Chargé D'affaires Règlementaires
il y a 4 semaines
Depuis plus de 50 ans, nous investiguons la chimie, la biologie et la physiologie humaine pour comprendre l’essence même de la toxicologie, des interactions homme-produit chimique et leurs conséquences aiguës et chroniques. L’association de nos connaissances et de nos savoir-faire techniques nous permettent de proposer à nos clients des produits sûrs et efficaces pour lutter contre le risque chimique et améliorer la qualité de la cicatrisation. Nous avons notamment développé : des solutions stériles pour la décontamination humaine lorsque des projections chimiques surviennent en milieu industriel ; des absorbants et des décontaminants pour gérer les déversements de produits chimiques et circonscrire leur impact sur l’environnement de travail ; des compresses en soie pour la cicatrisation des plaies cutanées.
Nos produits sont commercialisés à travers le monde (Europe, Australie, Brésil, Canada, Taiwan ) et ils nous offrent un potentiel de croissance qu’il s’agit d’accompagner. En 2023, nous avons notamment lancé un second site de fabrication situé à Ennery dans le 95 dédié à la production des solutions stériles. Notre entreprise, tout comme notre nouveau site, est certifié ISO 13485 pour la conception, la fabrication et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Je suis Olivier, Chef de Groupe Qualité, et je recherche **un Chargé d’affaires réglementaires & Qualité système (H/F)** pour nous rejoindre. La personne qui intègrera l’équipe participera à l’amélioration de nos méthodes de travail.
Les missions principales de mon Groupe sont:
- Surveiller la qualité des produits sur le marché et servir d’interface à tous les incidents clientèles issus des Ingénieurs de garde (IDG)
- Enregistrer les produits et suivre les affaires règlementaires en EU et hors UE
- Mesurer les non-conformités, les écarts et informer la direction
- Conduire la validation des dossiers de mise sur le marché des pays
- Habiliter les personnes, assurer la métrologie
- Assurer la qualité technique des matières premières et libérer les lots
- Assurer la relation avec l’administration et les déclarations dans le cadre de la matériovigilance
- Innerver l’adhésion au principe et au système qualité au sein de l’entreprise
- Mesurer l’efficacité du système, maintenir à jour le manuel qualité, le système de management de la qualité et diligenter les audits,
- Participer au système des ingénieurs de garde
Des missions variées et enrichissantes dans lesquelles vous pourrez progresser et vous épanouir au sein d’une équipe dynamique et soudée.
**Vos responsabilités dans le groupe seront de**:
- Faire fonctionner le processus de veille règlementaire et normative sur les référentiels DM (UE et Hors UE)
- Analyser les nouveaux référentiels règlementaires DM et les nouveautés normatives applicables, les communiquer, déterminer les actions à mener et les mettre en œuvre sous la supervision du Chef de Groupe (CDG) Qualité
- Soutenir les services commerciaux lors des démarches d’accès au marché UE (post-marquage CE) et hors UE pour les dispositifs médicaux
- Contribuer à faire adhérer le réseau de distribution à la maîtrise des exigences règlementaires locales à travers les regulatory compliance book et les évènements du groupe
- Superviser les activités d’enregistrement et communication relatives à EUDAMED (enregistrement acteurs, produits, vigilance & post-market)
- Suivre les tendances, les évènements survenant sur le marché et déclencher les activités de matériovigilance sous la supervision du CDG Qualité
- Opérer les communications avec les autorités compétentes et administrations en lien avec la matériovigilance et les actions de sécurité
- Faire établir les indicateurs qualité système et produit et les communiquer
- Réaliser les revues post-production et système pour la tenue des revues annuelles de direction
- Contribuer à la rédaction des rapports de suivi après commercialisation DM en UE et hors UE et faire mettre à jour la documentation technique afférente
- Proposer des améliorations pour faciliter la gestion des activités, leur digitalisation et les mettre en œuvre
- Rédiger, maintenir à jour et améliorer les documents opératoires standardisés du groupe
- Contribuer à la gestion de l’activité audit interne
- Réaliser les audits fournisseurs et participer aux audits distributeurs
- Former le personnel aux méthodes du groupe PREVOR
**Profil**:
- Vous êtes titulaire d’un master ou équivalent en Contrôle & Qualité ou Dispositifs médicaux; Qualité & réglementaire Industrie de santé et justifiez idéalement d’une première expérience dans une industrie pharmaceutique, cosmétique, de santé, agro-alimentaire ou analyses des eaux,
- Vous avez de solides connaissances du cadre réglementaire DM et de son organisation
- Vous êtes à l’aise avec les principes
-
Pharmacien Affaires Réglementaires Dispositifs
Il y a 2 mois
Valmondois, France PREVOR Temps pleinJe suis Responsable du Groupe Qualité Produit chez PREVOR, afin de renforcer mon équipe je suis à la recherche d'une personne **Chargé d’Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux - Profil Pharmacien.** Mon groupe à la responsabilité des dossiers techniques. Pour construire la mise sur le marché il organise les mises à jour et assure la...
