Regulatory Affairs Systems Coordinator

Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, affichant un chiffre d'affaires annuel d'environ 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent des défis analytiques complexes, améliorent les diagnostics des patients et les thérapies ou augmentent la productivité dans leurs laboratoires, nous sommes-là pour les soutenir. Notre équipe mondiale de plus de 100 000 collaborateurs offre une combinaison inégalée de technologies innovantes, de services de commodité d'achat et de services pharmaceutiques par le biais nos marques leaders de l’industrie, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD.

PATHEON, membre du groupe Thermo Fisher Scientific, leader mondial dans la sous-traitance pharmaceutique (développement et fabrication de produits pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique) recherche, pour son site français (Env. 600 pers.) **un Regulatory Affairs Systems Coordinator H/F en CDI.**
- Ce poste est basé sur le site Bourgoin Jallieu, faisant partie du PharmaceuticalService Group de Thermofisher Scientific et rapporte à la fonction Affaires Règlementaires Europe (AR EU)._

Notre raison d’être est de garantir la conformité règlementaire de nos sites de fabrication en Europe et de fournir des services réglementaires à nos clients afin de faciliter le développement et la commercialisation de médicaments selon la réglementation en vigueur.

**Comment allez-vous avoir un impact ?**
- Le titulaire de ce poste rapportera directement au Sr Manager Affaires Réglementaires Europe. Il travaillera en étroite collaboration avec les leaders réglementaires globaux et régionaux, les membres de la matrice règlementaire européenne ainsi que d’autres fonctions (Qualité, Informatique, Finance ).
- Le **_Coordinateur Systèmes Affaires Réglementaires Europe_** gèrera le reporting global et régional des AR. Il sera responsable de l’amélioration et de la maintenance des systèmes partagés de la fonction règlementaire. Il assurera la coordination générale des « délivrables clés » ainsi que le pilotage de certains. Enfin il réalisera certaines activités administratives spécifiques et participera à des initiatives régionales.

**Principales responsabilités**
- Développer, optimiser et maintenir la plateforme de reporting global (Data Entry)
- Coordonner la collecte des données de reporting de la matrice et formater les rapports régionaux
- Administrer les plateformes partagées (Global Quality SharePoint, EU RA Showroom +/- autres) et fournir le support technique opérationnel nécessaire pour une utilisation optimale
- Participer à la simplification et l’amélioration continue des outils et bases données en collaboration avec d’autres fonctions (informatique essentiellement)
- Réaliser des audits des systèmes, mettre en place et suivre les plans d’actions préventifs et correctifs
- Planifier les « délivrables clés », communiquer leurs échéances et prendre en charge certains
- Rédiger la documentation support à l’utilisation des systèmes et processus (modes opératoires, questions/réponses etc...)
- Participer à la formation des utilisateurs aux différents outils
- Effectuer des activités administratives en collaboration avec les membres de l’équipe (suivi budget, organisation de réunions spécifiques )
- Prendre part à des initiatives régionales

**Formation**
- Minium niveau Bac + 2, BTS ou équivalent
- Première expérience dans l’industrie pharmaceutique dans le domaine règlementaire ou qualité en tant par exemple qu’assistante manager ou technicien ou équivalent
- Expertise informatique (Word, Power Point, Outlook) en particulier sur Excel et SharePoint
- Très bonne maîtrise de l’anglais (écrit + oral) et si possible d’une autre langue (Allemand ou Italien)
- Sens développé de l’organisation, la gestion, l’anticipation
- Capacité d’adaptation et faculté à travailler dans l’urgence
- Démontrer de la rigueur et une écoute active
- Faire preuve d’autonomie et d’initiative
- Bon relationnel et aptitude à évoluer dans un environnement multiculturel