenir l’investigateur dans l’inclusion et le suivi des participants : screening, vérification des critères de sélection, préparation du planning des visites et examens ;
- Accueillir les participants, assurer la logistique (accompagnement aux différents examens, repas, transports, remboursements/ indemnisations),
- Vérifier le recueil adéquat des consentements des patients participants à la recherche ;
- Organiser, planifier les différents examens à réaliser par les patients : consultations, imageries, examens, appels téléphoniques si applicable ;
- S’assurer de la notification des données de sécurité aux services de pharmacovigilance des promoteurs ;
- Alerter l’ARC du promoteur de tout dysfonctionnement majeur et / ou répété constaté, et en particulier, notifier au promoteur toute suspicion de violation grave telle que définie dans le règlement européen n°536/2014.
- Nature du contrat et des conditions de recrutement
- CDD pour une durée de 12 mois renouvelable sur la base d’une première affectation sur un temps partagé entre les services de Dermatologie (70%) et de Pédiatrie (30%), avec possibilité d’affectation ultérieure dans d’autres services.
**- Garde**: Attaché d’administration hospitalière, catégorie A
- Rémunération indiciaire (grille) en fonction de l’expérience à partir de : INM 395 - Brut 2 345€ soit un Net à 1 884€
- Quotité de temps de travail
- Temps complet
**- Amplitude de travail effectif**: 7h00 + 0h40 de RTT, soit 7h40 par jour.
- III. Profil recherché
- Diplôme et formation requis
- Formation de base scientifique (BAC + 3 minimum)
- Formation spécifique d’ARC-TEC (CLINACT ou équivalent)
- Master « Développement pharmaceutique et clinique »
- Diplôme Inter Universitaire de Formation des Attachés de Recherche Clinique (DIUFARC)
- Expérience professionnelle significative en recherche clinique
- Compétences et qualités requises
- Connaissance des BPC/ICH et de la réglementation relative à la recherche clinique,
- Bonne utilisation des logiciels dédiés à la recherche clinique,
- Dynamisme, réactivité, très bonnes qualités relationnelles,
- Très bonne utilisation et compréhension du vocabulaire médical,
- Capacité à comprendre des documents médicaux en Anglais et à communiquer en Anglais (