-
Ingénieur Infrastructure IT H/F
il y a 2 semaines
VALMONDOIS, France LHH Recruitment Solutions Temps pleinPour renforcer l'équipe Infrastructure, notre client cherche un Ingénieur Infrastructure système et réseaux. Le service réparti en France, en Belgique et en Inde, a la responsabilité d'assurer la stabilité et l'évolution du système d'information pour l'ensemble du groupe, en France et à l'International (plus de 10 sites,...
-
Technicien maintenance machines F/H
Il y a 2 mois
Valmondois, France PREVOR Temps pleinPREVOR est un groupe international qui conçoit, produit et commercialise des produits de décontamination de l'homme et de l'environnement. Nous investiguons depuis plus de 50 ans la chimie, la biologie et la physiologie humaine pour comprendre l'essence même de la toxicologie et mettre à la disposition de nos clients des produits pour lutter contre les...
-
Technicien maintenance machines F/H
il y a 2 semaines
Valmondois, France PREVOR Temps pleinPREVOR est un groupe international qui conçoit, produit et commercialise des produits de décontamination de l'homme et de l'environnement. Nous investiguons depuis plus de 50 ans la chimie, la biologie et la physiologie humaine pour comprendre l'essence même de la toxicologie et mettre à la disposition de nos clients des produits pour lutter contre les...
-
Valmondois, France PREVOR Temps pleinPREVOR est un groupe international qui conçoit, produit et commercialise des produits de décontamination de l’homme et de l’environnement. Nous investiguons depuis plus de 50 ans la chimie, la biologie et la physiologie humaine pour comprendre l’essence même de la toxicologie et mettre à la disposition de nos clients des produits pour lutter contre...
-
Valmondois, France PREVOR Temps pleinPREVOR est un groupe international qui conçoit, produit et commercialise des produits de décontamination de l’homme et de l’environnement. Nous investiguons depuis plus de 50 ans la chimie, la biologie et la physiologie humaine pour comprendre l’essence même de la toxicologie et mettre à la disposition de nos clients des produits pour lutter contre...
-
Ingénieur Infrastructure IT H/F
il y a 2 semaines
VALMONDOIS, 95760, Pontoise, France LHH Recruitment Solutions Temps pleinPour renforcer l'équipe Infrastructure, notre client cherche un Ingénieur Infrastructure système et réseaux. Le service réparti en France, en Belgique et en Inde, a la responsabilité d'assurer la stabilité et l'évolution du système d'information pour l'ensemble du groupe, en France et à l'International (plus de 10 sites,...
-
Ingénieur Infrastructure IT
il y a 3 semaines
Valmondois, Val-d'Oise, France LHH Temps pleinVotre mission LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, travail temporaire spécialisé, gestion de transition et évaluation d'experts, cadres et dirigeants recherche pour Notre client en CDI un : Ingénieur Infrastructure H/F Pour renforcer l'équipe Infrastructure, notre client cherche un Ingénieur Infrastructure système...
-
Ingénieur Infrastructure IT
il y a 4 semaines
Valmondois, Val-d'Oise, France LHH Temps pleinVotre mission LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, travail temporaire spécialisé, gestion de transition et évaluation d'experts, cadres et dirigeants recherche pour Notre client en CDI un : Ingénieur Infrastructure H/F Pour renforcer l'équipe Infrastructure, notre client cherche un Ingénieur Infrastructure système...
-
Ingénieur Infrastructure IT
il y a 6 jours
Valmondois, Val-d'Oise, France LHH Temps pleinVotre mission LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, travail temporaire spécialisé, gestion de transition et évaluation d'experts, cadres et dirigeants recherche pour Notre client en CDI un : Ingénieur Infrastructure H/F Pour renforcer l'équipe Infrastructure, notre client cherche un Ingénieur Infrastructure système...
-
Technicien de maintenance
Il y a 2 mois
Valmondois, Val-d'Oise, France PREVOR Temps pleinPREVOR est un groupe international qui conçoit, produit et commercialise des produits de décontamination de l’homme et de l’environnement. Nous investiguons depuis plus de 50 ans la chimie, la biologie et la physiologie humaine pour comprendre l’essence même de la toxicologie et mettre à la disposition de nos clients des produits pour lutter contre...
-
Technicien de maintenance
il y a 2 semaines
Valmondois, Val-d'Oise, France PREVOR Temps pleinPREVOR est un groupe international qui conçoit, produit et commercialise des produits de décontamination de l’homme et de l’environnement. Nous investiguons depuis plus de 50 ans la chimie, la biologie et la physiologie humaine pour comprendre l’essence même de la toxicologie et mettre à la disposition de nos clients des produits pour lutter contre...
-
Valmondois, Val-d'Oise, France PREVOR Temps pleinPREVOR est un groupe international qui conçoit, produit et commercialise des produits de décontamination de l’homme et de l’environnement. Nous investiguons depuis plus de 50 ans la chimie, la biologie et la physiologie humaine pour comprendre l’essence même de la toxicologie et mettre à la disposition de nos clients des produits pour lutter...
-
Valmondois, Val-d'Oise, France PREVOR Temps pleinPREVOR est un groupe international qui conçoit, produit et commercialise des produits de décontamination de l’homme et de l’environnement. Nous investiguons depuis plus de 50 ans la chimie, la biologie et la physiologie humaine pour comprendre l’essence même de la toxicologie et mettre à la disposition de nos clients des produits pour lutter...
