Qualiticien / Qualiticienne ISO 13485

Notre société E3 CORTEX est spécialisée dans conception et la fabrication de dispositifs médicaux de classe IIa dans le domaine de la transplantation. Nous recherchons un qualiticien/qualiticienne pour une mission de 6 mois en CDD, renouvelable afin de mettre en place la certification de la norme ISO 13485, afin de mieux répondre aux besoins des professionnels de la santé.

**Vos missions**
- Conception d’un nouveau dispositif médical avec le responsable R&D
- Mettre en place la certification ISO 13485
- Piloter la certification ISO 13485 de la qualité incluant mise en place et évolution du système documentaire
- Conduire des analyses de risque et proposer des actions de réduction du risque
- Contribuer à la refonte des processus, proposer des méthodes et des outils, apporter un soutien méthodologique selon ISO 13 485
- Réaliser le recueil et la synthèse des données techniques des produits selon la norme ISO 13485
- Préparer et contribuer aux audits de certification ISO 13485
- Anticiper, identifier, analyser les risques et opportunités liés à l'environnement réglementaire et en informer sa Direction

**Vos compétences**:

- BAC+2/+3 dans le domaine de la qualité - formation à la norme ISO 13485
- 2 ans minimum d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux (ISO 13485)
- Maitriser l’analyse statistique et les techniques de contrôle définies
- Maîtriser de l’outil bureautique et informatique de gestion.

**Qualités humaines**
- Être capable de se faire comprendre par le plus grand nombre.
- Être autonome avec une capacité à gérer des priorités et avec un bon esprit d’équipe.
- Être Rigueur, dynamisme, adaptabilité et curiosité sont les clés de ce poste

Type d'emploi : Temps plein, CDD

Salaire : 34 000,00€ par an

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Période de travail de 8 Heures

Types de primes et de gratifications:

- Prime semestrielle

Lieu du poste : En présentiel